突发,手术机器人“巨人”将被抛售

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在几度濒临退市危机后,11月30日单孔手术机器人领域的明星公司Titan宣布,为了保障公司资金充裕,维持领先的技术地位,董事会已经开始寻求全面或部分出售公司资产,包括合并或其他类型的“重大交易”。

“Titan”泰坦是希腊神话中巨人的名字,饱含了公司的一番雄心壮志,而今“巨人”或将出售也属实令人唏嘘。

在董事会宣布将寻求出售后,Titan股价出现上扬,但依旧未能突破1美元/股的大关

自2021年末首次收到纳斯达克退市警告以来,过去一年Titan股价都未能突破1美元的最低上市标准,已经多次超出了纽交所给出的整改期限。尤其11月底更是达到了0.39美元/股的历史低点,而纽交所给出的最终合规截止日期为12月26日,可以说目前Titan已经处在退市倒计时的阶段。

Titan是全球最早布局单孔腔镜手术机器人的企业之一,2007年,世界第一套单孔腔镜手术机器人研发项目在美国哥伦比亚大学立项,2009年哥大IREP单孔腔镜技术专利尚未授权的情况下,来自加拿大的Titan Medical就向其申请了专利授权后的独家许可。

由于多孔腔镜手术领域已经基本被达芬奇垄断,Titan这种错位竞争的策略也被普遍看好,甚至中国企业龙泰医疗先后两次向Titan投资共计1000万美元,曾是Titan Medical的最大股东。

自2020年Titan陷入退市危机以来,医械一哥美敦力更是三度出手相助,与其建立合作,注入研发资金,共同进行单孔手术机器人的研发。

一直以来美敦力都是挑战达芬奇垄断地位的重磅玩家,并且对单孔腔镜机器人表现出了浓厚的兴趣,除了与Titan合作外,还在2021年10月与北京术锐签署合作协议,据悉术锐机器人只需要一套系统就可开展单孔腔镜、多孔腔镜、内窥镜治疗等多种术式,并于2021年3月完成了国内单孔手术机器人的首例临床手术。

那么这一次,美敦力还会出手相救吗?随着Titan终止合规日期的逼近,一切都充满着悬念。

01

起大早赶晚集

13年研发,产品未上市

Titan Medical于2008年在加拿大成立,很早就开始与达芬奇走差异化路线,2009年,Titan放弃了正在研发的多孔腔镜手术机器人Amadeus系统,转向研发单孔腔镜手术机器人。

期初Titan基于哥伦比亚大学IREP单孔手术机器人样机的专利授权开发了SPORT单孔机器人系统的产品样机。

SPORT机器人手术系统具有3D高清晰视觉系统和多关节的仪器,只通过一个切口即可进行微创手术,且售价更低,被誉为是达芬奇手术机器人的终结者。

SPORT平台主要聚焦普通外科(胆囊切除术,阑尾切除术),妇科(子宫切除良性肿瘤)和泌尿科三种手术类型。原本预计2017年中,可以获准在美国进行商业发售。

中国企业成最大股东

2017年8月,中国龙泰医疗有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical,以二百万美元代理权保证金转为Titan Medical的股权,加上此前先后两次注入资金共计1000万美元,龙泰医疗成为了Titan Medical的最大股东。

龙泰医疗本计划将在SOPRT单孔手术机器人通过FDA认证后,负责整个环太平洋的亚洲地区SPORT单孔手术机器人的市场运作、耗材生产销售和用户培训。

甚至在2015年,龙泰在宁波投资兴建了研发生产中心,组建了工程师队伍,实施SPORT系统耗材的本土化改型,做好了进军微创手术机器人产业的各项准备。

然而产品上市的消息却迟迟未能传来。

2019年4月公司表示,已经实现了Sport平台的设计冻结,预定于2020年上半年提交完整的510(k)申请,并计划在2019年底前申请CE标志。

这一消息再度燃起了众人的期待,但仅半年后的10月Titan Medical就以资金缺乏的理由再度推迟了上市计划,消息一出公司的股价下跌了近一半。

美敦力三度出手

据公司透露,缺少资金是当时Titan 面临的最大难题,不过很快Titan就迎来了“大金主”美敦力的出手相助。

2020年6月4日Titan Medical与美敦力达成协议,合作推进机器人辅助手术技术的开发。

Titan拥有的手术机器人知识产权组合包括190多项专利和应用,覆盖美国、欧洲、加拿大、中国、日本、韩国和澳大利亚。其中授权给美敦力的包括设备仪器、腔镜系统知识产权的独家许可权。

根据协议,两家公司都可以在各自的业务中开发机器人辅助手术系统,而Titan将在里程碑完成并验证后获得高达3100万美元的付款,以及价值150万美元的高级担保贷款,公告发布当天Titan的股价立刻上涨了222.9%。

不过公司研发的不再是之前的Sport平台,而是名叫Enos™的单孔手术系统。Enos来自希腊语,意思是"一个",旨在使用单个手术臂和单孔通道来减少患者的手术创伤,改善预后。

手术臂通过 25 毫米切口进入患者腹腔,集成了具有独立照明的2D 高清摄像头和可转向 3D 高清内窥镜摄像头,采用了防雾设计。

系统配有两种多关节机械臂,用于特定手术任务和用于常见的手术任务的执行器。

系统能够实现快速对接和多象限定位,易于装载,仪器占地面积小,单根电缆和单臂设计方便移动,减轻了手术室工作人员的负担。相比Sport平台Enos目前聚焦在妇科手术上,预计将最先应用于良性的妇科手术中。

获得了资金后,公司开始迅速推进设备研发,于2021年1月4日完成了最后一个里程碑。

在完成与美敦力公司的首个开发和许可合作协议后,美敦力又给Titan下了260 万美元的采购订单,该订单包括购买用于临床前活动的仪器和相机。美敦力还将 Titan Medical 评估为潜在的制造和供应合作伙伴。这也是美敦力第二度出手相救。

美敦力第三次向Titan投资是2022 年 9 月 12 日,双方签署最终协议,都可以在各自的业务中开发机器人辅助手术系统,而Titan将在里程碑完成并验证后获得高达1100万美元的付款。

而关产品研发的最新消息是,Titan在11月关于拟议股票合并的公告中表示,该公司仍有望在年底前向其北卡罗来纳州的工厂交付其首个Enos单通道机器人手术系统,计划在2023年向FDA提交的IDE。

而距离年底已经不到一个月,Titan的承诺究竟能否兑现也打下了大大的问号。

02

内卷大战

单孔成突破口?

近年来,随着医疗科技的发展,手术机器人一度火热,相关产品如雨后春笋般冒出,整个行业备受瞩目,与达芬奇一较高下的口号不绝于耳,从全球市场来看手术机器人也迎来属于自己的黄金时代。

但与此同时也显现出了极度内卷的一面,2021年,32家医疗机器人融资,其中术锐技术、精锋医疗、长木谷、梅奥心磁一年内2轮融资,柳叶刀一年内3轮融资。

2022年前4月,14家医疗机器人融资。

因此单孔手术机器人成了形成差异竞争的突破口。

据了解,目前在微创手术中按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。目前,市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式,但由于多孔术式的术后,都需要扩大至少一个切口,以便拿出病理样本,因此多孔术式实际上是“一个大孔+多个小孔”,创伤大于单孔术式。

与多孔腹腔镜手术机器人相比,单孔在具备精准、灵活等优势的同时,减少了切口的数量和总长度,具有创伤小、无疤痕、切口隐蔽、手术美容、无外部机械臂干涉、能适应狭窄腔道、恢复更快、疼痛更轻等一系列优点。

值得关注的是,目前国内达芬奇手术机器人,都是“多孔”的手术模式,其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手术的单孔手术机器人,由于实施了出口管制,尚未向中国市场销售,且受制于技术因素,适应手术类型较少,而且与多孔机器人并不兼容,需要单独购置,增加了医院的成本。

在单孔手术机器人领域,国内企业的研发进度也相当喜人。

微创医疗

比如上海微创医疗机器人与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈单臂腔镜手术机器人,日前在北京友谊医院完成首例单臂手术机器人辅助腹腔镜下右肾囊肿开窗术。这是继张忠涛院长和郭伟主任团队成功开展十余例图迈单臂普外科临床手术后,在泌尿外科领域的又一次新突破。

精锋医疗

还有精锋单孔手术机器人于2018年开展单孔手术机器人动物实验,其“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过,产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。

术锐

2020年12月4日,术锐手术机器人也成功进入“创新医疗器械特别审查程序”,成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)的单孔腔镜手术机器人企业。

自2021年11月2日南医大二附院与术锐单孔手术机器人临床项目启动之日起,截止9月总计已完成正式试验40例,预试验5例,涉及到的术式有膀胱肌瓣代输尿管术、前列腺根治性切除术、肾上腺病损切除术、肾部分切除术等多种泌尿外科经典术式。

不过以上三家国产企业究竟能否在内卷大战中成功突围,还有待产品上市后再观察。毕竟手术机器人除了研发关难过,盈利关可能会更难。

那么,临近年末Titan究竟能否挺过寒冬,谁会成为Titan的“接盘人”,器械之家会持续关注。

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