FDA批准首个狼疮性肾炎新药


12月17日,GSK宣布FDA批准Benlysta(贝利尤单抗),用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。这是FDA批准的首款治疗LN的疗法。目前,贝利尤单抗静脉注射和皮下注射剂型在美国均已获批治疗系统性红斑狼疮(SLE)和LN。

此项批准是基于一项代号为BLISS-LN的III期临床研究积极结果。BLISS-LN研究是一项针对活动性LN患者进行的规模最大、时间最长的III期研究,共招募448例成人患者。研究达到了主要临床终点,贝利尤单抗联合标准疗法组患者接受治疗2年后(104周)实现肾脏缓解(PERR)的患者比例显著高于安慰剂联合标准疗法组(43% vs 32%, p=0.0311)。研究也达到4个次要终点,在肾脏完全缓解、肾脏相关事件或死亡发生时间方面与安慰剂联合标准疗法相比也具有统计学上的显著性差异。BLISS-LN研究的安全性与贝利尤单抗已知结果一致。

贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂,与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力,通过阻断BLyS与B细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

贝利尤单抗于2011年3月首次获得FDA批准,用于治疗自身抗体阳性的成人SLE患者,之后又扩大适用人群至5岁以上儿科SLE患者,是近60年来全球唯一一个可用于治疗儿童SLE的生物制剂。贝利尤单抗2019年全球销售额达6.13亿英镑。


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在我国,贝利尤单抗于2019年7月获NMPA批准上市,用于治疗自身抗体阳性的成人SLE。12月7日,贝利尤单抗治疗儿童SLE的适应症也获得NMPA批准。

系统性红斑狼疮是狼疮中最常见类型,是一种慢性、不可治愈的自身免疫性疾病,伴随一系列随时间波动的症状,包括关节疼痛或肿胀、极度疲劳、不明原因的发热、皮疹和器官损伤。在狼疮性肾炎中,SLE会像攻击疾病一样,攻击过滤肾脏(肾小球)中废物的肾小血管,从而导致肾脏发炎(肿胀或形成疤痕),患者出现蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣症状。LN可进展为终末期肾病,患者需接受肾透析或移植治疗。尽管近几十年来诊疗技术有了很大进步,LN仍然是预后不良的指标。

GSK首席科学官兼研发总裁HalBarron博士说:“大约40%的系统性红斑狼疮患者会发展为狼疮性肾炎,导致肾脏炎症,最终进展为终末期肾病。Benlysta是首个批准用于治疗成人SLE和LN的药物,这是对这种无法治愈的自身免疫性疾病重要治疗进展。”

 $葛兰素史克(GSK)$   $礼来(LLY)$   $Anthera制药(ANTH)$  

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全部评论

跑步爱好者2020-12-19 10:14

股价涨起来,关注的人就多了

跑步爱好者2020-12-18 21:47

$荣昌生物-B(09995)$ 潜力巨大啊