一分钟读懂招股书丨先瑞达港股IPO,你看好介入医疗器械赛道吗?

一键开通雪盈,掘金港股打新 2月16日,先瑞达递交了招股书,拟在港交所主板上市。先瑞达是中国创新的介入医疗器械企业,专注于提供血管疾病的介入无植入及血栓抽吸导管治疗方案,公司开发出一套具有世界领先技术,尤其适用于药物涂层球囊(DCB)领域的介入医疗器械。

一、行业

根据弗若斯特沙利文的资料,由动脉粥样硬化引发的血管疾病的介入治疗被认为是现代医学研究中最具开创性的领域之一。近年来,由动脉粥样硬化引发的血管疾病,如外周动脉疾病(PAD)、冠状动脉疾病(CAD)及中风的发病率越来越高,推动了微创介入手术在全球范围内的应用。此等介入手术的治疗方案已由发展到支架,并进一步发展到DCB。 PTA球囊的主要缺点是发生短期再狭窄的几率高。支架疗法尽管长期来看通畅率优于PTA球囊,但也易受到常见并发症的困扰,如血栓症、支架断裂、血管内膜增生导致的支架内再狭窄(ISR)。 DCB疗法是利用涂有抗增生药物的血管成形球囊进行治疗的创新疗法。与PTA球囊相比,DCB能有效抑制血管内膜增生,从而减少晚期管腔再狭窄。与支架疗法相比,DCB疗法可以显着降低血栓症的风险,避免支架断裂和ISR,更重要的是,提供了在人体内介入无植入的独特价值主张。基于有关利益,根据弗若斯特沙利文的资料,DCB日益普及,并逐步取代血管介入支架。

二、商业模式及竞争力方面

先瑞达于2016年开发并推出中国首款外周DCB产品,领先紧随其后的第二名约四年的时间,以2020年收入计,公司在中国外周DCB市场的市场份额超过86.9%,占据主导地位。我们的第二款DCB产品于2019年获FDA指定为突破性器械,并于2020年12月获NMPA批准,成为全球首款(截至最后实际可行日期为仅有的一款)基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的膝下(BTK)DCB产品。根据弗若斯特沙利文的资料,在全球所有DCB产品中,公司的DCB产品采用了其中一种最先进的药物涂层技术,且与全球其他主要竞争产品相比,公司的DCB产品的临床表现尤为出色。公司亦正在组建一个全面的产品管线,截至最后实际可行日期,当中涵盖24个处于不同开发阶段的在研产品。公司的先发优势、领先全球的技术、在中国的主导性市场份额及全面的产品管线,建立起了一道令竞争者难以逾越的高进入壁垒。公司的使命是针对血管疾病提供介入无植入全套介入方案,成为全球领导者。

根据弗若斯特沙利文的资料,DCB疗法的概念最早乃由公司的首席技术官Ulrich Speck博士提出,发明了全球首款DCB产品,直至最后实际可行日期按销量计世界排名第一的冠状动脉DCB产品B. Braun’s SeQuent Please所用的药物涂层技术,以及直至最后实际可行日期按销量计世界排名第一的外周DCB产品Medtronic’s IN.PACT所用的药物涂层技术。其后,Speck博士于药物涂层技术方面作出若干其他突破性发现,而公司将有关发现应用于DCB产品及在研产品。

同时,先瑞达也提供和开发众多其他治疗用、手术用及辅助性医疗器械,如血栓抽吸装置和射频系统。

下表概述截至最后实际可行日期公司核心产品的适应症扩展程度:

下表概述截至最后实际可行日期公司全部产品组合的主要资料,包括商业化产品、核心产品于三个治疗领域的适应症扩展以及24个额外的在研产品:

 三、财务方面

根据招股书,先瑞达于PTA球囊产品及DCB产品推出后开始确认收益。2019年及2020年前三季度,公司的产品销售收益分别为人民币124.9百万元及人民币159.7百万元。2019年盈利人民币23.1百万元,2020年前三季度亏损人民币22.3百万元。

其中,2019年及2020年前三季度,公司面向五大客户的总销售额分别为人民币74.5百万元及人民币130.2百万元,分别占收益的59.6%及81.5%。同期面向最大客户的销售额分别为人民币36.6百万元及人民币72.9百万元,分别占收益的29.3%及45.6%。公司向分销商及平台分销商销售大部分的产品,且2019年及2020年前三季度,公司的五大客户主要包括平台分销商。

公司的研发团队开发各种临床有效且具商业吸引力的产品,集中于开发血管介入医疗器械。2019年及2020年前三季度,我们的研发开支分别为人民币25.5百万元及人民币60.5百万元。

四、股东方面

CA Medtech为先瑞达实际控制人,拥有公司64.81%的股份。CA Medtech由CA Medtech II及CA Medtech III拥有约85.61%权益之附属公司)全资拥有,并由CPE Global Opportunities Fund拥有约14.39%的权益。 CPE Funds III及CPE GOF可共同控制CA Medtech所持有的投票权的行使。CPE Funds III为CPE Holdings Limited的全资附属公司,因而全资拥有CPE Holdings International Limited。CPE Holdings International Limited由若干股东拥有,各自持有CPE Holdings International Limited少于10%的权益。Cosmic Elite为Joy Avenue Limited拥有95.31%权益的附属公司,李女士全资拥有。由Sino Fame所持有股份的附带投票权归属于李女士。因此,李女士根据证券及期贷条例被视为于Cosmic Elite所持有的42,720,647股股份及Sino Fame所持有的12,228,440股股份中拥有权益。

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