介入医生的“第三只眼睛”,又一国产IVUS产品获批上市

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2022年12月2日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了一款冠脉腔内影像产品——天津恒宇医疗自主研发生产的一次性使用血管内超声诊断导管及血管内超声诊断设备的注册申请。

据悉此次是天津恒宇医疗在本年度又一次获得的药监局注册审批,此前恒宇医疗还曾推出光学干涉断层成像系统(恒宇医疗首款OCT腔内影像系统)与一次性使用血管内成像导管。

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新品IVUS系统“心声“

正式上市

恒宇医疗此次获批产品为III类医疗器械:血管内超声诊断设备HSU100(国械注准20223061569,产品名Ultisong)和一次性使用血管内超声诊断导管HCU100(国械注准20223061585,产品名Ultimpass)。

据悉,该款超声诊断导管长度1465mm,回撤速度可达10mm/s,并可一次完成150mm超长回撤距离,一次回撤即可应对长病变,缩短手术时间,降低术中风险。产品兼顾高频分辨率和低频穿透深度优势的50MHz中心频率,拥有21mm的最大成像直径和优于35μm的成像分辨率,在获得高质量成像的同时可获得更加全面的血管腔内影像信息。

成像设备产品接口单元PIU采用一体化设计,可提升回撤精度与稳定性。同时解决了同类产品滑板只能使用一次的问题,减少了耗材浪费,优化手术时间。

该产品采用恒宇腔内影像产品家族系列操作界面(与OCT成像系统保持了一致),创新易用的界面搭载了管腔自动识别等功能,且具有独创的血管超声影像三维重建功能。同时具备可移动触摸屏这一便捷操控新形态,加上简洁直观的软件界面和丰富迅捷的功能算法,可助力临床术者做出快速精准诊疗策略。

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IVUS指导PCI优化

成为医生的“第三只眼睛”

近年来,我国血管介入领域发展逐渐成熟,PCI手术量自2009 年以来保持15%以上高速增长,目前每年已超百万例。IVUS作为腔内影像学技术,其使用率也随之得到增加。

在第二十五届全国介入心脏病学论坛(CCIF2022)上,发布了2021年中国大陆冠心病介入治疗数据,主要来源于网络直报数据(855663例),省级质控中心核实后增加数据(298454例),因此统计得出2021年注册总病例数为1164117例,增长率为20.18%。不仅仅是数量上的增长,中国的PCI治疗也实现了质的飞跃,进入了精准治疗的时代。

而随着1988年冠脉内超声相关最早的临床研究展开,30多年的临床应用及循证指南,IVUS已经成为优化指导PCI的不可或缺的工具,利用超声波技术,在被血管内组织反射后,声波返回生成电脉冲,转化为图像,以反映血管内部结构,供临床进行辅助诊断。

以IVUS和OCT为代表的影像学技术能够更深入的识别血管结构、斑块组成与特征,弥补冠脉造影上的不足,成为医生的“第三只眼”,大量的循证医学及专家共识都指出腔内影像技术指导下的PCI可明显降低术中严重不良事件及改善预后。

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恒宇医疗布局腔内影像

未来将推出OCT和IVUS一体化

天津恒宇医疗科技有限公司成立于2016年,集医疗产品研发、生产、销售、服务、培训为一体。

该司在腔内精准诊断和治疗技术领域持续精研深耕,注重自主创新,致力于搭建以光学和超声为技术特征,以人工智能算法和精密加工工艺为技术优势,以医工合作研究为特色模式的研发平台。致力于不断为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。

该司拥有完善的研发及销售团队,拥有专利百余项,已授权专利57项,研发人员占比27%以上,其中博士、硕士占比58%以上。在光学、超声、核心成像算法、医用导管技术等领域拥有深厚的技术基础,在心血管OCT、IVUS及多模态成像领域形成了完善的研发体系。

光学干涉断层成像系统

据悉恒宇医疗在今年也推出了首款OCT腔内影像系统,为血管腔内OCT领域唯一的国家重大仪器科研项目的成果。

根据资料显示,其具有90mm超长回撤,多档回撤速度,最快2.5s内能完成90mm的血管回撤距离,一次回撤能观察到更多管腔信息。光学灵敏度大于100dB,A-Scan速度100KHz,成像更为清晰。配有管腔识别,支架识别,三维重建,造影融合等功能,导管具有“光胶囊” ,“Flex Tip”设计,高稳定性不易损伤血管壁。

OCT&IVUS一体机

IVUS能够穿透血液,具有更深的成像深度;OCT具有更高的分辨率,能更好地对比斑块成分,如脂质、钙化、纤维和血栓。在最新资料里显示,同时拥有双重技术的恒宇医疗在未来将会把OCT和IVUS设备合二为一;

区别于已上市产品,恒宇医疗即将推出的一体机将OCT和IVUS作为两个独立模块,保留光学和声学各自成像优势,在不会牺牲技术参数的同时,实现多种腔内影像学技术于一体,根据不同病变类型选取影像学技术,助力临床更快制定诊疗策略。

专注于腔内影像领域的恒宇医疗,作为同时拥有IVUS及OCT独立产品及一体产品的国产医疗器械公司,在此赛道上大力发展推进,引领科技创新,系列产品陆续成功上市,OCT、IVUS、一体机之后,正在持续发力的恒宇医疗未来又会给大家带来哪些新品?后续器械之家将持续关注。

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