这要看具体情况来定:目前自体CAR-T疗法,如果只是更换耗材甚至是分选磁珠的话,会比较简单,不用补临床,但如果是更改了生产工艺的话,估计CDE会让补充一些临床,但数量要求不是很多,需要花一点时间,但相对完全新药的NDA流程还是会快很多。
管理费用
根据巨诺2020年报,管理费用为2.3亿,在实际业务层面,管理费用同收入规模这部分的关联其实很少,因此在未来2至3年内管理费用的增速变化几乎可以完全忽略,每年的管理费用不会超过2.4个亿。
研发费用
研发费用是每一个创新药公司的费用大头。根据2020年报,一年研发费用为2.25亿。参考国内外知名创新药公司,平均每年的研发费用增速不低于20%,取中值25%计算2022年和2023年的研发费用预估为2.7和3.2亿。
另外,从上市募集到资金的分配用途来看,Relma-cel分到30%,目前已用了(748.74-543.44)/748.74=27%,已经获批上市,接下来继续会从三线疗法往二线疗法推,但研发费用应该不会投入太多了。针对r/r MM的129的研发用了(149.75-111.94)/149.75=25%,目前刚过了IND还处于临床1期,是目前研发费用投入的主力。另外针对HCC的未来的主力203和204是分到了28%,目前研发仅用了(698.82-672.41)/698.82= 4%,随着实体瘤的推进,研发费用也会快速增加。
此外,考虑到Cordoba博士加入担任CSO,巨诺极有可能增加新的IND(双靶点、NK和实体瘤),因此研发费用还将会出现一个明显的增加。
至此,对于巨诺何时达到盈亏均衡试算所需的4大主要因素都已测算完毕,接下来就是进行简单的计算。根据盈亏均衡约为:销售收入 x 毛利率 – 销售费用 – 管理费用
– 研发费用 = 0,假设巨诺需要达到当年盈亏均衡的销售收入为A亿,则有:
2022年盈亏均衡点:A x 0.7 – 2.7 – 2.4 – 1.1 = 0 计算可得A= 8.85亿人民币
2023年盈亏均衡点:A x 0.7 – 3.2 – 2.4 - 1.3 = 0 计算可得A= 9.85亿人民币
最后再来做一个简单计算:如果瑞基奥伦赛在2022和2023年内定价(129万)保持不变,那么需要售出多少份才能达到盈亏均衡呢?
如果要在2022年达到盈亏均衡,则需要售出8.85/0.0129 = 686份
如果要在2023年达到盈亏均衡,则需要售出9.85/0.0129 = 763份
在巨诺的2021年报中(大概3、4月份会公布),我们仅能看到过去3个月的销售收入,但我很期待在2022年中报里所展示的销售收入数字,因为它将是改变市场预期的一个关键数字。当然,巨诺能改变市场预期的其它因素也很多,就让我们拭目以待。
Winner, winner, chicken dinner. $药明巨诺-B(02126)$ $金斯瑞生物科技(01548)$ $科济药业-B(02171)$
这要看具体情况来定:目前自体CAR-T疗法,如果只是更换耗材甚至是分选磁珠的话,会比较简单,不用补临床,但如果是更改了生产工艺的话,估计CDE会让补充一些临床,但数量要求不是很多,需要花一点时间,但相对完全新药的NDA流程还是会快很多。
文章有两个地方测算不准把,研发费用2021年上半年已经是1.85亿元元,2022年你预估的全年只有1.4亿元研发费用?2、管理费用也是有同样问题,2021年上半年已经是1.01亿元,但你2022年 全年才用0.3亿测算,是否看错?
说到流通环节,再多提一点:患者在治疗过程中,如果需要用到一些高价值的新药,通常需要找DTP(Direct to Patient)药房购买。医生开具处方后,DTP药房可以根据处方的要求和患者指定的时间地点送药上门。DTP药房不仅仅是一个终端药房,它更像是一个连接患者、药企、医院的平台,辅助药企推广创新药,数据回收,接纳医院处方流出及承担用药管理,帮助患者便捷地获得药品同时获取专业用药指导服务等。由于瑞基奥伦赛药品的特殊性和高价值,因此巨诺找了上药康德乐合作,而后者具有能覆盖全国的分销网络(巨诺首期的60多家合作医院也是遍布全国),底下有着一大批DTP药房,且能满足巨诺要求严格的深度冷链配送。
看到有讨论瑞基奥伦赛的出厂价和终端价。这其中确实会涉及到一些流动环节的利益分配,因此在测算盈亏均衡时就用销售费用或者销售费用率来覆盖这部分的费用。基本上,目前创新药销售费用率的中位数维持在25%左右,预测2022年和2023年要达到盈亏均衡时的总销售收入4.3亿和5.48亿的25%分别为1.1亿和1.37亿,这同之前的22年和23年销售费用预测的数字是一致的,这部分销售费用中已经包含了上药康德乐和各地药房渠道的合理利润了。