我就问一个问题
没有FDA认证,呼吸机能出口到美国吗
没有ce认证,呼吸机能出口到欧洲吗
正常呼吸机认证,即使你全力去申请,FDA,CE2个月能你办下来吗?
多一些常识,少一些狂热。
最近很多投资者太狂热了。
《人民日报》3月11日报道,中国承诺向意大利提供1000台肺呼吸机。由于医院面对的新冠肺炎重症患者需要的是大型的医用无创/有创两用的机器。家用呼吸机只是医用的机械通气设备的一个简化版,一台医用呼吸机少则十几万,多则几十万,而鱼跃医疗的家用呼吸机一般也就在万元左右。对于新冠肺炎救治并没有作用。
呼吸机按用途分为:急救呼吸机(通常不能定压定容)、重症呼吸机、麻醉呼吸机(手术中短时间使用)、高频呼吸机(转运患者用)。
所以,全球医院真正急需的呼吸机是重症呼吸机。上图就是一个ICU监护单元配置的呼吸机。
英国已经火烧眉头了,居然想用宠物呼吸机替代。
西班牙只在中国购买到了950台呼吸机……简直是杯水车薪。
纽约更是狮子大开口要求购买1.5万台呼吸机。 有一些很简单的原因导致了美国今天呼吸机短缺的局面,在正常情况下,供应美国ICU重症监护病房和普通手术室的使用有17万台呼吸机,其中62000台全功能电子呼吸机供高级重症监护使用,加上美国原本的战略储备1.27万台呼吸机只是基本功能。而美国医院协会预计在新冠肺炎大流行期,有96万人需要呼吸机(意味着500万人感染)。对呼吸机的需求远远超过了美国可用呼吸机的数量。
已经表达了生产呼吸机意向的汽车厂商包括美国的福特、通用汽车和特斯拉,意大利的法拉利和菲亚特,航空航天技术厂商包括空客和劳斯莱斯,其他高科技工业企业还有戴森等。虽然看起来前景美好,但这仍然停留在尝试和评估的阶段,即便技术上可以实现,但改造生产线进行医疗设备的生产仍需要花费数周或数月的时间,作为生死攸关的重要医疗器械,还需要经过美国药监局FDA的审批才能使用。
$航天长峰(SH600855)$作为央企唯一一家呼吸机的生产商(国内呼吸机制造商上市公司不多,标的稀缺),从疫情伊始,就一直处于满负荷生产备货状态,近期还研发出了一款高性能高品质的ICU级别重症呼吸机——新一代Athena8500呼吸机,产品体积小,功能强大,具备有创通气和无创通气功能并且具备很多独门通气模式。
所以,航天长峰几乎不需要市场推广,就可以迅速拥有市场份额。
当然了,迈瑞医疗自身就出口呼吸机。复星医药在瑞典新设立SPV合资公司,并通过SPV投资收购Goldcup 80%股权,Goldcup持有Breas这个欧洲呼吸机品牌。
我就问一个问题
没有FDA认证,呼吸机能出口到美国吗
没有ce认证,呼吸机能出口到欧洲吗
正常呼吸机认证,即使你全力去申请,FDA,CE2个月能你办下来吗?
多一些常识,少一些狂热。
最近很多投资者太狂热了。
你确实这方面是存在常识性错误了,兄台
你记住,首先,没有经过中国注册认证的医疗设备,一律不得销售,哪怕你是出口到亚非拉任何国家,不许出口。
第二,你必须拿到fda,ce认证,首先在贸易目标国申请进口批文,才能办理出口手续。
稍微有点外贸常识的人都懂。你不会是卖号了吧。
怎么会犯这么低级的认知错误。
呼吸机生产不难,全球一半呼吸机是欧洲生产的,但是目前欧洲受疫情的影响,呼吸机还满足不了自己的需求转而向中国购买呼吸机。特斯拉的马斯克也表示特斯拉超级工厂生产呼吸机毫无问题,但是生产呼吸机所用的高精密的磁钢配件缺很难制造,今天鱼跃医疗董秘回复说缺上游原材料,那么什么原材料只有中国有外国无?
那就是永磁,中国永磁材料占世界出口的90%,国外基本靠进口,其他香什么外壳,密封胶圈,传感器,压缩机什么的都可以替代,唯独永磁不可替代。在中国生产稀土永磁材料是要许可证的,这就导致了配件商的较高护城河。
之前也有人信誓旦旦的说,连花清瘟没有欧盟认证,运到意大利没办法下发下去,所以被退回来了。结果,央视新闻说意大利觉得效果好又要求中国再运10万盒过去!认证这事,真急用时候就难说了。