1.二代胰岛素已在欧洲完成3期临床，正在报产，未来期望与合作伙伴一同开拓非法规国家，近1-2年有望看到海外市场销售放量。
目前，公司胰岛素原料药已远销欧洲以及周边亚洲国家。公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作稳步推进。其中人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，正在进行申报；甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作；门冬胰岛素作为新上市品种目前已在多个国家进行商务开发，并达成相关意向。2022年，公司进一步推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作。公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。公司希望优先进入东欧，如波兰、乌克兰、俄罗斯等市场，希望未来可以进入发展中国家和非法规国家。
公司布局国际化主要是希望完成完整的发达国家准入环节，为后续其他产品的申报注册做铺垫，而不是期望有多少收益。未来希望做到就地分装，做出本地化产品，也希望拿到部分医保市场，今年开始陆续实施，1-2年后有望给公司带来收益。公司希望和海外企业合作，占据医保市场（自费市场会比较难）。目前，已有合作伙伴在谈，近1-2年会看到海外的放量。
另外，进入美国市场比较难，美国的医保体系已经被几大外资牢牢垄断，注册成本很高，且不能进入消费体系，还有法律诉讼风险。
2.法国ADOCIA 公司合作
通化东宝于 2018 年 4 月 26 日与 SA ADOCIA 公司（以下简称“Adocia 公司”）签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》及《胰岛素基础餐食组合合作和许可协议》。协议规定：
通化东宝有偿获得 BioChaperone Lispro（超速效型胰岛素类似物，以下简称“BC Lispro”）在包括中华人民共和国（“中国”）、香港特别行政区、台湾地区和澳门特别行政区在内的所有大中华地区的国家和地区，蒙古，朝鲜，菲律宾，越南，老挝，柬埔寨，缅甸，泰国，马来西亚，文莱，新加坡，印度尼西亚，东帝汶，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，塔吉克斯坦，乌兹别克斯坦和土库曼斯坦，以及可探讨的：孟加拉国，印度，巴基斯坦，巴勒斯坦，沙特阿拉伯，巴林，卡塔尔，科威特和阿拉伯联合酋长国的独家开发、生产并商业化权利。
通化东宝有偿获得 BioChaperone Combo（胰岛素基础餐时组合，以下简称“BC Combo”）在包括中华人民共和国（“中国”）、香港特别行政区、台湾地区和澳门特别行政区在内的所有大中华地区的国家和地区，蒙古，朝鲜，菲律宾，越南，老挝，柬埔寨，缅甸，泰国，马来西亚，文莱，新加坡，印度尼西亚，东帝汶，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，塔吉克斯坦，乌兹别克斯坦和土库曼斯坦，孟加拉国，印度，巴基斯坦，巴勒斯坦，沙特阿拉伯，巴林，卡塔尔，科威特和阿拉伯联合酋长国的独家开发、生产并商业化权利。
不止于此，法国ADOCIA 公司是一家研究型公司，没有自己的生产线，其原料乃至注射剂或需通化东宝提供。由此，上述产品原料药及注射剂实际上可以实现全球覆盖。
3.百亿生物药出海，通化东宝打造第二增长曲线
2022年12月6日，通化东宝宣布与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》。据悉，通化东宝将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。
根据公开资料显示，利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，首款原研产品由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，并于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽除了能够有效控制血糖外，还有保护心血管及减重的额外获益，其减肥适应症于2014年12月获美国FDA批准。
近年来利拉鲁肽等GLP-1RA产品市场空间呈现稳步增长的趋势。医药魔方数据显示，2021年GLP-1RA类药品全球销售收入超过150亿美元，2014-2021年间年复合增速约27.39％，市场空间优势明显。根据诺和诺德年报，其利拉鲁肽注射液（Victoza）2021年在全球销售额为150.54亿丹麦克朗，折合人民币约146.18亿元。
据悉，此次双方合作所覆盖的17个国家主要位于拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等新兴市场地区。根据IDF（国际糖尿病联盟）2021年数据，全球成人糖尿病患病率约为10.5％，20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，且新兴市场糖尿病患病率高。本次合作涵盖的17个国家平均糖尿病患病率达到了13.8％，其中12个国家患病率高于全球整体水平。该17个国家总患病人数约1.29亿，占全球总患病人数24％。根据国金证券研报显示，在新兴国家糖尿病患者将呈现高速增长的趋势。可见，GLP-1RA等新兴药品在以上地区将拥有巨大发展空间。
据了解，新兴市场糖尿病发病率较高，但由于资源有限、难以获得保健服务和优先考虑其他疾病等原因，新兴市场的糖尿病知晓率、诊断率，控制率和欧美市场有很大差异。因此，对于海外新兴市场，具有价格竞争优势的高品质生物药，将能够提前占领市场空间，填补新兴市场高品质生物药的空白，提高药物可及性，提高病患生活质量，为经济困难的患者带来新希望。
根据此前信息显示，通化东宝的利拉鲁肽产品上市许可注册申请已于2022年6月8日获得国家药监局受理，是国产第二家申报上市的利拉鲁肽注射液。产品标准高、品控严格，是可与海外同类产品竞争的高品质生物药。
通化东宝多年来聚焦内分泌代谢领域，拥有丰富全面的胰岛素系列产品与在研管线。科兴制药拥有20多年海外商业化经验和优势，尤其在海外新兴市场具备深厚的基础，销售渠道完成了对人口超1亿的新兴国家的全面覆盖。此次合作是强强联合，双方将凭借各自多年积累起来的核心竞争力，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化，打开GLP-1RA的海外市场增量空间。
通化东宝表示，此次与科兴制药的合作，在通化东宝产品国际化进程中具有重要里程碑意义。未来，随着研发管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，通化东宝将加速产品出海进程，推动国际化战略，打造第二成长曲线，长期可持续的发展战略也将得到进一步夯实。
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