$常山药业(SZ300255)$ 8月21日消息，常山药业2018年半年度董事会经营评述内容如下： 一、概述 报告期内，公司整体经营稳定，实现营业收入71,500.76万元，较上年同期增长39.00%；营业利润12,429.49万元，较上年同期增长24.37%；归属于母公司净利润10,609.29万元，较上年同期增长了26.95%；扣除非经常性损益归属于母公司净利润10,400.04万元，较上年同期增长25.87%。 1.主要产品销售方面 报告期内，公司继续加强营销团队建设，积极进行渠道优化和市场推广，做好各地招投标工作。2018年上半年低分子肝素制剂实现收入49,403.80万元，为公司主要利润来源。在原料药销售方面，受国际市场供求关系和国内外肝素原料药行业回暖的影响，普通肝素钠原料药和低分子肝素原料药的销售收入大幅增长，其中普通肝素原料药实现收入14,621.03万元，较上年同期增长53.30%；低分子肝素原料药实现收入6,468.56万元，较上年同期增长18.63%。 2.产品研发申报及注册认证方面 报告期内，江苏子公司收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，本次《药品GMP证书》认证的车间为固体制剂车间，生产品种为枸橼酸西地那非片剂。本次《药品GMP证书》的获得，说明公司枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》，可以正式投产并上市销售。 枸橼酸西地那非产品是公司在肝素系列产品外新开发的产品，有利于丰富公司的产品线。 3.对外投资合作方面 报告期内，公司在对外投资方面继续落实集团化发展战略。公司设立全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司，专业化运营肝素粗品的生产。该子公司的设立及运营，将延长公司产业链条，保证公司肝素产品原材料供应的稳定性，降低生产成本，并为公司长远发展增添新的利润增长点。 公司积极推进与国内外企业的合作。报告期内，公司与以色列KitovPharmaLtd.签署合作协议。本次协议签署后，常山药业将拥有在中国（包括香港、澳门和台湾）独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。该药品为国际首例同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。美国FDA已于2018年5月底批准该新药上市申请，这将对公司在国内注册该产品带来积极的影响。 二、公司面临的风险和应对措施 （1）政策及行业风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、新版GSP的贯彻实施，以及医药政策措施的陆续出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。公司管理层将及时有效地把握国家政策的变化趋势，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，以适应政策需要，最大限度确保公司处于安全的行业环境。 （2）市场竞争加剧风险 在肝素原料药领域，由于该行业市场化程度较高，如果行业内竞争对手取得重大技术突破或行业门槛降低，将削弱公司的现有优势；另一方面由于产品需求相对稳定，行业内市场竞争较为激烈，如果市场需求情况发生变化或者市场销售拓展不力，将会对公司经营产生不利影响。我公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一，在国内肝素原料药及肝素制剂领域占有领先地位。为应对市场竞争风险，公司加强自身能力建设，全面提高研发、生产、营销、管理等各方面能力，并结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品，从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。 （3）新产品研发风险 药品研发具有一定的研发风险，且越是创新度高的产品，其研发风险也越大，其中创新药研发需经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到未知因素的影响，较仿制药品研发风险更大。并且公司研发的新产品如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司采用仿制药研发与创新药研发兼顾的模式，平衡好创新和风险防范的关系，不断完善新药研发项目管理，结合新药研发的特点，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能的降低新产品研发带来的风险。 （4）采购成本上升的风险 肝素粗品为公司产品主要原材料。近年来，肝素粗品的市场价格呈上涨趋势，原材料价格的波动对公司经营成本有较大影响。为此，公司将密切关注肝素粗品的市场价格走向，选择合适的切入点实施购进，保持合理的原材料库存储备。此外，公司将加快建设自营肝素粗品基地，在粗品市场中获得更大的主动性，保证原材料的供应。 （5）公司规模扩大造成的管理风险 最近几年，公司的销售稳步增长，产品研发的多样性逐步提升，为提高公司产品的核心竞争力，公司逐步设立以不同产品为主体的多个子公司，分别对产品进行销售、生产与运营。公司已逐步迈向集团化发展道路，公司可能面临管理人才缺乏，各子公司之间协调配合不足等风险。为此，公司将及时完成管理思路的转变，制定详细的发展步骤，提高公司管理层的管理水平，促进管理层之间的交流，努力做到各成员企业之间在研发、采购、制造、销售等环节的紧密合作与协同运作。 （6）再融资募集资金投向的风险 公司开展的非公开发行股票募集资金投资项目建成投产后，将对公司发展战略的实现、经营规模的扩大和业绩水平的提高产生重大积极影响，虽然公司已为募集资金投资项目进行了详尽的市场调查和可行性分析，但是技术水平和市场情况在不断变化，如果市场环境突变或行业竞争加剧等情况发生，或项目建设过程中由于管理不善等原因导致不能如期实施，将会给项目预期效益的实现带来较大影响。 （7）关于公司股票存在被暂停上市的风险 公司于2018年5月21日收到中国证券监督管理委员会下发的《调查通知书》（编号：冀证调查字2018023号）。因公司临时报告涉嫌信息披露违法违规，决定对公司进行立案调查。2018年6月22日，公司收到中国证监会河北监管局下发的《行政处罚事先告知书》（冀证监处罚字〔2018〕1号），截至本公告日，公司暂未收到《行政处罚决定书》。 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的有关规定，如本公司存在或涉嫌存在重大违反证券法律法规行为的，公司股票可能将被深圳证券交易所实施暂停上市，请广大投资者注意投资风险。截止目前，公司尚未收到中国证监会的最终调查结论。目前公司经营状况一切正常。在调查期间，公司将积极配合中国证监会的调查工作。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司核心竞争能力未发生重大变化，未发生因核心管理团队或关键技术人员离职而导致公司核心竞争力受到严重影响的情况。 公司的核心竞争力主要体现在如下方面： （一）完整的肝素产业链优势 公司是国内少数几家集精制肝素原料药、标准肝素制剂及低分子量肝素制剂于一体的肝素类生产企业，能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力，较产业链短的同行业企业而言更具稳定的盈利能力。同时完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制，所生产的产品具有较强的可追溯性。 公司将实施以肝素系列产品为核心，治疗糖尿病和肿瘤的药物为两翼的战略发展布局，积极开拓海外市场，推动制剂出口。加强西地那非和透明质酸药物的研发和生产，开展多元化经营介入医疗服务新领域；同时加快制药、医疗行业内并购整合的步伐，探索公司发展新的增长点，不断扩大企业规模，增强核心竞争力和抗风险能力，使公司尽快做大做强。 （二）生产工艺及高质量标准优势 公司自成立以来长期致力于改善生产工艺和提高产品质量。公司生产的精制肝素原料药和标准肝素制剂的生产工艺及产品质量均处于行业领先水平，而高端产品中的低分子量肝素产品更是具备突出的技术优势。 本公司自主开发了多项独到的先进生化技术，其中无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、河北常山生化药业股份有限公司2018年半年度报告全文超滤膜技术等能够显著有效地去除蛋白杂质，彻底解决酸化造成的产品失活问题，提高收率，缩短生产周期。本公司依据严格的控制标准进行肝素类药品的生产，部分产品标准高于同行业标准，达到国际先进水平。公司技术实力在国内肝素行业处于领先水平。 （三）国际化市场布局优势 公司兼顾国内与海外市场，建立了成熟的国内与海外营销网络，具有合理的国内外市场销售格局，对单一市场依赖性较小。在国内市场，公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系，并在制剂市场领域建立了较为成熟的营销网络；在国外市场，公司肝素钠原料药和低分子肝素原料药通过了德国GMP、美国FDA等多国认证，建立起国际市场的销售网络。同时成立了德国合资子公司，致力于将公司的肝素钠及达肝素钠注射液销往欧洲市场，为欧洲市场提供血液透析产品及服务；与美国NantWorks,LLC签署合作协议，计划将公司生产的达肝素、依诺肝素等产品在美国申报并销往美国市场。 （四）研发及自主创新优势 公司自成立以来始终重视人才队伍的建设和培养，建立了药物研究院及完备的研发体系，确保公司具备持续技术创新的源动力，在行业内确立了人才及自主开发优势。掌握核心技术的人才及完备的研发体系是公司长久发展的重要优势，为公司经营业绩的持续快速增长提供了有力保障。 公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等1.1类新药研发等重点研发项目，根据市场情况及公司发展战略，进一步加大对研发的投入力度。 （五）产业区位优势 公司位于石家庄市正定新区，毗邻石家庄机场及高铁站，交通位置优越。根据石家庄市印发的《石家庄市新型城镇化和城乡统筹发展规划》提出，到2020年将形成“一核两轴三区”的市域城镇发展体系，“一核”即以主城区、正定古城和正定新区为核心，正定新区将迎来较大的发展机遇。 石家庄具有“中国药都”之称，是国家生物制药产业基地，药品生产和销售全国名列前茅，人才、物质资源丰富，信息通畅，配套设施完善，服务到位，发展制药行业具有得天独厚的条件；石家庄市是首批国家生物产业基地，医药企业将获得各个方面的优惠政策。公司具备独特的产业区位优势，亦将受惠于鼓励和扶植生物制药业发展的各项优惠政策。