GMP认证取消,最新消息公布;德展大健康拟3亿元增资东方略 产业布局再下一城丨贝壳日报

大公司

 治疗特定胰腺癌/肺癌患者

双特异性抗体精准疗法初步临床结果积极

药明康德:今日,Merus公布了其双特异性抗体MCLA-128(又名zenocutuzumab)在治疗携带NRG1基因融合的癌症患者中的初步临床结果。MCLA-128是一款靶向HER2和HER3受体,阻断神经调节蛋白(neuregulin)信号通路的双特异性抗体。在第31届国际分子靶标与癌症治疗大会(AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)上公布的数据表明,MCLA-128在3名接受治疗的患者中达到了缩小肿瘤体积的效果。

Merus公司开发的MCLA-128是一款能够同时与HER2和HER3受体结合的双特异性抗体。神经调节蛋白信号通路的激活需要HER3和HER2结合生成异二聚体,而MCLA-128通过与HER2结合,防止它与HER3形成异二聚体,从而阻断神经调节蛋白的信号传导。

德展大健康拟3亿元增资东方略

产业布局再下一城!

大健康并购:10月25日晚间德展健康公告称,公司与北京东方略生物医药科技股份有限公司签订《德展大健康股份有限公司与北京东方略生物医药科技股份有限公司关于投资事项之合作框架协议》,拟以货币资金3亿元向北京东方略增资。本次投资完成后,公司持有北京东方略本次投资后总股本的比例不低于23.2%

对于此番增资北京东方略的目的,德展健康在公告中表示,该公司以其现有的处于临床研发(含临床二期和三期等获批上市前)的产品和其正在实施的国内外创新药引入、优质医药企业的投资合作需要资金为由引入投资方,德展健康为丰富自有产品线与拓展市场,拟参与该公司上述项目,有意向与其进行合作。

北京东方略是一家专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案的生物制药企业,具有丰富的临床开发、新药监管及市场经验,拥有多款处于临床前/临床各阶段产品。

德展健康看好北京东方略的未来发展前景,本次投资有利于公司进一步深入布局肿瘤创新药领域,拓宽产品管线,促进公司资源能力整合,挖掘新的利润增长点,提升公司综合竞争力和盈利能力。

78%客观缓解率

难治性儿童脑瘤新疗法临床结果积极

药明康德:日前,Y-mAbs Therapeutics公司在国际儿童肿瘤协会(SIOP)年度会议上宣布,其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab,与GM-CSF联合,在治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)和骨肉瘤(osteosarcoma)儿童患者的临床试验中获得积极的疗效和安全性数据。

Naxitamab是一款靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤,黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。Naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够引发抗体媒介的细胞毒性反应并激活免疫系统中补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。它已被FDA授予孤儿药资格,用于治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤;以及突破性疗法认定,用于与GM-CSF联合治疗高风险神经母细胞瘤。目前,该药物在临床试验中用于治疗复发/难治型高风险神经母细胞瘤,骨肉瘤,和其它GD2阳性肿瘤的儿童患者。

新政策

GMP认证取消,最新消息公布

赛柏蓝:近日,业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示:取消GMP/GSP认证并非新鲜事,早在几年之前就开始了。

未来,监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明,因为法律要求公开所有的监管结果,每一家企业,每次接受检查的结果,就是GMP合规证明。

上述人士向赛柏蓝举例:取消的只是“认证”,并不是GSP和GMP本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”——过了这一关,你才是“好人”;而现在是一种状态——监管部门要保持“持续关注”,简单来说就是“持续合规”,药品生产企业必须时刻保持整个生产状态是合规,监管部门不用打招呼,随时推门检查即可。

他进一步表示,取消认证后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。

场地变更等管理需要现场检查,确认GMP状态的需要做好衔接,以优化工作程序,减少行政环节。

新技术

细菌生物多样性促进

“噬菌体耐受性”定向进化

生物谷:新的研究表明,在自然环境中(非实验室条件下)细菌可以通过演化产生对噬菌体感染的抵抗力。

来自Exeter大学的研究者们调查了为什么铜绿假单胞菌在实验室和自然界中会以不同的方式产生对噬菌体的抗性。在实验室中,细菌的突变往往会导致噬菌体感染所依赖的附着受体的缺陷。而在自然环境中,细菌倾向于使用被称为CRISPR-Cas的免疫机制产生抵抗力。

虽然该研究仍旧是在实验室中进行的,但是通过将铜绿假单胞菌与其它类型的细菌混合培养用以模拟“自然条件”,研究人员表明,这种额外的“生物复杂性”有助于平衡基于CRISPR的噬菌体耐受性。

抗癌又抗衰

心脏病药物大放异彩!

中国生物技术网:近日,伦敦医学科学研究所的细胞增殖研究小组发表在《Nature Metabolism》的文章中新发现了一种抗衰老药物--强心苷类药物,可选择性杀死体内的衰老细胞,避免了常规的药物毒副作用,突出了强心苷类药物作为广谱抗衰老药物的潜力。

本研究结果表明,强心苷可选择性清除体内的衰老细胞,且安全无害。还可通过多种机制起对抗肿瘤细胞的作用,是有效的抗癌药物。考虑到强心苷类药物作用于衰老细胞的广泛性,利用这些细胞治疗与年龄有关的疾病值得进一步探索。

尽管该类药物表现出抗衰老及抗癌的广阔前景,但由于不同强心药的作用强度不同,快慢及维持时间却大有差异,仍需注意合理用药,需要严格掌握用药剂量及时间,警惕强心药物中毒,规避中毒诱因。

一种抗关节炎药物竟可阻止结核杆菌

在造血干细胞中增殖

生物谷:在一项新的研究中,来自比利时天主教鲁汶大学和巴西桑塔卡塔琳娜联邦大学的研究人员发现一种用于抵抗关节炎的药物也可以阻止一种允许结核杆菌感染并劫持造血干细胞的过程。

Van Weyenbergh说:“我们对数据库进行了大规模的计算机分析,这些数据库具有对结核杆菌和造血干细胞都重要的基因。令我们吃惊的是,这种分析使得我们找到了一种抗关节炎的药物:托珠单抗(Tocilizumab)。在试管中加入这种药物可以起到一箭双雕的作用:造血干细胞向宿主细胞的转化停止了,而且结核杆菌的增殖速率减慢了。”
“当然,在实验室中进行的测试与实际治疗患者并不相同。我们的论文介绍了基础研究的结果。还需需要进一步的研究和测试,以探究这些发现的潜力。”

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