审核恢复,国产“腹壁外科独角兽”拟IPO

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12月5日,因北京天助畅运医疗技术股份有限公司(以下简称天助畅运)已完成财务资料更新,根据相关规定,深交所恢复其发行上市审核。此次IPO的保荐人为国信证券,拟募资5.79亿元,募集资金将用于天助畅运(无锡)华东生产运营基地项目及研发中心建设项目。

截图源自深交所

此前,9月30日,天助畅运因IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交,根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》的相关规定,深交所中止其发行上市审核。

01

IPO审核获深交所恢复

集采中标产品最大价格降幅为90%

招股书显示,天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。经过近20年的发展,该公司已拥有疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器三类产品。报告期内,其主营业务收入按产品类别构成情况如下:

天助畅运成立于2002年,截至2022年6月30日,该公司已获准注册7个III类、7个II类医疗器械产品;不可吸收补片、可吸收钉修补固定器和钛钉修补固定器均取得了CE证书。同时,该公司的不可吸收疝修补片、部分可吸收疝修补片、防粘连复合补片、PVDF疝修补片均为国内首个获准注册的国产同类产品。

截至本招股说明书签署日,天助畅运的可吸收钉修补固定器是国产唯一可用于疝与腹壁外科领域的修补固定器产品;其可吸收防粘连纤维膜,是国产唯一使用两亲性聚合物制作的防粘连膜产品;其PVDF疝修补片,是国产唯一使用PVDF材料制备的疝修补片。

截图源自招股书

报告期内,天助畅运的营业收入主要来自于核心技术产品的销售收入,产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的约3,000家医院,并出口至亚洲和欧洲等境外市场。

根据标点信息的行业研究报告,按照销售收入排名,2021年天助畅运在我国疝修补片市场排名第三,仅低于碧迪医疗和美敦力,高于强生;按照销售数量排名,2021年该公司在我国疝修补片市场排名第二,仅低于碧迪医疗。

需要注意的是,招股书显示特别提示风险“集中带量采购”导致公司产品终端价格和销量下降。2019年7月31日,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),提出,逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现“以量换价”。截至招股说明书签署日,各级地方政府部门组织涉及公司产品的集中带量采购共计11次,公司已中标9次。

根据各省、市集中带量采购前后平均价格统计,天助畅运的主要产品疝修补片在传统经销模式下平均价格降幅约为10%-20%,疝修补片在配送模式下平均价格降幅约为45%;吻合器产品由于市场竞争较为激烈,产品价格降幅较为明显,报告期内集中带量采购中标的吻合器产品,传统经销模式下,销售价格降幅约为70%-80%;配送模式下,价格降幅约为90%。

02

实控人疑似在63家企业任职

2022年公司商誉账面价值约4900万元

资料显示,天助畅运控股股东、实际控制人为刘建于1962年出生,中国国籍,拥有东北重型机械学院工业自动化专业学士学位、中国科学院自动化研究所系统理论与应用专业硕士学位。

1994年1月至1998年6月,刘建在北京天助科技开发公司担任经理职务;1998年6月至2001年2月,在北京天助众邦科技有限公司担任经理职务;2001年3月至今,在北京天助盈通技术有限公司担任董事长职务;2002年11月至今,在北京天助畅运医疗技术股份有限公司担任董事长职务;2008年8月至今,在北京奇伦天佑担任董事长、总裁职务;2009年3月至今担任公司的董事职务。

此外,天眼查信息显示,刘建在63家企业任职,并在北京奇伦天佑创业投资有限公司,北京天助基业科技发展有限公司等17家企业担任法定代表人。

天助畅运招股书显示,刘建直接持有发行人股份 2752.5万股,占发行人总股本的比例为 39.32%;畅运同赢持有发行人股份数量为 7,000,000 股,占发行人总股本的比例为 10%。

截图源自天助畅运招股书

其中,刘建是畅运同赢的执行事务合伙 人,有权对外代表畅运同赢并执行合伙事务。据此,刘建可以控制畅运同赢, 进而实际支配畅运同赢持有的发行人 10%股份的表决权。刘建直接和间接控制发行人股份 3452.5万股,占发行人总股本的比例为 49.32%。

2019 年 6 月,天助畅运因收购中科光远形成商誉 5,733.72 万元。根据《企业会 计准则第 8 号——资产减值》的相关规定,2019年末公司对上述商誉进行减测试,并计提商誉减值准备 825.05 万元;2020 年末、2021 年末和 2022 年 6 月 末,经测试未发生进一步减值。截至 2022 年 6 月末,公司商誉账面价值为 4,908.67 万元。

03

公司发展近20年

产品型号多达300多种

经过近 20 年的发展,天助畅运已拥有疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器等三类产品。

目前,结合医疗机构需求,天助畅研发出的平片、网塞、腹膜前、3D等多种善释系列疝修补片产品,产品型号多达300多种,获得了110多项专利,可适应直疝、斜疝、腹壁疝等众多不同类型的疝和腹部、外科领域疾病,并支撑医疗机构创新手术方式。

疝修补产品

天助畅运疝修补产品包括疝修补片和修补固定器,具体产品和使用范围如下所 示:

作为国内疝与腹壁外科领域内技术领先的公司,“善释®“系列疝修补片是公司旗下知名品牌,产品远销(享誉)国内外;公司自主研发的采用一体成型嵌合技术制备的 “善释•祥®复合补片”及“善释•祺®可吸收钉修补固定器”,均为用于腹腔内修补腹壁疝的国产产品,打破了进口产品在该领域内的垄断局面。该公司同时拥有“善愈®”系列吻合器、“迪凡特®可吸收防粘连膜”等多条外科产品线。

可吸收防粘连纤维膜

天助畅运的可吸收防粘连纤维膜,采用聚乙丙交酯共聚物(PLGA)和两亲性聚合物聚乙二醇丙交酯共聚物(PELA)两种高分子材料,以静电纺丝工艺制备。可在植入人体后 1 个月内维持阻隔形态,有效阻止粘连发生,随后 3 个月左右全部降解吸收。其注册证具体情况如下:

其可吸收防粘连纤维膜,适用于辅助减少腹部开放性手术切口和切口下 脏器之间粘连的发生。

截至本招股说明书签署日,天助畅运的可吸收防粘连纤维膜, 是唯一使用两亲性聚合物制备的国产防粘连膜,已经在全国 10 个省、自治区、 直辖市的多家大型三甲医院临床应用,如北京肿瘤医院、北京大学人民医院等。

吻合器

吻合器产品主要分为腔镜吻合器、管型吻合器、肛肠吻合器、直线切 割吻合器、直线吻合器五大类。其基本情况如下:

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疝修补片市场前景广阔

天助畅运未来可期

资料显示,疝是最常见的外科疾病之一,表现为人体的某个脏器(小肠等)或组织离开其正常解剖部位,通过先天或后天形成的薄弱点、空隙或筋膜缺损进入另一部位,俗称“疝气”。

数据显示,全世界每年要实施 2000 万台腹股沟疝修补术,根据 Grand View Research 公司于 2017 年的研究报告,2017 年全球疝网装置市场规模为 40.4 亿美元,预计在 2018-2025 预测期内以 2.8%的复合年增长率增长,至 2025 年全球疝修补材料市场规模将达 50.3 亿美元。

手术数量方面,《老年腹股沟疝诊断和治疗中国专家共识(2019)》的资料 显示,腹股沟疝是外科的常见疾病,其发病率约为 3.5‰,老年腹股沟疝的发病 率更是高达 11.3‰。

标点信息的行业研究报告显示,2019 年我国疝修补手术量超过190 万例, 同比增长 7%;疝修补片的使用量达到 218 万片,同比增长约 7%。2020 年受新冠疫情影响,全国疝修补手术总量出现下滑,为 171万例。2021年,我国疝修补手术实现恢复性增长,达到188万例,疝修补片的使用量回升至 213 万片。预计2025 年,疝修补手术数量将达到 248 万例。

按照生产厂家出厂价格计算,2021 年我国 疝修补片市场的销售收入为 12.84 亿元,预计 2025 年市场销售额将达到 17.48 亿元,2021-2025 年复合增长率为 8.02%。按照以向终端医院的销售价格计算,2021 年我国疝修补市场销售额为 63.68 亿元,预计2025 年市场销售额将达到 88.29 亿元,2021-2025 年复合增长率为 8.51%。

此前,国内医疗机构治疗疑难疝,全部靠国外进口这样的疝修补产品。而天助畅运的产品打破了国际垄断,产品价格还普遍比进口的同等产品低50%。而在上述市场前景下,天助畅运的发展更加令人期待。

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截至本招股说明书签署日,天助畅运在研项目 24 个,涵盖疝与腹壁外科产品、 通路产品、止血产品、吻合产品、增强防护产品、缝合产品、封堵产品普通外 科领域的七个产品管线,进一步探索和扩充公司产品线。

天助畅运凭借产品供应及医疗支撑能力,在国内市场占有率达10%,持续占据市场销量的第一名,奠定行业国产第一的地位。


那么,作为国内疝和腹壁外科领域名副其实的领军企业,该公司能否顺利IPO?未来这家企业又将如何引领行业发展?器械之家将持续关注报道。

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