说说德谷胰岛素的那些事

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一、关于德谷胰岛素

德谷胰岛素是由诺和诺德研制的全新一代长效基础胰岛素类似物。

德谷胰岛素能有效降低空腹血糖(FPG),研究表明,其安全达标率(糖化血红蛋白HBA1c≤7.0%,且无确证的低血糖),较甘精胰岛素可提高10%;较甘精胰岛素严重低血糖发生风险显著降低40%,夜间严重低血糖发生风险显著降低53%。

同时,多项试验证实,接受基础胰岛素治疗的患者,使用德谷胰岛素与甘精胰岛素相比所需剂量更少,平均剂量节省在10%-20%左右,帮助患者节省了医疗成本。

另外,如遇患者忘记注射,可在发现时立即给药,能极大方便患者的日常生活。

二、德谷胰岛素全球及中国市场上市进程

2012年获得日本批准,2013年获得欧盟批准,2015 年获美国 FDA 批准,至今已在全球80多个国家获批,并在超过61个国家和地区上市。

2017年9月获NMPA批准,2018年3月在中国上市,2019年纳入国家医保药品目录。

德谷胰岛素全球商品名为Tresiba®,中国市场商品名为“诺和达”。

2019年度德谷胰岛素全球销量92.59亿丹麦克朗(约合96亿人民币,14.67亿美元),十分接近2019年度全球药品销售TOP100末尾数据,未来有望挤进TOP100。

2019年度中国区域(含大陆、香港、台湾)德谷胰岛素销售收入0.87亿丹麦克朗(约合0.91亿元人民币)。

三、国内企业对德谷胰岛素研发的进展情况

德谷胰岛素在中国的专利保护期到2024年。

目前有正大天晴、四环医药(吉林津升联合重庆派金)开始1期、海正药业联邦制药批准临床,重庆宸安生物申请临床,华东医药通化东宝处于临床前研究阶段。

国内研发热度不低,通化东宝研发相对落后,未来花落谁家,拼的就是研发效率和速度。

四、一些关于德谷胰岛素的专业资料

1、来自真实世界的声音:德谷胰岛素的真实世界证据 网页链接

2、德谷胰岛素:胰岛素创新的巅峰网页链接

五、个人观点

1、国内糖尿病药企与全球巨头研发大约有20年差距。

诺和诺德相比,国内企业至少要过三道难以逾越的坎,一道比一道难。

其一、专利失效产品的开发能力:门冬胰岛素专利失效多年,国内只有甘李一家今年才获批上市,有些企业开发二代胰岛素也很费劲。就是人家敞开让你干,你不一定能干成!

其二、专利保护期内产品的研发能力:更难,比如超速效门冬胰岛素中国区专利于2030年到期。

其三、静静地放在诺和诺德实验室的产品:听上去都是很吓人的技术,难于上青天。

比如icodec胰岛素(Insulin icodec (LAI287)),长效基础胰岛素类似物周剂;

Icosema (LAISema),索马鲁肽与长效基础胰岛素类似物icodec的复方周剂。

注意,都是周制剂(每周注射一次)

2、国内胰岛素企业最核心的护城河是:先发追随优势、生产规模和工艺技术壁垒、客户粘性。而先发追随优势是核心中的核心,企业最好的竞争策略是基于研发效率和速度的先发优势,比的就是首仿先发优势控制延伸的时间(就像甘李的甘精优势一样),在做最好的技术追随者过程中缩小与巨头的差距。否则,其他优势免谈,生产规模就成了亏损规模,能粘住的客户少之又少。

3、目前三大长效基础胰岛素中,诺和诺德的地特胰岛素在和甘精胰岛素竞争中落败,未来能够撼动甘精单品王的,只有德谷能担此大任!

4、甘精的先发优势成就了甘李药业,未来内资企业谁能率先开发出德谷,谁就有可能成为胰岛素的赢家!



 $通化东宝(SH600867)$    $甘李药业(SH603087)$    $联邦制药(03933)$   


全部讨论

2020-08-23 01:24

德谷现在在国内与利拉鲁肽、索马鲁肽处于市场培育期。未来可以预期的是,胰岛素类似物与GLP-1类似物会增长快速,化学药会逐步减少。东宝与法国的第四代超速效要比是否德谷领先要有看头。现阶段,东宝应该继续快速抢新增用户(二代预混+甘精+门冬)就可以达到,锁定老用户(价格=降低耗材费用,服务=综合血糖管理,产品质量,口碑)。现在看东宝在稳步推进中。甘李研发强,东宝渠道强,未来国内双雄可以继续抢占市场。个人觉得:德谷应该是甘李要快一点!

2020-08-22 15:15

德谷太远,还是看看甘精和门冬如何发力?脚踏实地 仰望星空?

2022-04-29 09:34

在中国,2017年,诺和诺德德谷胰岛素获得NMPA批准,商品名为诺和达。海正药业、四环医药、正大天晴、珠海联邦先后申报临床。尽管化合物专利2024年到期,但如前文所述,制剂专利尤其是锌离子含量的控制,仿制厂家很大可能无法避开,仿制药上市至少在2026年以后了。——德谷胰岛素:胰岛素创新的巅峰 (chemicalbook.com)

2021-05-16 17:07

重庆宸安是专门搞德谷么

2021-01-25 16:55

文中说制剂专利是2026年到期,专利号具体多少?我怎么没查到制剂专利呢?

2020-08-24 08:50

德古胰岛素现在国内医院有吗,在上海现在医院开的还是门冬胰岛素

2020-08-22 14:05

得德古者得天下