创新不止 | 2018 - 2019 TOP 制药企业数字化创新盘点
为了鼓励医疗行业的发展与创新，共同为医生和患者带来更高价值的服务，每年的Digital Healthcare China 上，丁香园都会评选出行业里的优秀案例，颁发「MedDigital 创新奖」。今年的获奖项目是从 2018 - 2019 年，丁香园与 100 多家制药、医疗器械和设备公司及服务商共同开展的 800 + 个数字化项目...
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他的全部讨论
FDA批准Balversa®上市
2019年4月12日，FDA宣布加速批准强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的Balversa®（erdafitinib）上市，用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。2018年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Erdafit...
2019年6月18日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准第一三共制药开发的Quizartinib Hydrochloride上市，商品名为Vanflyta®，用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞性白血病（AML），是第一个批准上市的选择性FLT3抑制剂。Quizartinib最初由AmbitBiosciences研发，于2009年授权给安斯泰来...
科睿唯安第六届中国制药行业大会正在火热报名中！
点击上方图片了解更多会议信息，
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2019年7月4日，科睿唯安Cortellis在线大讲堂：慧眼识局——2019新兴市场的机会和挑战网络会议圆满落幕。
科睿唯安主讲人曾亚莉女士和特邀点评嘉宾郭晓丹女士对中...
2019 年中盘点
CDE 承办 1236 个品种申请，审结 874 个品种
恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座，石药、诺华紧随其后
抗肿瘤领域新申报 60 个品种，为 2019 年上半年热门申报领域
以创新药为由纳入优先审评的品种最多
备注：本文统计数据来源丁香园 Insight 数据库，统...
目录
1一致性评价基本情况
1.1启动阶段（2012—2016年）
1.2全面实施阶段（2017至今）
2一致性评价要求及方法
2.1一致性评价范围和时限
2.2一致性评价方法
2.2.1视同（直接）通过一致性评价
2.2.2优先审评
2.2.3豁免BE/BE试验
2.2.4开展临床有...
有关执业药师复习，大部分考生跟小编一样，都一致认为最艰难的部分就是药学计算！！！鲁迅先生曾说：真正的勇士敢于直面惨淡的人生，敢于正视“头疼的药学计算”。今天，小编一口气整理了如下内容，有公式、有例题！一起来看看！
1，生物半衰期
表示药物从体内消除的快慢，代谢快、排泄快...
全球抗体药物研发态势分析
来源
中国生物工程杂志 2019，39( 5) : 11-21
作者
李东巧,陈芳,Cynthia Liu，Yingzhu Li，
Yi Deng，韩涛，余敏，杨艳萍，王学昭
中国科学院文献情报中心，北京美国化学文摘社
正文
1
引言
抗体( antibody，Ab...
1类化药临床审批概况
2019年6月，共有3个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
1 01
XNW1011
XNW1011是苏州信诺维医药科技有限公司研发的鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，拟用于治疗晚期B细胞淋巴瘤。
2019年3月，国家...
关于NASH
非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）也称代谢性脂肪性肝炎，主要表现为不明原因的肝内脂肪蓄积，通常伴有炎症和细胞内损伤。在过去20年里，其前驱疾病-非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的发病率已翻倍，成为导致发达国家和地区的人们患慢性肝病及肝酶异常的首要原...
本批一致性评价报告重点信息
本月通过一致性评价品种名单
需评价品种启动率 10.4%
21 个通过企业已达 3 家的品种
数据统计截止6 月28 日，Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态，关注公众号即可每月查看。
通过一致性评价品种名单
Insight 数据库（https...
【编者按】30多年前，人们就设想采用计算机进行药物研发。在语言智能发展迅猛的当下，其与周期长、投入大、效率低下的新药研发领域碰撞出怎样的火花？又是如何显著提升新药研发流程中某些阶段的效率？
一百多年来，现代医学经历了飞速的发展，医学领域也积累了大量数据。
可想而知，有太...
各相关会员企业：
2017年，国家九部委联合印发了《关于改革完善短缺药品供应机制的实施意见》（国卫药政发[2017]37号），明确提出，到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、...
建议收藏 | 2019全球生物类似物研发报告【全文】系列专题-1
本文为科睿唯安与肖恩大侠共同出品，如需转载引用，请标注来源“微信公众号：科睿唯安生命制药与科学公众号&肖恩大侠 xiaoendaxia1”
作者：
马乐伟、肖恩大侠团队、科睿唯安团队
2019年5月10号，FDA发布生物类似物原研替代指南《Considerations in Demonstrating Interchangeabili...
编者按：随着新医疗技术飞速发展，医药创新如何评估，有哪些理论依据支持？
因初心、仍坚持—由中欧卫生管理与政策中心主办的卫生政策上海圆桌会议已走过七年，2019年6月15日，迎来第28期：技术创新，谁来买单？
（上海财经大学公共经济与管理学院俞卫教授）
跟大家分享一下最近两...
持续跟踪 | 临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告
为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件），现予发布。凡列入国...
导语
在准入环境发生巨大变革的转折时期，医保准入决定产品成败，药企应主动挖掘产品价值、建立清晰准入策略、借助大数据赋能尽快产生本土数据、积极参加政策倡导探索、并通过创新高效的沟通提升产品知晓度。
准入环境巨大变革，国家医保地位凸显
1
国家医保准入成为创新药增...
国家医疗保障信息业务编码标准
学习笔记 肺癌靶点和靶向药的知识整理
对于肺癌靶点和靶向药的知识进行一些整理。
1、非小细胞肺癌的靶点
肺癌由两种主要的组织学亚型组成：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。随着医学的发展，非小细胞肺癌可以在分子水平，包括 AKT1，ALK，BRAF，EGFR，HER2，KRAS，ME...
关于开展医保药品、医用耗材产品
信息维护的通知
医保办发 [2019] 20号
各药品、医用耗材企业：
为加强医疗保障标准化建设，加快形成全国统一的医疗保障信息业务编码标准，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，我...