重磅!阿斯利康AZD9291国内获批,创进口药上市速度记录!

阿斯利康3月24日宣布,靶向T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)新药Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)的上市申请已获得CFDA批准,不日即可在中国正式上市。

肺癌(NSCLC占85%~90%)是全球排名首位的肿瘤死亡原因,每年大约有140万人死于肺癌,中国每年大约有60万人死于肺癌。根据Global Data数据,2015年全球NSCLC患者中有46%在中国,到2020年,这个比例会增高至62%。

以吉非替尼为代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择,但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题,几乎所有从这些治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药,这也是全球肺癌治疗的难题。目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药。

耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关(这个原因至少占50%),因此作为首个针对T790M耐药突变的AZD9291一面世就受到热捧,销售额直线飙升,预计销售额峰值可达30亿美元。

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由于AZD9291是以应答率数据获得FDA加速批准上市,其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。在这项AURA3 研究中,AZD9291作为二线疗法,相比含铂类药物的二联标准化疗可使PFS显著延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)。该研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。

阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的临床申请(按承办日期计算),2016年9月3日其临床申请出现在第十批拟优先审评名单中;2017年2月3日提交了上市申请,2017年3月3日上市申请出现在第十四批拟优先审评名单中,而且CDE特别强调:

“阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005, JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100,JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。”

从时间上算,AZD9291此次在中国获批上市,距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2个月,距离其获得美国FDA加速批准(2015年11月13日)也仅仅晚了15个月左右,可以说是创下了进口药在中国上市的速度记录。

阿斯利康在公布2016年财报的时候,也只是表示AZD9291可能在2017H2获得CFDA批准。如今AZD9291在中国顺利上市,速度之快甚至超出了阿斯利康自身的预期(见:阿斯利康2016财报 | 中国市场贡献$26亿成最强支撑 )。

CFDA于3月17日刚发布一份《关于调整进口药品注 册管理有关事项》的征求意见稿,鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验,鼓励国外新药率先在中国获批上市,简化审批流程,对具有临床优势的药品积极给予优先审评支持(见:外资药企的春天:比二报二批更美好的事情可能要发生了),这一连串开放、负责任、高效的动作让业界如沐春风,纷纷点赞,最大的受益者则是国内患者,相信之前经常被媒体诟病的国外新药遥不可及的情况也会逐步得到改观。

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精彩评论

成都老菜 2017-03-24 23:30

主要原因是,北京雾霾严重,空气无法特供

rubato 2017-03-24 23:07

赞!好期待,如果以后对效果显著的国外新药都能这样操作,对于国内患者是一大福音,对国内企业是一大压力。

Stevevai1983 2017-03-24 22:55

速度太快了。简直和过去是天壤之别啊。新政策下对国内药企很有压力。

xpfund 2017-03-25 00:08

这个药每个月的费用接近10万,自费药。

Okaili00 2017-03-24 23:18

这么搞,以后还会进来各种西药,加上知识产权保护力度的提高,对于国内西药企业表示担忧啊。哎,看来还是乖乖研究中药公司吧。

全部评论

东风小小兵 2017-03-28 17:20

你也要搞清楚X396的靶点是ALK突变,是ALK的二代药。15086的靶点是EGFR一线耐药后T790M,是EGFR的三代药。两者之间完全不存在关系。

东风小小兵 2017-03-28 17:16

可以这么理解,因为使用凯美纳等一线药物之后再使用9291贯序治疗生存时间会比一线直接使用9291强。

平凡自由之路 2017-03-27 20:21

谢谢

国股天香 2017-03-27 15:38

贝达的BPI-9016\X-396 是二代,BPI-15086 是三代!

麒麟过客 2017-03-27 15:08

不能,可以让患者以每月10万元的代价,多延续5个月的生命。