德琪医药梅建明:造血能力足够,可抵御“资本寒冬”

编者按:中国的本土药企长期以来主做仿制药,而创新药基本由外企垄断。近几年,这种现象逐渐被打破,一批本土创新药企正崭露头角。

随着2008年 “重大新药创制”重大专项实施、2015年药监管制度改革、2018年药品带量采购、港交所允许未盈利生物科技企业上市、科创板、创业板重点支持生物医药等政策的落实,本土创新药企迎来越来越多的发展机遇。

几年来,国内的创新药企在政府和资本市场的支持下,走上国际舞台,也逐渐收获了药品上市和商业化。

2020年初新冠肺炎疫情打乱了传统世界运行秩序,也凸显出生物医药行业的重要性和医药创新的重大意义。新药研发、临床试验、可及性、可支付,这些医学专业词汇逐渐被大众熟知,本土创新药企在资本市场的估值一次次被刷新。

作为见证者和记录者,经济观察报将持续关注中国生物医药产业的发展和变革,对话这场大变革的亲历者和见证者。

本文为【国药维新】系列报道第九篇,对话德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明。

7月下旬,德琪医药(06996.HK)旗下首个商业化创新抗肿瘤药物希维奥(通用名:塞利尼索片)的上市会,吸引了180余名血液和肿瘤领域专家参会。

塞利 尼 索 是 从 美 国 公 司Karyopharm引进的一款药,德琪医药拥有塞利尼索在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新加坡等多个亚太地区的独家开发和商业化权利。

在国内一众创新药企中,德琪医药成立和进入资本市场的时间都不算早,2017年正式运营,2020年11月在港股上市。研发管线目前有15个产品,其中10款是自主开发产品,拥有全球权益。

跟其他创新药企“实验室—临床—商业化”的发展路径不太一样,德琪医药是从临床开始切入,然后做到商业化,同时从临床回过头来布局早期的新药研发。也因此,德琪只用5年就走上了商业化之路。

在资本市场行情普遍消极的当下,梅建明告诉经济观察报,希维奥的上市会增强自身造血能力,而德琪管线里进入了临床的产品也吸引了跨国药企的关注,目前有正在谈的交易,很有可能license out(对外授权)。德琪手上的“牌”很多,足以抵御“资本寒冬”。

|对话|

商业化和医保谈判

经济观察报:希维奥5月份正式商业化之后,现在商业化团队的规模和覆盖情况如何?

梅建明:我们的商业化不仅在中国大陆,在澳大利亚、韩国和新加坡也上市了,并且在澳大利亚、韩国有望明年进入全民健保。在中国,我们在合适的时候也会参加国家医保谈判。

过去一年多,我们做了很多商业化准备,现在在四个已上市市场有将近有200位商业化团队成员。中国台湾和中国香港今年第三季度预计也会上市,香港市场还有一个指定患者用药计划,正在进行中。所以今年这款药会有六个商业化市场。

中国内地5月13日上市之后,一个星期内我们在全国的30个省份、600家医院、105个DTP药房能够铺货。当时上海还未解封,这是与商业合作伙伴共同努力的成果,做到这个程度已经是来之不易。

于立新(德琪医药中国血液肿瘤事业部负责人):在中国内地,我们早期主要通过DTP药房去覆盖患者,现在已经有一小部分医院临时采购这个药,未来希望能够正式进院。我们逐步会形成“以院内销售为主,DTP药房销售为辅”的格局,这个时间初步估计在两年左右。

作为一款创新药,在打法上肯定是基于临床研究和循证医学,临床对我们的医学数据需求非常高,专业需求非常高,因此我们的MSL(医学联络官)团队通过分享循证医学证据以及国外最新资讯的形式,跟医生展开合作。

现在中国内地的商业化团队规模是一百五六十人,未来也还会在这范围,不会有太大的扩张,我们不走人海战术。希维奥作为一个创新药,本身需要探索的领域非常多,必须要以循证医学证据为基础开展工作。

经济观察报:考虑跟一些互联网医疗平台签合作吗?

于立新:暂时还没有。作为一款创新药,没有完全成熟之前,我们还是认为需要线下医学团队与患者共同完成临床治疗。如果患者通过网上医生的诊治,然后回家用药,在目前阶段我们认为为时尚早。当然,未来也可能会合作。

经济观察报:在这样的背景下,希维奥的商业化表现也很有压力。

梅建明:希维奥的靶点非常独特,它的潜力非常大。现在有10个临床试验在做,包括血液肿瘤和实体瘤。能不能有成为瑞复美那一天不敢说,现在的环境不一样,但所谓的重磅产品不是天上掉下来的,就是要不断投入研发,不断与医生合作探索,扩大适应症。

于立新:作为一款创新药物,刚进入临床的涉及面必然是窄的,一般是先进入末线,再进入三线、二线甚至一线,这需要一个过程。我们期待希维奥能够逐渐从末线用药提高到三线、二线甚至一线用药,从一个适应症拓展到多个适应症。

经济观察报:从获批时间来看,这款药可以参加今年的医保谈判,你们做了哪些准备?

梅建明:国家医保谈判毫无疑问是我们的目标。我们首先做的是数据准备,各种各样的药物经济学数据,包括同类产品的情况。

其次,为了让中国的患者能够尽早地用上这款药,现在在中国上市的产品是德琪医药委托美国的工厂生产、包装的,所以是美国原装进口,跟在美国销售的产品完全一样。美国的月治疗费用是22000美元,国内价格是美国的七分之一。我们正在推进本地化生产,绍兴工厂正在试运营,我们是希望完成地产化之后参加国谈,这样药品成本会更低,预计明年或者后年参加。

经济观察报:为什么主动推迟参加国谈的时间?

梅建明:今年5月13日才上市,还有大量的工作要做。第一个是适应症还需要扩大,现在内地获批的适应症只是骨髓瘤,但在美国、欧盟、中国的相关诊疗指南里,有6种用药方案和不同瘤种治疗获得推荐。

这款药现在有10个临床试验在进行,包括骨髓瘤、淋巴瘤、T细胞淋巴瘤,还有实体瘤、骨髓纤维化,这些都是将来可能获批上市的适应症,其中有几个今年会入组完毕,所以我们会扩大适应症。

国谈策略就是两条:第一,让生产药品的成本越来越低,更加可控;第二,准备好充分的患者临床数据。

实际上我们对于进入医保的信心是100%,因为这是全球第一款XPO1抑制剂,并且是全球唯一一款。现在批下来的适应症,患者都已经耐药,标准治疗已经无效。但是我们也认为,怎么样用好这款药,理想的价位是多少都需要探讨,这些空口无凭,必须拿出各种数据。

支付和监管门槛

经济观察报:现实来看进医保意味着不小的价格降幅,有人呼吁医保支付方式要改革,你们如何考虑?

梅建明:2017年之前,医保目录大概有八到九年没变过,也没有一个创新药。所谓创新药就是专利保护期内的药,2017年到现在很多创新药进医保,并且现在每年可以谈一次。医保在过去几年有长足进步,整个趋势向好。

中国经济一直稳健发展,老百姓和政府的支持能力逐年增加,而创新药可能是将来的支柱产业,国家肯定是支持的。全球有创新药能力的国家不超过十个:美国,欧洲是英国、法国、德国和意大利,亚太在过去二十多年只有日本一个国家,最近这十年韩国和中国加入,数下来不超过十个国家。创新药的门槛非常高,包括监管门槛、支付门槛、研发门槛。

国家也要衡量他的支付能力,我相信医保会探索出自己的支付方式。

经济观察报:监管和支付在过去几年如何直接影响创新药企?

梅建明:医药是监管最严格的行业,在任何一个国家如此。而支付能力包括两个,一是老百姓自己有没有支付能力,二是政府有没有支付能力。

做创新药不只是企业行为,它是社会行为,要全社会关注,并且投入、支持和认可。不过即使得到支持和认可,没有支付能力也白搭,所以经济的发展是首要的,在这个基础上才能满足临床日益增加的需求。

我2008年加入新基,2009年新基才来中国,我负责全球临床,当时拿一个临床批件就要一年多。瑞复美2004年在美国上市,2013年在中国上市,相差九年;现在情况完全不一样了,希维奥2021年在中国上市,美国2019年上市的,只相差2年。

再说医保,2013年瑞复美批准上市之后,想谈医保也无门,等到2017年才进医保。过去十多年从监管到支付这一块成长了很多,整个是向好的。

经济观察报:跨国药企的工作经历带给你哪些影响?

梅建明:在美国读完研究生以后,我在美国国立肿瘤研究所工作了八年,做临床和肿瘤研究,2001年加入跨国药企,在强生、诺华和新基,都在新泽西州。说是在美国,其实也有一半时间不在美国,而是在欧洲、拉丁美洲和亚太。

2008年我加入新基的时候,新基只在八个国家有研发团队,主要就是美国、加拿大和西欧几个国家,我加入以后扩大到了中欧、东欧,包括在亚太。新基在中国申报第一个临床批件,在中欧、南美的第一个临床试验都是我发起的。

在新基的贡献也得到了管理层的认可,离开跨国药企反而得到老东家支持创业的比较少。我离开新基的那一天,新基就给了项目和资金,后续新基被百时美施贵宝收购以后,很多同事也从新基加入了德琪。

总结来说,我在新基做的事情,就是现在所谓的“出海”。出海有两个条件,产品要在全球有一定竞争力,同时团队要在全球有管控能力,并且你的临床试验必须是在多个国家和地区进行的,必须跟美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚这些地方的药监机构、医院、医生不断交流。这就是国际化。

经济观察报 : 中国做first-in-class(同类首创)新药的能力确实不足,对创新药企来说,更加现实的路径是不是做快速跟随?

梅建明:医药行业有它自己的特点,监管最严格,它对资本和知识的需求都很高,我个人觉得me-too(跟原研药同一靶点、改变化学结构、具有知识产权)不一定就是坏事,但是me-too也要做出自己的差异性。如果me-too到最后只是打群架、拼价格,甚至变成me-worse,就没有临床价值。

我们现在自主研发的创新能力逐年提高,创新药也同样,会有越来越多创新药企,做风险更高、全球领先的靶点。

经济观察报:全新的靶点往往是在高校、科研机构发现的,中国这一块基础研究能力如何?

梅建明:很多靶点确实是学术机构的研究人员做基础研究时发现的,在靶点成药性的研究上,有些企业会介入。美国为什么会成为全球领先的创新药大国,其中一个要素就是学术机构的基础研究能力,有非常扎实的根底,他们已经做了一百多年了。

中国在医学上的基础研究,也就是过去三四十年的事情,但现在距离越缩越短,未来也会有一些更新的靶点出现,并且不仅仅针对肿瘤。

license in和资本市场

经济观察报:国内很多创新药企的商业化是从自研产品开始的,德琪是从license in(授权引进)产品开始的,这两者有什么不一样?

梅建明:每家企业都有自己的基因和故事,创新药分三步走:第一步,实验室阶段,临床前;第二步,临床;第三步,商业化。德琪在五年之内走了完全了三个不同的阶段,现在是以临床和研发为驱动的处于商业化阶段的企业。

我们跟别人不一样,我们从第二步开始的,以临床作为切入点,这就决定了必须引进,从临床做下去,做到上市,这是从第二步到第三步。同样的,从第二步回过头来做第一步,早期的新药研发。

有些企业是从实验室开始,进入临床,然后从临床到商业化。这样时间会稍微长一些。德琪从中间切入,很快就开始商业化了。

经济观察报:希维奥是license in的成果,license in让中国可以共享全球医药创新的成果,但去年以来似乎行业有些谈license in色变,你的观点是?

梅建明:我在跨国药企工作了将近二十年,2017年离开新基,在新基的支持下创立了德琪。我个人的体会是,licensein和licenseout都是创新药企非常自然的战略行为,帮自己的管线找互补产品,是每天都在发生的事情。

把licensein作为商业模式的企业也有,但是对于一家企业来说,这不是可持续的商业模式,企业必须要有自身造血能力。

我们现在一共有15款在研创新药,包括已经上市的希维奥。15款有5款有亚太权益,这是licensein的,另外10款我们有全球权益。10款里面,8款是我们实验室自主研发的,我们现在的研发中心在上海张江、杭州钱塘和美国费城。

实际上,我们已经在临床阶段的有全球权益的产品,有些已经得到了跨国药企的关注,比如ATG-017跟百时美施贵宝有临床合作;ATG-037也跟默沙东的K药联用合作。将来这些产品可能会做合作开发、共同商业化,简单来说就是licenseout。

另外,现在都在讲“出海”,但出海也有风险。licensein和licenseout涉及很多谈判技巧,笼统说好或不好都太简单了。

经济观察报:国内创新药企众多,没有什么小众疾病领域了,德琪怎么确定自己要进入哪些疾病领域?

梅建明:20年前,骨髓瘤是一个小众的领域,没有人看好骨髓瘤。20年之后,我曾经领导全球临床研发的瑞复美,去年全球销售额是120亿美元,所谓的重磅药都是要做出来的。

20年前骨髓瘤的中位存活期可能刚刚一年甚至不到一年,那时候也没有什么药可用,比如地塞米松、化疗,药效非常差。现在骨髓瘤在中国中位存活可能三到四年,国外可能七到八年,有很大差距。同时,新诊断的骨髓瘤患者每年在增加,因为预期寿命增加,老龄化加深,已经诊断的骨髓瘤患者存活时间越来越长,这个市场就有了。因为耐药了,必须要有新药出来,这就有市场需求。

经济观察报:德琪也是18A上市的港股创新药企,现在资本市场反馈很消极,你们怎么应对?

梅建明:跨国药企有过很多次这样的事情,每八到十年会有一次。在中国,创新药企面临资本市场的萧条,这是第一次。

德琪在成立之初就认识到可能存在的风险,我们成立不到三年就去港股上市,当时我们的投资人、董事会都说没必要急着上市,说不缺钱,我们最后还是上市了。

这一次寒冬肯定是要过去的,当然可能时间比较长一点,因为有一些国际突发事件,带来更多不可控因素。但只要中国的经济是坚挺的,对创新药的需求会一直在,所谓的“腾笼换鸟”,创新药一定是非常重要的支柱。

对于德琪,希维奥已经上市,我们一定的自身造血能力。管线里10款有全球权益的产品,4款已经进入了临床,马上会有第5款、第6款。这些产品都受到了跨国药企的关注,有正在谈的交易,很有可能licenseout,这也会有资金进项。我们手上的“牌”很多,可以抵御“资本寒冬”。

经济观察报:现在很多创新药企已经多地上市,德琪未来考虑在A股上市吗?

梅建明:这个回答是肯定的,只是什么时候,以哪种方式。

(转载自:经济观察网)

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