国内首个,“人工骨”获批上市

11月14日,国家药监局批准武汉亚洲生物材料有限公司(简称“武汉亚洲生物”)提交的人工骨修复材料注册申请。

据悉这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械,其大规模临床使用将对全省高端医疗器械产业高质量发展起引领示范作用。

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国内首款人工骨修复材料

据悉,该款人工骨修复材料是由华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队和武汉亚洲生物材料有限公司合作研发而成。

据悉该款人工骨修复材料其从关键原材料到技术全都是国产化,且具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械;

目前已经过多中心临床试验证明可用,此前经过前期北京、石家庄等5地长达四年的多中心临床试验,对照市场主要骨修复材料包括进口材料,该产品有优异的生物安全性和修复可靠性,植骨融合率达100%,无不良反应。

据悉该款人工骨材料样品装在各种小玻璃瓶和灭菌包装盒中,容量按克算,呈白色粉末状、颗粒状和圆柱状等形态。

据项目首席科学顾问、华中科技大学教授张胜民说:“它叫优骼生,可以根据骨创伤修复手术的需要,进行塑形和植入”并可用于3D生物打印。

“产品的关键原料,是一种高活性钙磷生物材料,通过多项授权发明专利和自主知识产权技术应用,产品接近于人体骨骼组织。”张胜民教授打比方说,这种新型人工骨修复材料起到的作用,像是修房子用的建材,塑形和植入人体后,会构成无数个纳米级、微米级大小的结构单元和空隙,用舒适空间吸引骨细胞“住”进去,从而生长新的骨组织,最终达到新骨再生、骨缺损愈合的目标。

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有关于张胜民教授个人信息

张胜民同志任职中华科技大学博士、二级教授/博士生导师、国际生物材料科学与工程院Fellow (FBSE)、TERMIS亚太当选主席、中国生物材料学会副理事长、国家重点研发计划首席科学家、中国科协首席科学传播专家;华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长、华中科技大学先进生物材料与组织工程交叉学科中心主任、国际再生医学材料联合实验室主任。

兼任CFDA/NMPA医疗器械技术审评专家咨询委员会委员、CFDA医疗器械分类技术委员会委员。美国Rice University久负盛名讲座Advances in Tissue Engineering客座教授,Advanced Healthcare Materials、Tissue Engineering、Biomedical Materials等期刊编委和特邀主编。

张胜民教授在先进再生医学材料、生物3D打印专用生物材料、细胞能量生物材料、多分子模板仿生矿化、功能元素摻杂钙磷生物材料等领域做出了系统性、开创性贡献。

张胜民教授

是国际再生医学材料系列大会、全国再生医学材料系列大会两大学术交流平台的创始人和联合主席、国际组织工程系列大会共同主席。主持承担国家重点研发计划、国家自然科学基金重点项目、国家自然科学基金国际合作重点项目、国家863计划项目、国家科技支撑计划项目、国家重大研究计划项目、科技部政府间国际科技合作计划项目等30余项;

同时还获得中国和美国发明专利授权30余项,部分重大发明获得转化,取得中国CFDA/NMPA和美国FDA医疗器械产品注册证5项,产生显著社会经济效益。在Science Advances,Chemical Reviews,ACS Nano、Biomaterials,Biotechnology Advances等权威期刊发表学术论文100余篇。

据悉张胜民教授因其“在再生医学材料研发、 临床转化和促进生物材料科学公共进步领域所作出的公认的杰出贡献”,而被授予国际生物材料科学与工程学会联合会会士(IUSBSE Fellow, FBSE)终身荣誉称号。

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中国光谷生物城

医疗器械核心骨干企业

武汉亚洲生物材料有限公司是中国光谷生物城医疗器械核心骨干企业、湖北省上市办“金种子企业”和武汉市“瞪羚企业”,拥有4家控股公司和三个独立事业部,包括两家国家高新技术企业。

该司目前拥有高活性骨修复材料器械系列(优骼生®、金骼生®、瑞骼生®)、亚肤康®创面修复材料产品系列、口腔修复材料产品系列等10 余种生物材料器械产品的研发和生产能力,是我国医疗器械自主创新领域的代表性高新技术企业。

亚洲生物集团拥有国际一流 GMP 万级生产线设施,新产品基地大楼总面积一万余平米,建有“高端生物材料器械国际联合实验室”和省部级研发平台——湖北省生物活性材料器械技术研究所,是亚洲最大钙磷生物活性材料生产基地,并在美国、澳大利亚和韩国等建有海外合作研发中心和基地。

该司先后承担了国家重点研发计划项目、国家“863”高技术发展计划项目、国家科技支撑计划项目、科技部政府间国际合作计划项目等国家重大重点项目,代表了高端生物材料器械领域技术创新和转化的国家水平。

据悉该司拥有一支国际顶尖水平的研发团队,核心成员具有在海内外著名高校、研究院所及国际著名企业学习和工作的背景;

包括国际生物材料科学与工程院 Fellow (FBSE)和国家重点研发计划首席科学家 1 名,中国科学院院士 1 名,美国国家工程院院士 1 名,中组部“青年拔尖人才”1 名,中国科协“青年人才托举工程计划”入选者1名,武汉“3551人才 ”3名,以及一批高水平博士和硕士人才。

其中ABM亚洲生物公司秉承“国际标准、卓越品质、世界品牌”理念,以不断提供人民满意的健康产品为己任,已真正成为引领行业技术创新和高质量发展的重要支撑力量。

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成本比进口耗材低50%

量产加速国内发展

据悉该款人工骨修复材料在获得药监局注册批准后,于11月24日11月22日,获颁医疗器械生产许可证;其昨日位于武汉的生产基地正式启动并进行量产。

生物医用材料在“十三五”“十四五”国家重大科技计划中均有重要布局。我国生物医用材料产品市场份额占医疗器械万亿规模的46%。骨科生物材料临床需求量大,占全球生物材料市场的37.5%,市场占比位列生物材料首位。

当前,高端生物材料器械70%以上依赖国外进口,特别是2018年11月美国商务部将生物材料列入14种出口管制框架限制出口中国,极大地增加了“人民生命健康”自主可控的风险。

为此华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队与武汉亚洲生物开展了长期合作,“十三五”“十四五”期间已有多个国际首创产品被列入国家重点研发计划重大战略产品予以支持。

目前该产品据亚洲生物市场部门人士称“经过测算,相比较于进口同类材料平均每克约4-6千元不等的终端价格,我们的人工骨修复材料,量产进入医院临床应用后终端成本价格可降低至1千-2千元每克,较同类进口材料降低50%甚至更多。”已达到最终需要患者支付的治疗费用会更亲民,更为让人值得值得在意的是治疗效果比进口材料更安全可靠。

据悉11月24日,亚洲生物位于鄂州的产品生产基地正式启用,设计产能为10亿元/年。公司研发的升级版人工骨修复材料、口腔修复材料、人工皮肤材料等,均已相继进入或完成安全性评价和动物实验等关键推进阶段,未来计划均在大光谷实现产业化。后续发展动态器械之家将持续关注。

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