临床数据造假?安旭生物问题缠身,价值成色面临大考

这个公司真的应该上科创板吗?

花朵财经原创

安旭生物由凌世生、姜学英夫妇控制,二人合计持有公司79.52%的股份。夫妇俩都很低调,几乎找不到两人的公开报道。

但今年爆出的临床数据违规却将凌世生的公司推上了风口浪尖。

国内临床数据真实性存疑

1月15日,国家药监局公布,经2020年11月检查发现,安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162),在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源,存在真实性问题。

处理决定为:(一)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

为此,安旭生物解释时,将责任甩锅给医院。安旭生物董秘回应,这主要是医疗机构的事,公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验,双方签有协议,这次抽查发现的问题,主要指向医疗机构。简单说,安旭生物的意思是,安旭生物也是受害者。但这样推卸会造成更大的问题,因为符合试验要求的样本是比较少的,药企可以说是在医院门前排队等试验样本机会。现在安旭生物出事就推给医院,以后谁还敢给安旭生物做试验?

这可能导致安旭生物2020年的业绩爆发不可持续。

不过公司主要收入来自ODM模式外销,2017年到2019年,公司境外销售收入分别为1.04亿元、1.54亿元及1.95亿元,占比分别为 93.81%、94.13%及 93.09%。

提供给国外临床数据疑问多

但提供给国外的数据也存在疑问。

欧盟公开资料显示,2020年7月,安旭生物提交新冠抗原试剂CE认证申请,2020年8月3日获得CE认证。但国内2020年4月后新发病例极少,而境外输入病例非中国籍不能参与临床试验。因此,安旭生物新冠抗原试剂的临床试验靠什么样本进行存疑。

据安旭生物解释,采用了浙江疾控中心的25例阳性病例留存标本,并跟国外做了对比分析。那这样其实是用实验室标本数据取代了临床数据,并不是对真实人群进行。标本实验在实验室条件下阳性检出率可达100%,但真实的临床试验远不能达到这么好的效果,因此安旭生物采用标本代替临床试验,会造成阳性检出率、准确率比实际高,存在虚假。

▲其他企业生产的新冠检测试剂盒

安旭生物临床总结报告称,敏感性80.2%,特异性100%,准确率89.4%,敏感性即代表阳性检出率。国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》规定,抗原试剂将具有90%-95%阳性检出率的病毒水平作为最低检测限。而欧盟对新冠试剂的要求是,灵敏度不低于90%,特异性不低于97%。因此安旭生物试剂的市场前景难料。

在临床数据上不诚实,也会打击使用者信心。

业务关联交易既是客户又是供应商

被问询才披露

Azure Biotech是安旭生物2019年第一大客户,2018年第二大客户, Assure Labs是2019年第一大供应商,也是2018年第一大供应商。而Azure Biotech和Assure Labs 均为“左博士及其团队”设立的公司,也就是安旭生物大客户与大供应商属于同一实控人控制。

同时,NAL VON MINDEN GMBH是安旭生物2017、 2018年的第一大客户,2019年的第二大客户,但安旭生物同时通过NAL VON MINDEN GMBH采购原材料。

这种关联都难免让人疑虑,海外经营如果不规范的话,其实很难查证。而安旭生物在招股说明书中并未披露,直到被上交所问询时才补充披露。

技术来源不过硬?研发投入低于同行

安旭生物创始人、董事长凌世生在2008年7月注册安旭生物前身,但2009年5月,还是美康生物常务副总经理。

那么安旭生物的核心技术从何而来?

上交所问询时,也要求补充核心技术来源及其先进性。

与此同时,公司在研发投入上不及同行,2017-2019年,安旭生物研发费用支出占营收比重分别为7.09%、7.42%、7.72%,而同期可比上市公司研发占营收比例为10%以上。

员工投入少,高管薪酬多

2017年至2020年上半年,未缴纳公积金的员工人数分别为50人、200人、84人、217人,占员工总人数的比例为24.63%、46.95%、21.27%和42.47%。2017年至2019年,安旭生物生产、研发、销售员工平均薪酬均低于行业平均水平。

对于医药企业来说,不仅研发重要,生产过程中的质量品控也很重要,因而实际执行生产的员工心态与素质也很重要。不给员工交公积金,薪酬比同行低,要么是过于吝啬,要么是使用的低学历低素质员工。这可能造成产品质量不稳定,无法保持一致性,最终还是会影响产品使用效果。

另一方面,2017年至2019年,安旭生物管理人员的平均薪酬是11.8万元、13.8万元、14.7万元,持续高于行业平均水平。实控人凌世生,2020年上半年薪酬74.8万元,2019年全年63.1万元。高管薪水高且涨幅快,而对员工则较为吝啬,看起来更像是高管抱团结盟谋上市,而不是长远服务于社会利益的企业。

体外诊断竞争激烈,毛利率不及同行,现金回收不佳

目前全球体外诊断市场50%市场份额被罗氏、雅培丹纳赫西门子占据。雅培旗下的 Alere、Standard Diagnostics是全球 POCT 试剂领域的龙头企业。POCT试剂正是安旭生物的主要领域。

即使与国内同行比,2017年至2019年,明德生物基蛋生物万孚生物东方生物的销售毛利率均值分别为68.33%、66.42%、64.96%,而安旭生物的毛利率分别为52.49%、50.59%、51.24%,均低于行业均值。近期申请科创板上市的奥泰生物,2017年至2019年毛利率分别为63.15%、62.89%、62.29%,也比安旭生物高。

而安旭生物在毒品类和传染类产品上的平均售价还比奥泰生物高,而毛利率更低,这说明安旭生物在成本上不具有竞争力,相应的,销售数量也远低于奥泰生物。毒品类与传染类检测试剂占到安旭生物营业收入的85%以上。

这对安旭生物占领市场非常不利。

2017年至2019年,公司应收账款增加较快,这导致2018年、2019年经营活动现金流量净额比净利润分别少2100万元和3500万元。

但2020年上半年,安旭生物依靠疫情大发财,营业收入3.1亿元,净利润1.7亿元,几乎是同比的5倍增长。

总体来看,安旭生物技术来源存疑、研发投入不及同行,对员工并不重视、只是和高管抱团谋上市,行业竞争力不及同行,销售和采购都存在关联情形且不主动披露,海外销售占比较高且难以核实,如今又爆出临床数据存疑。

这个公司真的应该上科创板吗?

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