$信立泰(SZ002294)$ 康弘的康栢西普美国3期临床确认失败，来看看美国临床的风险和机会。

康栢西普我印象在国内是做过头对头的，当前营收也有10亿左右，俞德超做的产品，我个人认为这个产品肯定对应阿柏西普是非劣的。那么3期失败可能2个原因：

1、美国这个临床机构不行，不会做临床，或者康弘自己不会在美国跟踪临床。

2、非劣不明显，me too不符合上市条件。

美国上市产品前面在JK08准备临床的帖子说过，双抗现在要求要么首靶点，要么头对头，非双抗有些不用头对头，但是也要和某一个第三方数据对比，形成三方数据，比如罗沙司它想在美国上市，和EPO做头对头，恩那司它想美国上市，如果罗沙司它上市了它才做的3期，它可以选择和罗沙司它头对头，也可以选择和EPO做头对头，需要药监沟通方案，做出来的数据再和罗沙司它对比，有明显某方面好也能上市，这是在只有少量同靶点产品上市的情况下美国药监允许的，假如已经有3-5个竞品上市了，那么再做3期的产品就必须选择和上市的某一个做头对头，越往后压力就越大。

我如果没记错的话，美国现在西药做3期的有亿帆的一个长效增白针（竞品4家都上市），贝达的ALK（竞品3个都上市），海思科的镇静（竞品1个上市），其它的在美国的绝大多数都在3期前，大多数集中在PD-1和PD-1联用等临床。还有一个纽卡定也在美国3期，这个后面看。

以上3家的3期，亿帆的和贝达的现在看都有压力，竞品上市的多，很可能必须做头对头，当然，做头对头如果成功上市收益也巨大，美国上市的单品第100名的门槛是年销售额15亿美元，几乎任何一个大适应症的产品只要获批，必然进前100名，前50名的门槛接近40亿美元。有风险但是成功后收益也极大。

信立泰的JK07进入3期后，如果纽卡定能在美国获批，可以选择和它头对头，也可以选择安慰剂，然后数据和纽卡定对比，不管哪个方案，都一定成功，就半衰期和副作用这一点就绝对碾压，现在就能明白，为什么明显的从药的设计和机理上从源头就能看出来的me better是多难能可贵，尤其还是首靶点或者第二个上市的产品。在我看来，JK07现在看上市的概率极高，这个极高主要来自纽卡定已经走到3期，而纽卡定是JK07标准的me worse。

JK08，也等等看，据说也是一眼从机理上就能确认是me better。若如此，这个药美国上市也有很大概率。

从选药逻辑上看，尤其国际化产品在美国临床的选药逻辑上看，大家要服气。