7月28日，创胜集团宣布，FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。
胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一，死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，但在美国属于罕见病。据统计，2018年美国胃癌患病人数约为120,301人。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物和方法十分有限。
TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发，可特异性结合Claudin18.2蛋白并利用NK细胞介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制直接靶向杀死表达Claudin18.2蛋白的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中降低，进一步增强ADCC介导的肿瘤杀伤活性。
TST001正在中美两国开展Ⅰ期临床研究。根据临床前和临床研究数据，TST001在胃癌肿瘤模型或表达Claudin18.2的胃癌患者中显示出了优异的抗肿瘤活性。
创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“在美国，胃癌及胃食管连接部癌是一种危及生命的严重罕见病，目前存在尚未完全满足的临床需求，此次针对胃癌适应症获得FDA孤儿药资格认定是TST001产品开发的重要里程碑。我们将加快开发TST001用于胃癌及胃食管连接部癌的单药及联合治疗，从而早日惠及全球的患者。”
根据医药魔方NextPharma数据库显示，全球多家企业都在布局开发靶向Claudin18.2的药物，但目前还没有同靶点药物上市。安斯泰来的claudiximab（IMAB362 ）研发进度最快，处于III期临床阶段。
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