BMS的PD-1单抗在华即将获批第2个适应症!长三角异地就医门诊费用直接结算系统全面联通丨贝壳日报

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BMS的PD-1单抗在华即将获批第二个适应症

药研发:百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo的新适应症上市申请(受理号:JXSS1900001/02)的办理状态已变更为"在审批",用于食管癌的二线治疗,预计将在10月份获批。

2018年6月,纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo/欧狄沃)获国家药监局批准用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗,成为首个在华获批的 PD-1/L1单抗。

思路迪公布全球首个皮下注射PD-L1

单域抗体在日本1期临床试验中的初步结果

思路迪:日前,日本国立肿瘤研究所中央医院Toshio Shimizu教授口头报道了思路迪皮下注射抗PD-L1单域抗体Envafolimab (KN035)在日本晚期实体瘤患者中的1期临床试验(NCT03248843)阶段性数据。

该项研究为评估皮下注射Envafolimab单药治疗日本晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展I期临床研究。总体来看,Envafolimab (KN035)作为全球首个皮下注射抗PD-L1单域抗体,安全性及初步疗效与其他公司静脉给药的同类产品结果一致,药效强,维持时间长,临床使用方便。鉴于理想的I期数据,Envafolimab目前正在国内开展一项MSI-H实体瘤Ⅱ期和一项胆道癌Ⅲ期的注册性临床研究。

华润双鹤非那雄胺片同品种首家通过一致性评价

华润医药:9月25日,华润双鹤发布公告,其全资子公司华润赛科收到了国家药品监督管理局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》(批件号:2019B03869)。该药品于9月18日通过国家药监局审批,为同品种首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH),非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种,其原研药1992年在英国上市,商品名“保列治®”,原研厂家为默沙东公司。本次华润双鹤非那雄胺片(5mg)顺利通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,将对公司的经营业绩产生积极影响。

Cologuard®获FDA批准用于

45至49岁的年轻美国人

基因talks:9月23日,Exact Sciences 公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其非侵入性结直肠癌筛查产品 Cologuard® 适用于筛查两性45~49岁具有结直肠癌平均风险的人群,扩大了其先前针对两性50岁及以上具有结直肠癌平均风险筛查人群的适应症。

Cologuard® 产品是 Exact Sciences 公司的粪便多靶点结直肠癌筛查产品,于2014年8月11日获得FDA批准,是世界上首个、也是唯一一个非侵入性结直肠癌筛查技术方法,适用于筛查两性50岁及以上具有结直肠癌平均风险的人群。并于2019年9月23日获得FDA批准用于45~49岁具有结直肠癌平均风险人群的新适应症。

石药骨癌创新药物ALMB-0168获孤儿药资格认定

药研发:石药集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获FDA授予治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。

ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂,临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质,从而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

新政策

国家组织药品集中采购和使用试点扩至全国

中国新闻网:中国国家医疗保障局发布消息称,随着二十多个省、区进行药品联合招标采购,国家组织药品集中采购和使用试点范围由11个城市扩大至全国。下一步,各地将重点抓好中选结果的落地实施,确保年底前患者享受到质优价廉的中选药品。

专家指出,国家组织药品集中采购和使用试点扩至全国,有利于构建医药企业间的良性竞争机制,促使药品回归合理市场价格,节约医保资金,促进医疗机构合理用药水平的提升,进一步提高全国人民的用药可及性。

江苏发布《关于成立扬州市公立医疗机构药品(医用

耗材)阳光采购联盟的通知》

赛柏蓝器械:近日,江苏省扬州市医保局发布《关于成立扬州市公立医疗机构药品(医用耗材)阳光采购联盟的通知》(下称《通知》)表示,市内140家公立医疗卫生机构(含疾病预防控制、采供血机构)组成联盟,鼓励民营医疗机构参加。

《通知》显示,通过组成全市阳光采购联盟,发挥集中采购的规模优势,实现联盟带量采购、以量换价,促进药品(医用耗材)实质性降低虚高价格,减少企业市场推广成本,净化行业生态,切实减轻群众医疗负担。

长三角异地就医门诊费用直接结算系统全面联通

新华社:今后,长三角居民使用本地医保卡,就能在沪苏浙皖任何一个地级市符合条件的定点医院享受门诊直接结算。长三角异地就医门诊费用直接结算系统全面联通,这标志着长三角地区居民将享受更加便捷的就医流程。

据介绍,目前长三角异地就医门诊费用直接结算运行情况总体良好,截至9月15日,长三角门诊直接结算总量累计达26.4万人次,涉及医疗总费用5900余万元。随着覆盖面不断扩大,异地结算量还在稳步增长,异地就医门诊直接结算为长三角老百姓带来了实实在在的获得感。

加强医疗机构电子化注册管理,合理调配全国医疗资源

卫健委:9月24日,中国国家卫生健康委员会发布消息称,要加强医疗机构、医师、护士电子化注册管理,充分运用“互联网+”和大数据思维,合理调配全国医疗资源、提高卫生健康管理效率、推进分级诊疗体系建设。

据介绍,医疗机构、医师、护士的登记注册信息通过电子化注册系统后台关联整合集成,形成医疗资源配置地图,卫生健康行政部门可随时调取、分析医疗资源的使用、流动和运行情况,通过分析不仅加强了事中、事后的监管能力,同时也为更好地制定政策和医疗资源的合理布局提供了依据。

新技术

媲美CRISPR-Cac9,新CRISPR工具探知

90%的基因编辑领域

生物探索:杜克大学(Duke University)的生物医学工程师利用此前未被探索的CRISPR技术,精确地调控和编辑人类细胞中的基因组。通过这种新方法,研究人员希望能极大地扩展基于CRISPR的生物医学工程师可用工具,为基因组工程技术开辟一个新的、多样化的前沿。

该项研究发表在9月23日的《Nature Biotechnology》杂志上。杜克大学鲁尼家族生物医学工程副教授Charles Gersbach和格斯巴赫实验室的博士后研究员Adrian Oliver是该项研究的领导者。

降胆固醇RNAi疗法再获佳绩,达到两项

3期临床试验终点

药明康德:9月25日,The Medicines Company宣布,其降低胆固醇的RNAi疗法inclisiran,在治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的3期试验ORION-9,以及治疗动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)的3期试验ORION-10中,达到所有主要和次要终点。同时,还表现出良好的安全性和耐受性。

这两项关键性试验的详细数据将在未来的美国心脏协会(AHA)科学论坛上公布。The Medicines Company预计将在今年年底向美国FDA递交inclisiran的新药申请(NDA),并在明年初向欧盟递交监管审查。

“人造皮肤”达到3期临床终点,显著减少烧伤

患者自体皮肤移植需求

药明康德:日前,总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布,其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤(也称为二度烧伤)的关键3期试验中,达到了试验的共同主要终点。预计,Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请(BLA)。

皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品,旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤,包括真皮以及完全分化的表皮层。此前,StrataGraft被美国FDA颁发了再生医学先进疗法认定(RMAT)。

Cerevel帕金森病创新疗法2期结果积极

药研发:Cerevel公司在研多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)在治疗帕金森病(PD)的Ⅱ期临床达主要终点。

试验结果显示,tavapadon组用于评估运动机能的运动障碍-统一帕金森病评定量表第三部分评分的改善为-9.0,安慰剂组这一数值为-4.3(p=0.0407);Tavapadon组有50%患者症状改变的整体印象评估报告为症状得到“大改善”或“极大改善”,安慰剂组这一数值为25%;两组的Epworth嗜睡量表评分没有统计学意义的显著差别;tavapadon具良好的安全性和耐受性。

前列腺癌CAR-T细胞疗法启动临床试验

药研发:美国希望之城(City of Hope)宣布,启动其开发的靶向前列腺干细胞抗原(PSCA)的CAR-T细胞疗法治疗晚期前列腺癌患者的临床试验。

该项试验招募33例PSCA表达呈阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,通过监测不同剂量疗法的疾病反应,确认该疗法的最佳剂量与安全性。此外,还将研究CAR-T细胞的增殖率,存活率以及持久性等情况。PSCA是一种肿瘤相关抗原,在约90%到100%的原发性和转移性前列腺癌中均有高度表达。

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