转:这些年批准临床的重大专项-生物药篇

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来源:药渡头条

项目:美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

公司:江苏太平洋美诺克生物/第四军医大

备注:单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究正在进行中,目的是考察剂量递增的美妥珠(HcHAb18)单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征,确定最大耐受剂量等。

项目:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

公司:江苏泰康生物

备注:对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者玻璃体腔注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(项目代号TK001)I期临床试验进行中。

项目:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶

公司:北京泰德

备注:PC-SOD是基于磷脂化修饰技术开发的具有高细胞亲和力的重组酶制剂,适用于PCI术后的心肌保护,2015年6月获得CFDA颁发的Ⅰ、Ⅱ期药物临床试验批件。

项目:重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液

公司:苏州思坦维生物

备注:人源化hPV19单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 I 期临床研究正在招募中。本品可能相关专利:拮抗抑制血管内皮细胞生长因子与其受体结合的单克隆抗体及分泌它的杂交瘤细胞系与用途,CN103865878B;特异结合VEGF的单克隆抗体及分泌它的杂交瘤细胞系与用途,CN102124100B。

项目:注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体

公司:北京沙东生物

备注:比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验,进行中(CTR20140751)。

项目:重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

公司:复旦张江

备注:T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究正在进行。本品为复旦张江与上海医药联合开发,主要用于类风湿性关节炎(RA)等自身免疫疾病。

项目:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

公司:烟台荣昌生物

备注:1类新药,历时13个月获批临床。RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究招募中。

项目:重组抗人DR5单克隆抗体注射液

公司:北京同为时代生物

备注:相关专利:TRAIL受体结合剂和其用途,CN101479296B;TRAIL受体1和/或TRAIL受体2特异性抗体及其应用,CN101074261A。

项目:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白

公司:健能隆

备注:评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验,适应症为急性胰腺炎(CTR20160042)。

项目:重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液

公司:上海科新生物

备注:科新生物(430175)为新三板企业。本品相关专利:人免疫球蛋白ε重链恒定区(hIgE Fc)片段蛋白以及制备方法和应用,CN104403000A。

项目:注射用重组人胸腺素β4

公司:诺思兰德

备注:诺思兰德(430047)为新三板企业。本品相关专利:胸腺素β4衍生物及其应用,CN100484957C。

项目:注射用重组人凝血因子VIII

公司:神州细胞

备注:本品相关专利:一种纯化凝血因子VIII的方法,CN104861060A。据悉本品进入三期临床,谢总乐观预计18年上市。多中心、开放、非对照,评估SCT800按需治疗既往接受过因子VIII治疗甲型血友病患者的安全性、有效性的III期临床试验(CTR20160410)。

项目:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

公司:君实生物

备注:国内第一个获批临床的PD-1,目前在I/II期中,适应症为晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌、三阴乳腺癌等。

项目:注射用SHR-1210

公司:江苏恒瑞

备注:套路一点说,快速跟进中。

项目:注射用重组新蛭素(酵母)

公司:军事医学科学院放射与辐射医学研究所 /中源协和

备注:本品适应症:下肢深静脉血栓,I期临床试验在招募中。由中源协和子公司北京三有利和泽生物与解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合开发的抗栓新药,该产品是水蛭素的衍生物。

项目:Exendin-4 Fc融合蛋白注射液

公司:东方百泰/北京精益泰翔

备注:一种Exendin-4及其类似物融合蛋白,CN101891823B。评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验显示尚未招募。

项目:重组人凋亡素2配体

公司:上海歌佰德生物技术有限公司

备注:05年就申报的治疗非小细胞肺癌的药物,中间多次发补,目前三期做完。

项目:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

公司:交晨生物医药技术(上海)有限公司

备注:专利名称:白细胞介素-1受体拮抗剂的用途及药物组合物(专利号:ZL200910308755.7)。发明人:韩伟、向砥、吴祯亁。

项目:重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

公司:石药中奇

备注:重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验(CTR20160901)I期临床已在今年1月份结束。主要目的:比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量rE-4注射液和冻干rE-4后的药代动力学参数,判断石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司研发的两种制剂是否生物等效。

项目:注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物

公司:百奥泰生物

备注:1类新药,历时15个月获批临床的抗体偶联药物。

本文由HEROIV根据公开信息整理。

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