第一且唯一,微创骨科机器人再下一城

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近日,微创机器人发布公告称,其自主研发的SkyWalker膝关节导航定位系统(即鸿鹄骨科手术机器人,以下简称“鸿鹄”)成功获得欧洲CE认证,成为国内首款获得欧洲CE认证的关节置换手术机器人。

再下一城后,鸿鹄是截至目前第一且唯一一款,同时获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲CE认证的国产手术机器人。

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多个唯一

今年4月份,微创机器人旗下的鸿鹄获得了国家药监局NMPA的上市批准。成为目前唯一一款搭载中国企业自主研发,并获准上市的骨科手术机器人。除此之外,公司其余两款旗舰产品图迈(Toumai)腔镜手术机器人和蜻蜓眼(DFVision)三维电子腹腔内窥镜也均已获国家药监局批准。

作为一款用于辅助全膝关节置换的手术机器人,鸿鹄的术前规划系统可根据患者术前CT扫描数据建立膝关节三维模型,根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案。

手术时,鸿鹄可使用自主研发的高灵巧、轻量化机械臂,人机协同完成精准截骨。同时还能够避免传统手术髓内定位造成的损伤,减少手术并发症,帮助患者术后快速康复。

尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式,骨科手术机器人用数字化方式赋能医生的“手”(机械臂)、“眼”(导航)和“脑”(智能规划),因其操作简单、学习曲线短等优势,可有效解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点。

鸿浩从临床需求出发,攻克了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科领域的难点,凭借着自主研发的高灵巧轻量化机械臂、智能规划与导航算法等核心技术优势,最终成为首款斩获美国FDA及欧盟CE认证的中国手术机器人。

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开展全球布局

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创机器人”),是微创医疗科学有限公司旗下子公司,于2015年正式成立。

作为截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司,微创机器人旗下的微创畅行机器人是国内第一批从事骨科关节手术机器人技术攻关的专业团队,2017年获得国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项立项。

经过多年自主研发,微创畅行机器人从临床需求出发,构建了良好的医工合作体系,攻克了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科领域的难点,在高灵巧轻量化机械臂研发、智能规划与导航算法等核心技术方面均实现重要突破。除了鸿鹄之外,公司还有包括图迈、蜻蜓眼及经皮穿刺手术机器人等多款核心产品。

图迈,作为一款完全由中国自主研发的腔镜手术机器人,其腕式手术器械高度灵活,3D腔镜系统提供立体真实的手术视野,直觉式主从遥操作灵敏易上手,从而简化手术操作,缩短手术时间,具有极高的临床优势。

蜻蜓眼,由三维电子腹腔内窥镜包括由高分辨率成像物镜和电子镜结构组成。在保证双路图像全高清呈现的同时,摒弃了传统腹腔镜庞大的光学机构,大幅减轻镜体重量。

经皮穿刺手术机器人,这款产品能够分析X光或CT影像,生成二维(X光)或三维(CT)模型,运用AI人工智能来自动锁定穿刺路径,以协助医生准确地进行穿刺。

截至目前,微创机器人已经成为全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成,提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。

微创机器人负责人表示:鸿鹄在一年之内连续在中国、美国、欧盟三地获证,标志着集团初步完成了全球重点区域准入布局,这也将助力集团全球化战略的加速推进,普惠更多全球患者,实现“让天下没有难做的手术”的初心。

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市场前景看好

根据弗若斯特沙利文的统计数据,2015年-2020年,全球手术机器人市场规模将从30亿增长到83.2亿。骨科手术机器人作为仅次于腔镜手术机器人的第二大细分领域市场,预计2026年市场规模将达到46.9亿美元。

而和腔镜手术机器人领域被美国达芬奇长期垄断的格局有所不同,骨科手术机器人呈现群雄逐鹿的势头。国外布局骨科手术机器人的企业包括史赛克强生、美力敦等。国内企业除了微创机器人,还包括天智航、鑫君特、健嘉机器人等均拥有骨科手术机器人注册证。

在中国,随着人口老龄化不断加剧,骨科手术量迅猛增长,预计2022年全年骨科手术量接近200万台,并将继续保持两位数增长。

与此同时,机器人辅助关节置换手术数量也在与日俱增,从2015年的0例增至2020年的243例,年复合增长率为162.8%,预计到2026年,相关手术数量将达到79964例左右。不过相比于美国和欧洲,市场仍有较大增长空间。

2021年10月,北京、上海等地将机器人辅助骨科手术纳入甲类医保支付目录,患者可获得100%全额报销。随着该项政策的推行,患者的就医压力大幅缓解,同时也使得手术机器人的普及应用成为可能。

另一方面,随着5G、AI智能技术、大数据技术的不断发展,小型化、轻量化、模块化的手术机器人将会得到更多的普及和应用。

不过作为新兴行业,国内手术机器人的发展仍存在诸多限制,包括芯片在内的上游核心零部件无法自行生产、跨领域的专业人才缺口巨大、临床数据积累不足等等,都是行业未来亟待克服的难题。

在未来,得益于政策的扶持和技术的进步,手术机器人将迎来蓬勃发展。包括鸿鹄在内的骨科手术机器人有望以性价比优势,快速抢占市场份额,进而在全球临床治疗中占据一席之地。

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