最新消息!胰腺癌奥拉帕利一线治疗获FDA肿瘤药物咨询委员会推荐

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$恒瑞医药(SH600276)$的氟唑帕利已经优先审评了,可以加油抢抢奥拉帕利的中国市场,不过适应症的差距还是太大了。百济神州的PARP抑制剂也要加油。奥拉帕利拓展的真心快,卵巢癌中国做到一线还进了医保;国际上胰腺癌和前列腺癌适应症预期都会很快获批。$复星医药(SH600196)$$贝达药业(SZ300558)$

阿斯利康默沙东宣布,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票通过,推荐奥拉帕利(利普卓)作为单药一线维持疗法,用于携带BRCA胚系突变且含铂治疗未进展的转移性胰腺癌患者。此前,FDA已经接受奥拉帕利的补充新药申请并授予优先审评资格。预计奥拉帕利将很快在胰腺癌中获得批准。在胰腺癌POLO研究,相对安慰剂,奥拉帕利可降低患者疾病进展或死亡风险47%,显著延长中位无进展生存(7.4m vs 3.8m),并获得NCCN指南推荐用于gBRCAm胰腺癌一线维持治疗。

奥拉帕利胰腺癌POLO研究

POLO研究是首个基于分子标志物(BRCA1/2)选择胰腺癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照,奥拉帕利作为单药一线维持治疗与安慰剂对比的多中心临床研究。奥拉帕利组疾病进展风险降低47%,无进展生存翻倍(奥拉帕利组7.4个月,安慰剂组3.8个月)。1年无进展生存率(奥拉帕利组33.74%,安慰剂组14.5%)和2年无进展生存率(奥拉帕利组22.1%,安慰剂组9.6%)均为安慰剂组两倍以上。相关研究结果在2019ASCO大会公布,并发表在新英格兰杂志。

奥拉帕利获得胰腺癌指南升级推荐

最新版的胰腺癌NCCN指南2020.V1中,奥拉帕利已从2019.V3版本的“Consider”升级为了正式的选择推荐!2019ESMO大会,奥拉帕利用于胚系BRCA突变胰腺癌维持治疗的3期POLO研究数据更新,表明奥拉帕利维持治疗疗效可持续,可推迟后线化疗及相关毒性。相比安慰剂组,奥拉帕利组的至治疗终止时间(TDT)显著延长3.4个月(7.2m vs 3.8m);至第二次后续治疗时间(TSST)推迟了4个月(13.2m vs 9.2m);至首次后续治疗时间(TFST)显著延长(8.6m vs 5.7m)。