恒瑞又一重磅品种,要来了;国家卫健委公布流感防控方案 一批药要火了丨贝壳日报

大公司

显著降低复发风险

罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

药明康德:今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA人用药品委员会(CHMP)将在2020年对这一申请做出批复。 

“NMOSD患者经常会出现疾病复发,并可能导致永久性的神经损害。Satralizumab已经在试验中显示出可持续96周的疗效,并在广泛的患者群体中显著降低了复发风险,”罗氏全球产品开发部负责人,兼首席医学官Levi Garraway 博士说:“FDA和EMA接受satralizumab的上市申请是我们向NMOSD患者提供新药的道路上迈出的重要一步。我们期待与监管机构合作,尽快将satralizumab带给NMOSD患者。”

恒瑞又一重磅品种,要来了

大健康并购:今日(8月29日),恒瑞医药发布公告,恒瑞重磅1类新药“氟唑帕利胶囊”上市申请获药审中心承办。

公告显示,氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。 据了解,氟唑帕利属于PARP抑制剂,是全球10大热门新药靶点之一,而PARP抑制剂“帕利”药物发展至今,已有4个品种成功上市,数十个品种进入临床阶段开发,为乳腺癌、卵巢癌领域研发热点之一。

除恒瑞外,百济神州、天士力等知名药企均有产品进入临床。 据了解,目前进展为国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中,百济神州的pamiparib (BGB-290)、瑛派药业的IMP4297及人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。 以奥拉帕利为例,其由阿斯利康研发、2014年12月获EMA批准,2014年12月获FDA批准,2018年8月在中国获批,成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂,适用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗。

而IMS数据显示,2018年奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名 Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球销售额约为6.72亿美元,美国销售额约为3.19亿美元。 国盛证券研究报告预测,氟唑帕利销售峰值有望达近25亿,折现估值有望超150亿,预计到2020年我国卵巢癌患者将达5.5万人,增长率约3%,复发率60%,且未来有望获批新适应症 如果氟唑利帕成功获批,则会拿下国内PARP抑制剂的第二把交椅。

泛KRAS抑制剂进入临床

可靶向所有“主要KRAS突变体”

药明康德:KRAS抑制剂可谓是2019年“年度最火爆”的业界焦点之一。昨日,Mirati Therapeutics公司刚刚公布了其KRAS G12C抑制剂MRTX849的首批临床试验结果,今日勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司便又有相关好消息传出。在第31届国际分子靶标与癌症治疗大会(AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)上,该公司展示了其首款靶向所有主要KRAS突变体(pan-KRAS)的抑制剂BI 1701963的临床前积极数据,并宣布推进这款在研药物进入临床开发阶段,单药或与MEK抑制剂trametinib联用,治疗不同类型的晚期实体瘤患者。这款pan-KRAS抑制剂有望阻断15%的癌症中KRAS突变体的活性。

新政策

国家卫健委公布流感防控方案

一批药要火了

赛柏蓝:10月30日,国家卫健委就流感防控工作有关情况举行例行发布会。会上发布了《2019-2020年流行季流感防控工作方案》和《2019-2020年中医药防控流感工作方案》

《中医药方案》显示,要制定流感中医药诊疗方案。包括组织专家组制修订流感中医药相关诊疗和预防控制技术方案,特别是中医药参与救治重症和危重症病例的经验,优化流感中医药诊疗方案。组织实施流感疫情中医药应急救治工作。 

同时,要根据疫情发展情况,结合中医治未病理念与技术方法,适时制定并发布流感中医药预防方案,编制流感预防手册,充分发挥中医药在流感预防方面的独特优势。 

国家卫健委表示,鼓励各地结合实际制定本地区流感中医药预防方案。根据以往的流感预防治疗方案,会有一些中成药和中药饮片的治疗、预防方案推荐。 在去年的《流感诊疗方案 (2018年版)》中,奥司他韦、扎那米韦、儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒(口服液)、小儿咳喘灵颗粒(口服液)等药品获得了推荐,这些产品是治疗流感的一线用药,今年可能依然如此。

新技术

细菌生物多样性促进

“噬菌体耐受性”定向进化

生物谷:新的研究表明,在自然环境中(非实验室条件下)细菌可以通过演化产生对噬菌体感染的抵抗力。

来自Exeter大学的研究者们调查了为什么铜绿假单胞菌在实验室和自然界中会以不同的方式产生对噬菌体的抗性。在实验室中,细菌的突变往往会导致噬菌体感染所依赖的附着受体的缺陷。而在自然环境中,细菌倾向于使用被称为CRISPR-Cas的免疫机制产生抵抗力。

虽然该研究仍旧是在实验室中进行的,但是通过将铜绿假单胞菌与其它类型的细菌混合培养用以模拟“自然条件”,研究人员表明,这种额外的“生物复杂性”有助于平衡基于CRISPR的噬菌体耐受性。

抗癌又抗衰

心脏病药物大放异彩!

中国生物技术网:近日,伦敦医学科学研究所的细胞增殖研究小组发表在《Nature Metabolism》的文章中新发现了一种抗衰老药物--强心苷类药物,可选择性杀死体内的衰老细胞,避免了常规的药物毒副作用,突出了强心苷类药物作为广谱抗衰老药物的潜力。

本研究结果表明,强心苷可选择性清除体内的衰老细胞,且安全无害。还可通过多种机制起对抗肿瘤细胞的作用,是有效的抗癌药物。考虑到强心苷类药物作用于衰老细胞的广泛性,利用这些细胞治疗与年龄有关的疾病值得进一步探索。

尽管该类药物表现出抗衰老及抗癌的广阔前景,但由于不同强心药的作用强度不同,快慢及维持时间却大有差异,仍需注意合理用药,需要严格掌握用药剂量及时间,警惕强心药物中毒,规避中毒诱因。

一种抗关节炎药物竟可阻止结核杆菌

在造血干细胞中增殖

生物谷:在一项新的研究中,来自比利时天主教鲁汶大学和巴西桑塔卡塔琳娜联邦大学的研究人员发现一种用于抵抗关节炎的药物也可以阻止一种允许结核杆菌感染并劫持造血干细胞的过程。

Van Weyenbergh说:“我们对数据库进行了大规模的计算机分析,这些数据库具有对结核杆菌和造血干细胞都重要的基因。令我们吃惊的是,这种分析使得我们找到了一种抗关节炎的药物:托珠单抗(Tocilizumab)。在试管中加入这种药物可以起到一箭双雕的作用:造血干细胞向宿主细胞的转化停止了,而且结核杆菌的增殖速率减慢了。”
“当然,在实验室中进行的测试与实际治疗患者并不相同。我们的论文介绍了基础研究的结果。还需需要进一步的研究和测试,以探究这些发现的潜力。”

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