今天聊个信立坦老生常谈的话题。2023年3月11日，也就是2022中国高血压年会上，多位大咖对2023年中国高血压防治指南更新的要点进行了系统介绍。
时隔5年，2023版《中国高血压防治指南》基于2018版修改而来，并对中国高血压的防治现状作出一系列更新,如：血压水平130-139/85-89mmHg的正常高值人群等。《2023指南》将中国高血压的诊断标准仍设定为≥140/90mmHg。以及65-79岁的老年人≥140/90mmHg应开始药物治疗，降压目标＜140/90mmHg，如可耐受可降至＜130/80mmHg，≥80岁老年人SBP≥150mmHg可开始药物治疗；以前的版本是65-79岁的老年人降压目标＜150/90mmHg，如可耐受可降至＜140/90mmHg，80岁以上的老年人降压目标不变，应降至＜150/90mmHg。
前段时间还没找到具体的2023官方指南，找到的还是《国家基层高血压防治管理手册2020版》和《国家基层高血压防治管理指南2020版》，不久后或许2023版会正式发布，或许已经发布只是我没找到。
老版本在CCB、ACEI、ARB、噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂五大类，以及由上述药物组成的单片复方制剂（SPC），新版本补充血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）为新的一类常用降压药物。并且推荐一般高血压患者通常应在早晨服用降压药物，除非明确需要控制夜间血压升高。
其中沙坦类ARB降压药仍然为一线中的一员。
沙坦类药物通过选择性阻断血管紧张素受体来降血压，具有临床疗效确切，副作用小，耐受性好，可用于心力衰竭、糖尿病、肾病患者等诸多优势。为国内外权威指南推荐的一线治疗药物（阿利沙坦未在国外销售，所以国外的指南中没提到阿利沙坦）。
在复方中，而阿利沙坦的最佳搭配是二氢吡啶类钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂。
钙通道阻滞剂比如：维拉帕米、硝苯地平、尼群地平、氨氯地平、尼莫地平、地尔硫卓、氟桂利嗪、利多氟嗪、普尼拉明等等。
噻嗪类利尿剂通常有：呋塞米片、氢氯噻嗪片、吲达帕胺片、托拉塞米片等。
所以，阿利沙坦（信立坦）的最佳复方SAL0107（氨氯地平复方）和SAL0108（吲达帕胺片复方）就这样即将横空出世。
为什么今天要提ARB以及阿利沙坦，先看一组数据：
上图可以看出当年沙坦类在国内销售额排名第二，值得一提的是基本上大部分都是非独家药。
ARB类降压药这个大家族里，2022年国内市场份额主要由缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和替米沙坦四种药物瓜分，年合计占比超75%。当年缬沙坦原研厂商诺华市场份额占比最高，约为13%;厄贝沙坦原研厂商赛诺菲市场份额占比约11%;氯沙坦原研厂商默沙东占据约9%的市场份额。国内药企华海药业布局了多种ARB类仿制降压药，市场份额占比约11%;信立泰因其独家产品阿利沙坦而占据约9%的市场份额。
再来看看沙坦类具体原料药情况：
上图中只有阿利沙坦是独家，他的原料药备案及生产只有一家：惠州信立泰。生产制剂也只有深圳信立泰和惠州信立泰这两家。也就是说2022年的37.19吨原料药是信立泰一家消耗的，其它沙坦类的原料药吨位数是由多家药企完成。米内网数据显示，阿利沙坦酯片2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模突破10亿元，同比增长59.19%。2022年执行国谈降价240mg为4.3元/片，降价30%，2022年阿利沙坦销售额未公开，直到2023年重回超过10亿元的销售额。2024年又执行国谈价格4.15元，降价3%，正常情况下该价格若企业不主动降价的话会永续。所以2024年以后的剩下几年才是信立坦冲刺的时间。
话说回来，目前配合上图看下文：
缬沙坦2022国内消耗172.73吨，是由77家获批药企，27家集采完成的。
获批的药企数量77家如下：（以所获批药企计算平均每家2.24吨）
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)：25家
缬沙坦片：12家
缬沙坦氢氯噻嗪片：12家
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)：3家
缬沙坦氢氯噻嗪胶囊：4家
缬沙坦胶囊:13家
缬沙坦分散片：5家
缬沙坦氢氯噻嗪分散片：3家
其中集采的药企数量27家如下：（仅以集采计算平均每家6.4吨）
缬沙坦胶囊：4家
缬沙坦片：2家
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)：15家
缬沙坦氢氯噻嗪片：6家
厄贝沙坦片2022年国内消耗298.96吨原料药，该药国内获批药企数量48家
获批的药企数量48家如下：（以所获批药企计算平均每家6.23吨）
厄贝沙坦片：19家
厄贝沙坦氢氯噻嗪片：17家
厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊：2家
厄贝沙坦胶囊：5家
厄贝沙坦分散片：3家
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片：2家
其中集采药企数量12家如下：（仅以集采计算平均每家25吨）
厄贝沙坦片：3家
厄贝沙坦氢氯噻嗪片：9家
而阿利沙坦目前和未来几年应该只有信立泰一家，国内消耗原料药 31.27吨，量价远高于集采药企平均消耗量，在集采的背景下，国内沙坦类只有阿利沙坦一个单方顶了几个巨头的药物矩阵，目前阿利沙坦复方还尚未发力。
信立泰的阿利沙坦酯片于2026年7月31日化合物专利到期，旧晶型专利保护期至2028年1月7号，几年后经过技术改进，新型的晶型专利保护期至2034年10月28日，然后，目前最新的晶型阿利沙坦酯各类盐的专利于2018年10月24日申请，2024年4月2日获得专利证书，保护期至2038年10月。假设国内药企有人想仿制信立坦，按照2026年7月31日的专利期推算的话，2023年或2024年底就应该进行临床申请，但截目前来看国内仿制药企还没有开始动工。假设他们等待晶型专利到期，就看他们是愿意等2028年的老配方还是等2038年的新配方了？$信立泰(SZ002294)$