里程碑!重磅国产创新药获批;流感大品种 九州通拿下独家总代丨贝壳日报

大公司

“亮剑”炎症性肠病!

Zealand豪掷8000万美元囊获大环多肽平台

药明康德:专注于肽类药物研发的丹麦生物医药公司Zealand Pharma宣布,它将以8000万美元收购位于多伦多的生物技术公司Encycle Therapeutics。Encycle拥有能够快速合成新型大环多肽(Macrocyclic Peptide)的先进生物技术平台。本次收购旨在加强Zealand的肽类药物研发,以及胃肠道疾病治疗领域的领导地位。

Encycle的领先候选药物ET3764是一款靶向整合素α4β7的口服抑制剂。整合素α4β7是治疗炎症性肠病(IBD)的重要靶标,它在部分循环白细胞的表面表达,是一类能介导促炎性淋巴细胞向肠道相关免疫组织迁移的核心粘附分子。ET3764能与整合素α4β7的结合位点相结合,从而可能抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的结合,进而可能限制这些促炎性淋巴细胞渗入肠组织的能力。具有类似治疗靶点的vedolizumab,已在多国获批,用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。 

本次合作还将使Zealand获得5000多个大环多肽的筛选库。这些大环多肽具有高组织渗透性和口服吸收等理化性质,具有开发为新一代药物的潜力。

流感大品种

九州通拿下独家总代!

赛柏蓝:11月1日晚,九州通发布公告称与宜昌东阳光长江药业签订《战略合作框架协议》,双方结成深度的战略合作伙伴关系。

根据协议,宜昌东阳光长江药业将其所生产的药品包括但不限于“磷酸奥司他韦(可威)”三个单独规格,正式授权九州通在中国大陆地区OTC渠道独家总代理权,合作期限三年。 

公告称,双方本次签订《战略合作框架协议》,是基于上述总代理产品在三个月的合作试行期内,销售进度符合预期的基础上,而达成的战略性、框架性约定,后期,双方将在更多优质系列药品合作事宜上单独签署合作协议。 

据悉,双方已经于2019年7月2日签订《东阳光可威OTC渠道总代理协议》,其中2019年第三季度(2019年7月1日至2019 年10月31日)为双方合作试行期。 九州通在公告中表示,在合作试行期内,磷酸奥司他韦(可威) 三个单独规格在OTC渠道的销售进度符合甲乙双方预期,因此双方正式达成战略合作框架协议。

阿尔茨海默症新药

在中国有条件获批上市!

药明康德:11月2日,中国国家药监局官网宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药甘露寡糖二酸(GV-971)正式在中国有条件获批,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)。该药于2018年10月向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。中国国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

研究结果显示, GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为2.54,具有极其显著的统计学意义。在疾病严重程度偏重的亚组中疗效尤为显著,与安慰剂组相比,ADAS-cog12量表平均改善值为4.55。GV-971对次要疗效指标 CIBIC-plus具有明显改善趋势;但对ADCS-ADL量表和NPI问卷尚未观察到统计学意义。GV-971组和安慰剂组相比,其不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异,GV-971安全性好,耐受性强。

新政策

里程碑!重磅国产创新药获批

赛柏蓝: 11月2日,国家药监局发布消息称,治疗轻至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)被有条件批准上市。

据国家药监局信息,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。

新技术

阿司匹林等抗炎药

能有效治疗严重抑郁症

生物谷:在一项新的研究中,瑞士洛桑联邦理工大学(EPFL)软生物电子接口实验室(LSBI)的Stéphanie Lacour团队与来自美国哈佛医学院和马萨诸塞州眼耳医院的临床医生合作开发了一种软电子接口(soft electronic interface)。作为一种高弹性植入物,这种软电子接口与听觉脑干的弯曲表面整齐地贴合,因此可以发送高度定向的电信号。它已经在小鼠身上成功地进行了测试---这种植入物的表面积仅为0.25平方毫米,而且如今已以适合人类使用的尺寸生产,并且其形式与当前的外科手术技术兼容。它将接受进一步的研究以准备进行人体临床试验。

抗癌又抗衰

心脏病药物大放异彩!

中国生物技术网:近日,伦敦医学科学研究所的细胞增殖研究小组发表在《Nature Metabolism》的文章中新发现了一种抗衰老药物--强心苷类药物,可选择性杀死体内的衰老细胞,避免了常规的药物毒副作用,突出了强心苷类药物作为广谱抗衰老药物的潜力。

本研究结果表明,强心苷可选择性清除体内的衰老细胞,且安全无害。还可通过多种机制起对抗肿瘤细胞的作用,是有效的抗癌药物。考虑到强心苷类药物作用于衰老细胞的广泛性,利用这些细胞治疗与年龄有关的疾病值得进一步探索。

尽管该类药物表现出抗衰老及抗癌的广阔前景,但由于不同强心药的作用强度不同,快慢及维持时间却大有差异,仍需注意合理用药,需要严格掌握用药剂量及时间,警惕强心药物中毒,规避中毒诱因。

基于多蛋白复合物的癌症精准治疗范式

有望攻克一半以上的肿瘤

转化医学网:近日,纪念斯隆·凯特琳癌症中心的研究人员建立了针对多蛋白复合物(epichaperome)治疗癌症的精准医学方法,并发表于《Cancer Cell》期刊上。研究人员利用靶向epichaperome药物PU-H71的同位素实时成像,从单个病灶水平定量评估并优化了药物剂量,为靶向蛋白互作网络的精准医学提供了临床前和临床研究范式。

目前,多个不同适应症的PU-H71的临床试验已经开展,该平台通过PU-H71与PET技术的结合,为靶向epichaperome的治疗提供了使用剂量和治疗方案等数据。同时也为epichaperome抑制剂的开发提供了基本范式。

重要的是,该研究为一些靶向epichaperome的癌症精准医疗场景提供了可能,比如实时检测患者单个肿瘤水平的epichaperome变化,以及定量检测患者单个肿瘤水平的药物变化水平。

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