一位医药公司董事长对瑞德西维的感悟

导语:没有无缘无故的善良。

这两天关于瑞德西维于中国合作的各种争议,我突然想起来另外还有一些考虑因素供你们参考。

做新药开发的一个重大挑战,就是如何在临床测试期间找到足够数量的,已确诊的适应症患者来自愿参加临床测试。

这种患者的选择十分讲究,只能是单一病源所引发的症状,一般选样的样板数量从几十到几百人不等,这个过程十分昂贵,也十分耗时费力,也要花费大量的精力。我们一般是请第三方公司帮我们进行,价格至少千万以上。

测试过程中,首先需要阐述新药种的药理,如何用科学的方法来筛选测试对象,论证这个药品对所针对的病症有效的理论支持(后面要有大量的病理学,伦理和测试数据的量化分析来支持);证明药物为何及如何有效;同时还要展示和论证是否对病人有其他副作用,这种副作用对人体的害处有多大。药品批准审核部门要对这些试验数据进行评估,反复提问,平衡利弊。

而申请方每次收到问题后,必须能够给审批方提供满意的答复。一般要先从动物开始,通过试验,搜集数据,在判断可以在人身上进行初步测试后,才可以到人身上,这其中每一步都需要审批。

瑞德西维如果要作为新冠状病毒的治疗用药,目前恐怕也只能到中国来做测试。因为武汉是这种全新病毒的原发地,中国有足够的病人可供测试方筛选。加之目前疫情严峻,政府在审批方面也会提供快速的绿色通道,过程会加快许多。

所以,从这个角度看,和中方合作,瑞德西维也是不吃亏的。因为在世界其他地区,恐怕也找不到这么多的新病毒患者,各种治疗方法的组合及对比参数等等。 供你们参考。

附公司内部专家对瑞德西维的点评:

“一类的新药研发肯定要经过动物研究后获得相关数据,证明安全性和有效性,才能考虑人体试验。

我不清楚该药之前做过没做过1期和2期临床试验,如果做过,那至少在中国3期临床需要做200例患者,加上对照组100例,共需要300例,考虑有剔除意外,需增加20%,至少360例。

但目前正巧赶上我们新药管法也有这方面要求,就是‘同情用药’。 既然没有特效药,与其病情恶化甚至死亡,那经过伦理和知情同意,管理部门批准,通过评价获益和风险,就可以上临床,当然不吃亏。

别的地区的确找不到这么多病例,且这么严重的公共卫生事件。 关于对照药,因以前没有,所以临床判定的终点会以关键指标和效果作为标准。 ”(作者:JC)

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精彩评论

回归常识egx02-07 11:07

用自己的卑鄙揣度人家的善良,人啊……

懵懂的屁孩02-07 10:14

自己不行就别叽叽歪歪

低吸神功02-07 12:47

小人之心,你们只知道感悟,为什么不好好做药。。。。。。

nnt11102-07 13:06

你要是能有特效药,你怎么骂都没有错,关键你没有

nnt11102-07 15:54

米国好不好和我无关,我特么就晓得从2019.12.08到2020.1.20这么多天不给市民一点提醒,这特么是人干的事

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富绅02-11 13:22

一个出家人还这么邪恶。。。。多点正能量对自己走好处

阿门-天上和尚02-11 11:36

你就继续意淫

富绅02-11 11:24

负能量的东西看得太多,对你做人也没啥好处,思维会越来越狭窄

阿门-天上和尚02-11 11:14

没有逻辑思维

Hotpepper02-10 18:57

美国人12例都用瑞德西韦治好了?我怎么只看见1例治愈?