【中银医药】CRO行业三问三答—聚焦行业景气度、发展阶段、公司估值分化

CRO行业三问三答

聚焦行业景气度、发展阶段、公司估值分化

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张威亚/邓周宇

摘要

CRO在研发过程中能够发挥降低成本、缩短周期、分担风险的作用,已经成为药企研发重要环节。相比欧美成熟市场,我国CRO行业起步晚,但增速较快。目前A股上市CRO公司,股价和估值均有较大涨幅。在当前时点,本报告针对市场投资者关心的行业景气度、发展阶段和估值分化问题进行解答。我们认为,我国CRO行业所处阶段类似美国CRO爆发前夕,不同类型的药企基于自身需求将持续加码研发投入,外包渗透率不断提升,CRO行业景气度有望继续向上;由于短期业绩弹性差异,造成估值略有分化。

支撑评级的要点

CRO行业景气度是否向下?

近年来医药行业政策密集出台,行业运行的模式从“重销售,轻研发”逐渐向“研发首位”转变,药企为了保证持续的增长和稳定的盈利能力,只有进行创新研发推出有竞争力的产品。药企的研发投入是CRO繁荣的基础,我国规模以上医药工业研发费用自2011年215亿元增长至2018年534亿元,复合增速13.87%,不同类型的药企基于自身研发实力选择不同程度的跟CRO公司合作,需特别重视biotech繁荣发展为CRO带来明显增量。近年来CDE登记的临床试验项目明显增加,由于国内研发多采用fast-follow策略,项目推进概率较大,尤其是临床CRO市场规模将爆发式增长。

中国CRO目前处于什么阶段?

以美国CRO发展历程为参考,CRO行业最早于1970s产生于美国, 90年代初美国仿制药行业竞争加剧和整体控制医疗费用支出,药企为了保证持续发展和稳定盈利能力,在控成本的前提下增加研发投入,催生了美国CRO 长达十年的超长景气期,期间成立的CRO公司快速发展,同时给投资者带来丰厚回报。我国CRO行业目前所处阶段类似美国CRO爆发式增长前夕,随着不同研发主体的研发活动推进,叠加中国独特的工程师红利,预计CRO外包渗透率和市场规模双提升,头部CRO公司明显受益。

如何看待CRO公司的估值分化?

CRO行业高确定性受益国内创新浪潮,板块整体的估值水平明显高于医药行业其他细分领域。但板块内部估值略有分化。以2019年8月1日收盘ttm估值为例(不包括资产转型标的),剔除博济医药983倍异常PE值,昭衍新药以72.11倍PE居于首位,其次是泰格医药71.54倍PE ,最低是药明康德45.1倍。我们认为,短期内业绩弹性是估值差异的主要原因,临床CRO的市场规模占比高于临床前CRO 环节,在未来2-3年的市场规模增速快于临床前环节,短期内市场规模增长爆发性强,相关公司的业绩弹性较大,此外,结合各公司的运营管理情况,估值略有分化。

重点推荐

昭衍新药、泰格医药、康龙化成、药明康德

评级面临的主要风险

CRO行业竞争加剧,出现价格战恶性竞争等、药企研发投入减少、外包意愿降低、一级市场融资大幅减少。

聚焦市场关注的CRO三个问题

01

CRO 行业景气度如何?

CRO 行业作为创新研发产业链上的卖水者,高确定性受益国内创新研发崛起,相关的CRO公司的过往业绩靓丽,例如,2016年-2018年泰格医药收入和净利润复合增速33.86%和44.57%,昭衍新药收入和净利润复合增速分别为25.34%和30.12%,康龙化成收入和利润复合增速分别为36.86%和66.23%。CRO板块既顺应行业政策趋势,属于医改政策“免疫”板块,又有业绩高增长正向加持,因此也催生了CRO 整体行情,年初至今(截至2019年8月1日),CRO板块整体表现突出,剔除新股康龙化成218%涨幅,CRO板块涨幅约59%,其中,最高涨幅是博济医药138.52%,最低涨幅是药明康德22.12%(受解禁减持和中美贸易磨擦影响),整体大幅跑赢sw医药(20.31%涨幅)、上证综指(16.63%涨幅)、沪深300(26.33%涨幅)。

截至8月1日收盘,CRO板块PE(TTM))约60倍(剔除博济医药PE(TTM)984,包含凯莱英48.29),明显高于SW医药行业32.1倍估值。CRO板块享受高估值来源于业绩的高增长,一旦业绩增速放缓不达预期,可能遭遇EPS和估值双杀,而业绩的持续高增长很大程度上受益行业高景气度,市场不少投资者担心CRO行业景气度,因此,本文讨论的第一个问题是:CRO行业的是否存在景气度向下的迹象?行业景气度预期能维持多久?

02

中国CRO行业目前所处阶段?

CRO是我国近二十年来发展起来的新兴行业,根据Frost&Sullivan数据统计,2012年-2016年CRO市场规模从12.3亿美元增长到28.1亿美元,复合增速达到17.97%,远高于全球CRO市场增速,预计未来5年将继续保持21.76%复合增速的高增长,预计2021年中国CRO市场规模达到100.1亿美元。美国是CRO行业的先驱,其CRO公司销售额占全球市场份额超过60%,经历了上个世纪90年代中期开始的十年快速发展期,目前行业运行较为稳定。以美国CRO发展历程为参考,中国目前是否具备了持续高速发展的条件?这是本报告探讨的第二个问题。

03

如何看待CRO公司估值分化?

CRO行业高确定性受益国内创新浪潮,板块整体的估值水平明显高于医药行业其他细分领域。但板块内部估值略有分化。以2019年8月1日收盘ttm估值为例(不包括资产转型标的),由高到低排列分别是:博济医药983、昭衍新药72.12、泰格医药71.54、康龙化成65.09、药石科技53.48、凯莱英48.3、*ST百花(华威医药)-3;2019年估值由高到低排列分别是:泰格医药57.09、昭衍新药51.72、康龙化成51.24、药石科技38.65、凯莱英38.33、药明康德47.23。在行业高景气度的背景下,CRO公司享受高估值,但不同公司估值分化的原因是什么?本报告通过分析各个公司的业务特点、运营管理能力、业绩弹性角度来分析估值分化的原因。

CRO三重使命-降低研发成本、缩短研发周期、分担风险

CRO(Contract Research Organization)中文简称是合同研究组织,以合同的形式为药企提供与药品研发有关服务,实质上是服务于药企研发端的外包行为。CRO可以覆盖新药研发及实验的各个环节,根据覆盖药物研发环节的不同,CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要是在实验室条件下,为药企提供先导化合物的合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等,相对而言,临床CRO是对药物各期临床试验环节的外包服务,为药企提供I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。

创新研发是药企构建核心竞争力和持续发展的关键,但是药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化系统工程,以化药研发为例,整个流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。根据德勤的研究报告,一款新药的平均研发成本从2010年的11.9亿美元增长至2018年21.7亿美元,从实验室发现到进入市场周期平均需要10-15年,但是研发也存在较高的研发失败的风险,平均进入药物开发管道的5,000至10,000个先导化合物中,只有一个能最终获得监管部门的新药批准;而且由于新药的专利保护期一般只有20年,不断延长的研发周期和攀升的研发成本使得新药上市后享受到额专利销售期变短,降低了药物上市后潜在的收益。因此,药企有既要缩短新药研发的周期、提高研发效率,又要控制研发成本、降低风险的强烈需求。

CRO公司作为独立的第三方研究机构,在药物研发领域高度专业化和规模化,并且拥有丰富的研究经验,能够以较低成本且高效的完成各个环节的研发工作,帮助药企缩短新药研发周期,降低研发成本,实现快速上市。根据Tufts CSDD (Tuffs Center for the study of drug development,塔夫茨药物研发中心)数据,有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25-40%,平均缩短34.43%;外资医药企业的研发人员年平均薪酬33万美元,而CRO 的研发人员年平均薪酬25万元美元。

随着药企研发外包比例越来越高,CRO的商业模式也从“单一外包收费”传统模式逐渐向长期战略合作转变,创新的商业模式,即“风险共担,利益共享”的合作研发模式,药企将项目交付给CRO公司,CRO 公司负责项目的设计和实施,为药企提供资金、技术、销售等方面的支持,深入的参与研发活动,主动承担风险,并销售药品上市后的销售分成。对于药企而言,不仅是降低了研发成本,还能够分散研发可能失败的风险。昆泰开创和药企利益捆绑式的合作研发模式,2002年国际制药巨头礼来和昆泰合作研发抗抑郁药物欣百达,昆泰在药品上市前后现金投资1.1亿美元,提供超过500人的销售团队,获得的回报是欣百达在美国市场前5年每年销售额的8.25%,及后续3年每年3%的销售收入提成。欣百达在上市的前八年美国市场销售额144.74亿美元,昆泰获得的销售回报约7.48亿美元。

CRO能够帮助药企缩短研发周期、降低研发成本、分散风险,已经成为新药研发过程重要环节,越来越多的药企和CRO合作。全球范围内CRO市场规模持续增长、渗透率不断提高,根据frost&sullivan数据统计,在药企研发投入不断增加和外包意愿不断提高背景下,全球CRO市场规模持续增长:2007年-2017年CRO市场规模从150亿美元增长到430亿美元;全球CRO行业的渗透率稳步提高,由2006年18%提高到2015年44%,预计2020年将达到54%。

行业景气度-国内创新研发方兴未艾,CRO景气度有望持续向上

CRO行业的发展直接由研发费用支出驱动增长,本章节通过跟踪国内不同研发主体(创新大型药企、传统药企、biotech)研发费用情况和临床试验数目变化,得出结论:国内创新研发方兴未艾,不同类型药企基于自身的需求选择不同程度的和CRO公司合作,尤其是一级市场回暖、科创板推出,biotech能给CRO 带来明显增量订单。药企研发费用增长是CRO繁荣的基础,鉴于CRO能够降低成本、缩短研发周期、分散风险,预计CRO整体的外包渗透率进一步提升,行业景气度向上。

01

CRO公司国内业务增长迅速

通过分析CRO公司近年来的经营数据,我们发现国内业务收入占比明显提高,并且增速加快。药明康德国内业务收入自2014年7.94亿元增长至2018年24.45亿元,复合增速32.47%,占比从19.2%提升至25.4%;康龙化成国内业务收入自2015年0.47亿元增长至2018年2.98亿元,复合增速85.09%,占比从4.1%提升至10.2%;昭衍新药的客户结构中国内客户占比超过96%,而且其主业以安评为主(仿制药不做安评试验),2016年-2018年收入复合增速32%,更能反映出国内药企研发创新的景气度。

02

医药行业运行模式发生变化,

预计研发投入进一步增加

根据国家统计局数据,我国规模以上医药工业研发费用自2011年215亿元增长至2018年534亿元,复合增速13.87%,占收入比例1.46%提升至1.80%。A股医药行业(sw化学制剂、sw中药、sw生物制品、sw医疗器械)2018年研发费用共计390亿元,同比增长32%,占收入的比例为3.76%。2018年A股医药研发top10研发费用共计130.53亿元,占研发总体费用比例30%,呈现明显的头部集中,其中恒瑞2018年研发费用26.7亿元,2019年Q1在高基数之上实现57%增长。研发费用的增加是CRO行业繁荣的基础。

在医保控费趋严常态化的背景下,仿制药的“创新药”式销售模式不复存在,仿制药价格下降是必然趋势,药企为了保证持续发展和稳定的盈利能力,主动或被动转型创新研发;同时,政策也从研发、生产和医保支付等多个环节鼓励、支持创新研发。我国医药行业正处于“仿制药”向“创新药”战略转型期。不同类型的药企基于自身不同需求进行研发行为,具体而言:

1)以恒瑞为创新药代表的企业,为了保证其在行业的领头地位和竞争能力,创新研发是必然选择,例如,2018年研发费用27.6亿,同比增长51.7%,近3年来研发总体投入56亿元。其在研管线众多,大量的研发投入保证其管线顺利推进,其内部研发流程完善,但为了保证研发效率和降低成本,一般会分拆不同环节的研发流程给CRO,追求研发效率的最大化。

2)以天士力为代表的中药龙头公司为例,中成药尤其是中药注射剂面临着降价或纳入辅助用药的风险,为了保证企业的长久持续发展,必须在主业范围之外寻找新的利润增长点,天士力的战略定位从现代中药标杆转变为现代中药-化药-生物药协同发展, 在新领域拓展研发经验尚不丰富,大概率会借助CRO等专业机构进行辅助,因此,新领域的研发外包渗透率较高;

3)传统的仿制药公司,这类公司产品线以仿制药为主,受到带量采购冲击较为猛烈,创新转型的动机较为充分,但由于创新研发管线较少,在研发的早期阶段可能存在研发经验不足,对CRO的依赖性较强。

4)中小型仿制药公司同样会受到一致性评价、带量采购等政策冲击,但由于其资金、人才实力不足,其研发意愿一般,可能会逐渐退出市场竞争。

03

一级市场融资回暖+融资渠道拓宽,

biotech 繁荣将为CRO带来明显增量

Biotech公司在创新研发中发挥着越来越重要的作用,根据FDA过往数年新药批准分析,全球销售额前十大的药企新药审批份额下降,从2009年占比35%下降到25%;更多的药物从小型/新兴公司获得批准,其占比从2009年30%提升到2018年49%;而且大多数获批的药物都来自于或最初由规模较小的生物制药公司开发,2014-2018年总计113种获批药品(占获批总数的54%)是通过引入或者并购的方式取得的,其中,80个药物(占比71%)源于规模较小的生物制药公司。

Biotech一般起步于某个或少数的研发项目,多数biotech公司没有上市的产品进行销售,研发投入主要依靠融资进行,因此融资额可以作为预判biotech繁荣度的先导指标。根据万得的VCPE库统计数据,2018年国内医疗健康行业融资额1,034亿元,同比增加145.6%,其中制药、生命科技融资562.18亿元,同比增长162%。医疗健康成为投资增长最快行业,并且投资整体成熟度在提升,投资方式已经从之前广撒网变成集中资源,投资优势项目,更加倾向于技术驱动型领域投资,例如生物领域、医疗器械领域交易次数占总融资事件的30%以上。此外,港交所放开限制以及科创板的设立,相对宽松的上市条件使得biotech公司融资渠道拓宽,2018年至今,港股共有8家biotech上市,合计募集210亿元;24家医药公司科创板上市申请获得受理。资本的青睐,将吸引更多掌握先进技术的团体或个人创业,在资本的支持下能够更好的进行技术创新,促进行业的发展。

由于biotech公司的研发管线较少,整体资金实力、人才储备远不比大型药企,其往往专注于研发的某个关键环节,其他环节对CRO的依赖程度较高,因此外包渗透率较高。Biotech融资环境回暖, 能获得更多资金进行研发投入,对CRO发展有重要作用。假设港股融资的biotech融资金额的60%用于研发,外包渗透率50-70%,2019年为CRO行业贡献63-88订单金额;2018年医疗健康行业中制药行业融资金额562.18亿元,约30%用于研发,外包渗透率60-70%,预计未来三年为CRO行业带来的订单增量约为101-118亿。

04

临床试验项目增加明显,

新药研发竞争激烈加快研发外包

根据药物临床信息登记与公示平台数据统计,2018年正在进行的I-VI临床试验项目数818,较2017年同比增长81.78%,其中临床I期项目数量增长最快,为97.28%,其次是临床三期试验,增速为93.10%。在2018年所有的临床试验项目中,化药项目占比56.96%、生物药占比37.76%、中药项目占比5.26%,生物药临床试验数目增长是最快的,增速122.3%,我们推测生物药项目高增长的原因可能和投融资转暖背景下,biotech创业潮相关。药企研发投入增加的背景下,预计未来同一领域的新药研发竞争也愈加激烈,为了追求高效率的研发回报,预计有更多的环节和项目进行外包。

综上我们认为,在医保控费趋严和精细化的背景下,鼓励创新、带量采购等行业政策重构我国医药行业运行的模式,将从之前“销售”驱动逐渐转型为“研发”驱动,创新研发推动行业发展。对于药企而言,在仿制药价格下降必然趋势下,为了保证持续发展和稳定的盈利能力,只有转型创新研发,寻找新的利润增长点。研发投入持续增加为CRO的繁荣发展奠定基础。同时,在盈利空间被压缩的情况下,研发投入更加注重成本和效率,越来越多的药企和专业的CRO机构合作,CRO的行业的渗透率不断提升。目前国内创新研发方兴未艾,从进临床数量、一级市场融资额等先导指标来看,CRO/CDMO行业不存在景气度向下情况,内资药企的研发投入快速增加,将带动CRO行业腾飞。

发展阶段-国内CRO目前类似美国CRO爆发式增长前夕

01

他山之石-美国CRO行业发展的黄金十年

美国CRO最早出现在上个世纪70年代,早期的CRO 公司主要制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务,例如临床前的毒理和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润,大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织,外包需求催生了更多的 CRO企业成立,并且其服务能力不断拓展,80年代中后期开始拓展到临床试验管理等。90年起在仿制药巨大降价压力下,美国药企竞争加剧,纷纷加大创新研发投入,同时寻求更具成本效益的新药研发外包,CRO行业进入爆发期,头部CRO企业相继上市,利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局,业绩也迎来新的增长。

仿制药竞争加剧,药企盈利能力受到影响

1984年,美国国会通过了《Hatch-Waxman》方案,旨在降低医疗负担,鼓励使用价格低廉的仿制药,简化了仿制药的审批流程,大量的仿制药上市销售,对原研造成巨大的价格压力。此外,在当时时点的未来十年内,迎来一波专利到期的高峰,根据美国电子橙皮书统计,1998-2003期间即将有159种药物(药物的有效成分,不考虑剂型) ,174种药物(考虑同一种药物的不同剂型),平均每年有30多种药品专利到期,专利到期将对原研药企产生巨大冲击。

针对当时美国巨大的财政赤字和联邦债务,克林顿政府提出增税和削减开支并举的财政政策,在克林顿时期(1993~2001),美国医疗费用的复合增速为5.88%,降到了低点。在克林顿首个执政期(1992-1996)人均处方药支出和人均卫生支出增速都实现了放缓,人均处方药支出增速从80年代的11.7%降到最低10.5%,人均卫生支出增速9.9%降到5.5%。美国国民卫生支出总额的增速也得到进一步控制,年增长率出现大幅下降,在1996年降到最低点。

在整体控制医疗费用的背景下,仿制药竞争加剧价格体系受到很大影响,药企主动或被动的实行降价增加销量以减少销售收入的大幅下滑,在此期间,美国药品价格指数出现了大幅下降,并在1995年降到低点,药品数量指数呈现上升趋势。根据PRMA数据,在降价压力下,美国Phrma成员公司在1993年销售额增速降到最低点,仅为1.6%左右,是前后十年最低增速,top10药企的平均销售净利率从1991年25.1%下滑到1993年18.9%。

药企加大创新药研发投入寻求未来新的增长点,美国CRO行业迎来发展黄金十年

美国药企通过降低成本来应对仿制药降价压力,PHRMA数据显示,1990-1994年期间,美国top10 的医药公司平均成本率从29.6%降低到25.1%。虽然盈利压力承压,但是为了保证未来新的增长点,药企研发投入反而增加,1990-1994年期间,top10的研发投入从10.9%提升至13.1%,此后 ,phrma成员公司研发投入呈小幅上涨趋势。在降价压力最大的1992年-1993年,反而是前后10年来接受新药申请数据最多的年份。

同时,美国国会也相继出台一系列政策来加快新药的审批速度,例如1992年的《处方药申请付费法》(1994年生效),其目的在于通过将药品申报费用交纳对象从纳税人变更为药品申报者,从而增加FDA财政收入,以增加FDA审批人员来提高药品评审速度。在1994年《处方药申请付费法案》生效后,小分子新药审批周期明显减短,临床周期趋于稳定。由于前期的研发投入增加和审批周期的缩短,1994年起新药获批数量逐渐增多,1996年新药获批数目达到峰值。

仿制药巨大降价压力下增加研发投入,药企对研发的成本和效率更加看重,越来越多的药企选择和CRO 合作,上个世纪90年起正是美国CRO的快速发展期。根据Frost&Sullivan数据,1993年全球CRO的行业规模约17亿美元,增速约25%,远超同时期美国药企1.7%的收入增速。昆泰、科文斯、PPD、Paraxel、ICON先后在1995-1998年上市,在行业高景气度背景下,业绩保持快速增长,同时也给投资者创造了丰厚的回报。

以全球CRO龙头科文斯为例,1990-1996年是其业务快速拓展期,从临床前毒理测试延伸至临床I-VI期服务,其收入规模自1994年呈现快速增长,1994-1998年收入复合增速23%,1998年Covance已为大约290家生物制药公司提供服务,在17个国家设有办事处,当时在美国本土业务的收入占比为68%,英国达到16%,其他国家占剩余的16%。公司在1997年上市后加快了在新兴市场的布局,尤其是在亚太地区,相继在新加坡和中国建设中心实验室,同时也加大临床开发业务的拓展。伴随着业绩的高增长,其股价也表现出众,科文斯在上市后20年间期间最高涨幅超过10倍。

02

国内CRO 行业目前处于阶段

类似美国CRO爆发式增长前夕

我国的CRO萌芽期在外企离岸外包的需求下萌发,在1996年,MDS Pharma Services在华投资设立了中国第一真正意义上的CRO公司,主要为企业提供新药的临床研发服务。1997年,全球最大的CRO企业昆泰进入中国市场,科文斯、肯达尔等跨国CRO企业也相继在中国成立分支机构。凭借国内成本优势,外企的临川前CRO业务开始向国内转移。2000,药明康德成立,是国内CRO开始里程碑式标志。1996-2003年,国内CRO的萌芽期,药明康德、尚华医学、博济医学、量子高科相继成立,主要承接临床前CRO业务。2003年经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)于6月正式发布。根据《规范》规定,临床试验申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务,这在法规上肯定了CRO公司在新药研发中的作用和地位。该《规范》于同年9月正式施行,为我国CRO行业发展提供了基石。康龙化成、睿智化学、美迪西、润东医药、博腾股份等一众领先企业便是在这一时期兴起。我国的CRO行业也正式从蛮荒进入了快速发展期。2000年后,随着药明康德等一众代表性企业的成立、《规范》法规的颁布,中国CRO行业开始从从无到有茁壮正长,进入了快速发展时期。早年我国因为成本优势,技术创新实力不足,国内制药工业以仿制药为主,研发投入相对较少,外资药企离岸外包的需求催生我国CRO行业的萌芽,并且主导了第一轮的高速成长。

自2015年后的新一轮药审改革,旨在全面提升药品质量,鼓励创新药研发,从临床实验、审评审批、上市生产、专利保护、全生命周期管理、招标支付等各个环节给予了极大优惠政策,创新上升为国家战略。同时针对我们仿制药行业低水平仿制和低价竞争的问题,推出了仿制药一致性评价,利于提高仿制药行业集中度;2018年底推行的仿制药带量采购政策对药企短期的收入和利润带来巨大冲击,未来仿制药带量采购常态化将重构我国医药行业的运行模式,由前期的“销售”驱动型逐渐转变为“研发”驱动。仿制药的价格下降是必然趋势,对企业而言,仿制药的利润空间不断被压缩,风险收益差距逐渐拉大。此时所处的阶段类似美国在90年代药企面临巨大降价压力时期,只有重心向创新药转移才能支撑药企的长足发展、维持或超过原有增长,因此,有远见卓识的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域。我们预计,我国医药行业的研发投入将持续增加,药企为了保证研发效率和缩短周期,研发模式将从内部包揽一切转向通过外包合作等形式与外部共同研发,CRO行业迎来发展的黄金时期。

业绩弹性影响估值分化

CRO行业高确定性受益国内创新浪潮,板块整体的估值水平明显高于医药行业其他细分领域。但板块内部估值略有分化。以2019年8月1日收盘ttm估值为例(不包括资产转型标的),由高到低排列分别是:博济医药983、昭衍新药72.12、泰格医药71.54、康龙化成65.09、药石科技53.48、凯莱英48.3、*ST百花(华威医药)-3;2019年估值由高到低排列分别是:泰格医药57.09、昭衍新药51.72、康龙化成51.24、药石科技38.65、凯莱英38.33、药明康德47.23。本章节从业务弹性、公司运行角度来分析估值分化的原因。

01

未来市场规模和爆发性影响业绩弹性

根据frost&sullivan数据统计,2016年我国CRO的市场规模达28.1亿美元,从具体细分业务来看,临床业务在CRO市场中规模最大,在2016年占到中国CRO市场规模的60.5%,预计2021年将达到69.9%;药物发现业务和临床前业务市场规模占比是3.9%和35.59%。从增速来看,均保持较快增长,在2012~2016年,临床CRO业务、临床前CRO业务、药物发现CRO业务的年均复合增速分别为19.4%、14.9%和29.7%,根据frost&sullivan预测,在2017~2021年三项业务将分别保持24.9%、14.9%和24%的复合增速发展。

目前国内新药研发策略以fast-follow为主,相对best-in-class和first-in-class等,研发的成功率较高,研发项目推进的概率较高,当临床2期项目进入三期后,计划入组病人数目大幅增加,约5-10倍的增长,临床CRO数据统计工作剧增,目前国内创新研发早期的项目较多,随着研发进度推进,预计临床CRO行业在未来2-3年快速增长。例如,2018年中国新增了320项肿瘤临床试验,比2017年的205项增加了115项;这些试验涉及28个瘤种,涉及293个药物,生物药首次超过50%;试验人数达到49,517人,比2016年和2017年有较大增长,是2017年15,253的3.2倍。

临床CRO的市场规模占比高于临床前CRO 环节,在未来2-3年的市场规模增速快于临床前环节,短期内市场规模增长爆发性强,相关公司的业绩弹性较大,国内CRO龙头泰格医药未来三年有望保持35%以上的高增长。此外,临床CRO相比临床前CRO,固定资产投入相对较少,属于绝对的轻资产运营模式,主要生产力是人员,灵活性相对较好。

02

运营管理优秀的公司在资本开支

增加的情况下,ROE保持上升

通过分析A股主要CRO 公司近年来的固定资产、在建工程、资本开支、资本支出\折旧、ROE指标,发现有共性的是,近年来CRO公司都增加了固定资产投资,平均增长幅度25%,尤其是相对“重”资产运营的临床前CRO公司固定资产增加较多,例如,康龙化成2018年固定资产增加29.75%、药明康德固定资产增加23.18%;资本支出/折旧比例保持上升状态,说明公司在持续增加产能状态,这也侧面说明行业的景气度正经历上升阶段。凯莱英、泰格医药在资本开支不断增加的情况下,ROE呈现小幅上涨,其他公司ROE保持窄幅波动,药明康德ROE呈现小幅下降。

从杜邦分析的角度来看:

1)凯莱英

以2018年ROE为例,18年ROE较2017年提升0.83个百分点,销售净利率下滑0.64个百分点,权益乘数下降0.06百分点,资产周转率提升0.07百分点。公司保持低杠杆,虽然获利能力略下降,但是能保持较高的资产周转率,同期资本支出/折旧摊销大幅提升,在扩产的情况下,订单饱满,只要扩产,订单就能消化。

2)昭衍新药

公司是17年8月上市,上市后由于股本增加,导致净资产总额增加,净资产收益率较上一年下降。2017年2018年具有可比性,2018年净资产收益率17.93%,较上一年下降0.78百分点,下降主要原因是权益乘数下降0.16百分点。销售净利率提升1.23百分点,同期的资本支出/折旧摊销比例大幅提升至4.36(上年同期0.96),说明盈利能力提升、加大资本开支后能保持较快的资产周转率,说明新增产能能及时消化订单,结合预收款增加、在手订单情况,说明行业景气度未出现向下的势头。

3)泰格医药

相比凯莱英、昭衍,泰格呈现明显的轻资产运营(固定资产数目少),在建工程和资本开支较少。2018年ROE较上年提升3.68百分点,主要原因是销售净利率提升2.68百分点,资产周转率略提升,权益乘数提升0.07百分点。在资本开支稳定,销售净利率提升,同时资产周转率提升,说明行业高景气度下,项目盈利能力增强,资产周转率提升,说明运营效率提升。泰格是Cxo赚钱较轻松的商业模式。轻资产、行业高景气度,在行业好的情况下提高杠杆系数,增加股东潜在收益。

4)药石科技

固定资产规模最低,从数据上看,2016、2017年是其扩产能的年份,2016年新增产能马上转化成订单, 2017年资本支出减少,净利率略下降,属于产能驱动型的,2018年趋于稳定。在扩产能下降的情况下,ROE继续提升,2018年ROE24.36%,提升6.22个百分点,三项都提升,尤其是销售净利率提升3.3百分点。销售净利率、资产周转率提升,说明项目盈利能力增强,新增产能能马上转换成订单,新订单很快消化,说明行业高景气度。

5)药明康德

药明康德 2016年-2018年新增产能的状态,但是Roe呈下降趋势。自2015年起,权益乘数下降2.89-2.27-1.95-1.47;销售净利率7.15-15.94-15.80-23.51;资产周转率0.57-0.6-0.67-0.55。资本开支呈增长趋势,销售净利率上升态势,ROE的降低主要是权益乘数降低(降低企业杠杆),说明行业需求旺盛,新增的产能能及时转换成收入,带来盈利的增加,也反映了行业的高景气度。

6)康龙化成

康龙化成从2016年资本开支加大,固定资产增加,说明行业需求增加。看公司自身的经营ROE在17年达到最低点12.28%。分拆来看,2015年起,销售净利率6.55-10.83-10.06-11.66;资产周转率1.07-0.82-0.68-0.68;权益乘数4.94-2.06-1.79-1.97。康龙化成赚钱很辛苦,产能增加,但是资产周转率呈小幅下降,反映了新投产能不能及时转化成订单(项目周期长),净利率偏低,基本上在降杠杆的过程中。

风险提示

1.CRO行业竞争加剧,出现价格恶性竞争

随着行业景气度的上升,新进入竞争者增加,在服务质量不及头部CRO公司的情况下,为了吸引客户,采取低价竞争模式。恶性低价竞争有可能影响头部CRO的价格体系。例如,昭衍新药是安评细分领域龙头公司,项目收费水平在市场处于中等偏上水平,凭借自身丰富的项目经验、优秀的技术团队、严格的质控流程等为客户提供优质服务。目前安评业务收入是公司主要的业绩来源,如果出现价格竞争,会对公司业绩造成影响。

2.药企研发投入减少,外包意愿降低

药企的研发投入是CRO繁荣的基础,以及外包意愿的提升,使得CRO的市场规模不断增加。极端假设下,药企控制成本延伸到研发端,大幅减少研发投入,将导致CRO市场规模收缩,行业景气度掉头向下。

3.一级市场融资额大幅减少

BIOTECH一般没有成熟的产品销售,其研发活动一般是依靠融资支撑。一级市场融资额大幅减少,将影响BIOTECH的研发投入,甚至研发活动终止

昭衍新药

业绩持续高增长,新业务有序推进

摘要

公司在药物安全评价先发优势和规模优势明显。其所处的临床前CRO行业受益于国内创新药蓬勃发展,迎来发展黄金期;公司是国内唯一具有两个GLP认证的临床前研究机构,规模化优势明显,其设备规模、人才队伍、客户资源均、项目经验处于行业前列;公司正处于快速成长期,订单应接不暇,随着募投项目顺利推进,产能紧张局面会得到极大缓解,保证业绩能够持续高增长,维持买入评级。

支撑评级的要点

行业景气度向上,公司业绩持续高增长。我国医药行业创新研发方兴未艾,CRO行业高确定性受益于国内创新浪潮,公司作为临床前CRO安评细分领域龙头,业绩自2014年起保持快速增长。2018年营收4.09亿元(+35.69%);归母净利润1.08亿元(+41.72%);扣非归母净利润9,029.42万元(+36.92%);经营性净现金流1.76亿元(+43.25%);2018年新签合同金额较2017年增长22%,截至2019年Q1,预计在手订单超过9亿。新签合同稳定增长及丰富的在手订单保证了公司后续业绩持续高增长。

新产能已投产,新拓展业务顺利推进。苏州昭衍新建产能动物房面积约13,000平方米,已经于2019年下半年正式投入使用,苏州昭衍动物房面积增加了近100%,极大的提升了服务通量和容量。产能瓶颈缓解,业绩有望在下半年提速。公司在稳固安评市场龙头地位同时,积极在产业链上下游拓展新业务,公司在2018年8月份先后成立子公司昭衍鸣讯、昭衍医药,分别进入药物警戒服务领域、药物临床试验领域,在产业链上下游布局有序推进,培养新的利润增长点。

第二轮激励方案激励范围扩大,强化收入考核指标。公司第一轮激励方案授予核心技术骨干129人共计75.5万分权益,本次激励方案范围扩大到238人,授予权益共计169.9万份,激励范围有所扩大,充分调动管理层和技术骨干的积极性;业绩考核强化收入指标,以2018年收入为基础,未来三年收入同比增速30%(上一轮业绩考核收入增速同比20%),彰显了公司保持业绩高增长的信心。我们认为,2018年公司人均创收50.04万元,创历史新高,股权激励推出能充分调动核心技术骨干的积极性,在行业保持高景气的背景下,人均创收有望进一步提高。

估值

预计2019-2020年实现净利润1.57亿、2.17亿、2.83亿,维持买入评级

评级面临的主要风险

募投项目进度慢于预期;新投资项目盈利不达预期。

康龙化成

国内领先的CRMO全流程服务商

摘要

康龙化成是国内领先的药物发现和开发全流程一体化的外包服务商,其核心业务药物发现全球市场份额第三,具备较强的竞争力。公司致力于打造“全流程”、国际化的服务平台,其业务起源于实验室,通过内生和外延的手段逐渐向中后段延伸,基本形成CRO+CMO全流程一体化的服务平台;其客户包括全球制药企业、生物科技研发公司和科研院所,国内客户占比逐渐提升;公司技术人才团队和核心管理团队优势突出。业绩整体保持较快增长,核心药物发现业绩保持稳健,新开发业务快速发展。我们预计2019-2021年实现净利润4.5亿、6.27亿、7.97亿,首次评级,给予增持评级

支撑评级的要点

国内领先的CRMO全流程服务商,药物发现业务市场份额全球第三。公司成立于2004年,以实验室化学业务起家,专注于小分子药物研发服务,经过十多年的快速发展,目前基本形成了CRO+CMO全流程一体化的服务平台,为客户提供药物发现、药物开发全流程CRMO解决方案,其核心业务药物开发2016年全球市场份额1.6%,位列第三,国内市场份额第二,仅次于药明康德。公司一直致力于“国际化”的发展,目前已经覆盖全球500多家药企、科研机构,全球全球前 20 大跨国药企中有 18 家为公司的客户,大部分公司已成为公司的长期合作伙伴。

整体业绩保持较快长,核心业务稳健增长,新开发业务快速发展提供业绩弹性。公司收入自2014年7.9亿增加至2018年的29.08亿,复合增速38.5%;净利润自2014年0.21亿元增长至2018年3.39亿,复合增速100%。公司收入占比最大的实验室化学业务(2017年占比45.94%)2015年-2017年年复合增速27.78%,新拓展的生物科学收入快速发展,2015年-2017年复合增速达58.37%,基于公司在实验室化学业务的客户黏性,预计生物科学业务将承接更多的项目,随着产能的拓展,生物科学业务整体将保持快速发展,盈利能力提升,有望贡献更多的业绩弹性。药物开发业务保持快速发展,2015年-2017年收入复合增速,收入占比逐渐提升,受益于公司在药物发现阶段积累的客户资源,为后续增长提供了良好的基础,另外随着药物开发产能利用率提升,该板块的盈利能力将得到提升。

估值

我们预计2019-2021年实现净利润4.5亿、6.27亿、7.97亿,首次评级,给予增持评级。

评级面临的主要风险

行业景气度下行;新拓展业务增速不达预期;中美贸易摩擦不确定性。

泰格医药

临床CRO快速发展,龙头公司强者恒强

摘要

国内CRO行业进入发展黄金期,临床CRO短期市场规模弹性大,作为临床CRO龙头公司,凭借自身优势,有望率先受益。公司的主营业务和投资收益保持较快增长。我们预计2019-2021年实现净利润6.7亿、9.32亿、12.17,首次评级,给予买入评级。

支撑评级的要点

国内CRO进入发展黄金期,临床CRO短期市场规模弹性大。

我国医药行业正处于“仿制药”向“创新药”战略转型期,研发费用持续增长将直接推动CRO行业高发展,根据frost&sullivan数据统计,2016年我国CRO的市场规模达28.1亿美元,从具体细分业务来看,临床业务在CRO市场中规模最大,在2016年占到中国CRO市场规模的60.5%,预计2021年将达到69.9%;从增速来看,临床CRO业务的增速较快,2012~2016年复合增速19.4%,预计2017~2021年继续保持24.9%快速发展。

临床CRO 龙头公司,主营业务和投资收益并驾齐驱。

公司深耕临床CRO 多年,积累了丰富的临床资源和客户资源,在团队、项目经验、配套服务能力竞争优势明显,在手订单和员工数量稳定增加,保证主营业绩稳定增长;公司通过基金方式等投资创新项目,2018年贡献投资净收益1.19亿元,同比增长124%,当前科创板、港交所biotech板块拓宽了创新药企融资途径,提供了资本退出平台。公司作为创新项目导流入口,有望凭借自身行业经验进行创新药投资,投资收益持续为业绩提供弹性。

持续布局产业链一体化和国际多中心临床。

全球CRO龙头的成长经验,是通过持续的外延并购等手段,进行产业链上下游延伸,完成一体化布局, 为客户提供一体化的服务,有助于增加客户粘性,降低客户转移成本。公司自上市以来持续并购,目前已经完成亚太地区布局,将继续加快欧美等地区建设,以加强国际竞争力,为公司的成长打开天花板。

估值

我们预计2019-2021年实现净利润6.7亿、9.32亿、12.17,首次评级,给予买入评级。

评级面临的主要风险

行业景气度下行,业绩增速放缓;投资收益不确定性;行业黑天鹅。

药明康德

一体化全方位医药研发平台

摘要

公司是国内为数不多数不多覆盖新药研发全产业链的医药外包机构,尤其在临床前CRO和CDMO领域处于行业领先地位,各业务板块协同发展,行业高景气度下,业绩持续稳定增长。我们预计2019-2021年实现净利润22.07亿、28.93亿、36.73亿,首次评级,给予增持评级。

支撑评级的要点

国内创新意识觉醒,创新产业链”卖水者“受益确定性高,头部公司具备明显竞争优势。我国医药行业正处于“仿制药”向“创新药”战略转型期,创新药研发强势崛起具备天时(精细化控费常态化加速向创新研发转型)、地利(政策利好+国内药企资金实力增强+VC/PE机构日益增多)、人和(国内高等教育人才红利+海外人才加速回国创业),研发费用持续增长将直接推动CRMO行业高发展。头部公司相比小型CRO或CMO公司,其口碑、技术平台、人才团队、规模等具备明显优势,尤其是能够提供全流程一体化的服务商更具备竞争力,能够满足不同层次客户需求,例如 big pharma追求研究质量和效率,小的biotech公司希望研究指导和一体化的服务节省成本等,因此,在国内CRO发展的黄金期,头部公司受益程度更高。

公司构建一体化全方位医药研发平台,国内外CRO行业地位领先。公司是国内第一批成立的医药外包研发机构,经过多年的发展构建了涵盖 CRO(核心业务,收入稳定增长) 、小分子CMO/CDMO(合全药业)、生物药CRO+CD/MO(药明生物涵盖生物药研发全产业链,业绩最具爆发性)的一体化医药研发平台,以及前瞻性布局医疗器械、精准医疗业务。目前公司是业内为数不多覆盖新药研发全产业链的医药外包机构,尤其在临床前CRO和CDMO领域处于行业领先地位,公司人才队伍强大,员工硕博比例显著高于业内同行,为客户提供高品质、高效服务。

各业务板块协同发展,行业高景气度下,业绩持续稳定增长。公司临床前CRO业务2016-2018复合增速25%,由于全球产业转移和国内创新研发的兴起,我们认为该板块未来三年将继续保持20%以上的高增长。CDMO2016-2018的复合增速28.4%,随着公司新增产能投产,多个项目从临床阶段向前推进临床后期和商业化阶段,未来三年有望保持30%以上增长;美国区实验室有望随着全球精准医疗的快速发展,其收入有望提速。

估值

我们预计2019-2021年实现净利润22.07亿、28.93亿、36.73亿,首次评级,给予增持评级。

评级面临的主要风险

行业景气度下行,业绩增速变缓;中美贸易摩擦不确定性;研发失败。

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