第五批集采竞争格局分析:纳入品规涨幅130%,6000亿注射剂市场巨震!

4月15日,国家组织药品联合采购办公室印发的《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》流出,意味着第五批国家药品集中采购的前哨已经吹响。

《通知》公布的带量采购药品名单显示,第五轮带量采购一共涉及60个品种、207个品规。

相比第四批带量采购的45个品种、90个品规,此轮带量采购所涉药品范围进一步扩大,纳入品种涨幅达到33%,纳入品规涨幅达到130%,品种和品规数均为历次之最

名单中,有30个品种是注射剂,品种占比达到50%,与第四批仅8个注射剂品种纳入集采不同,本次带量集采的注射剂品种大幅度扩容,是继口服药、冠脉支架之后,注射剂本轮将作为主力,浓墨重彩登场迎接国家集中带量采购的“灵魂谈判”。 

2019年,中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿,名单中所涉及的注射剂的终端销售额动辄超10亿元,包括阿奇霉素、头孢呋辛、吉西他滨及紫杉醇等,还有单一品种最高年销售额超过50亿元,如头孢他啶。

据业界判断,本次被纳入集采的注射液目前市场规模可能达500亿元左右,如果按第四批集采52%的降幅,那么将有260亿的市场被“蚕食”。

虽然注射剂安全性问题制约了注射剂市场的高速增长,但金额高,用量大,符合带量采购的基本要求的注射剂,将是未来集采品种主力军。

可以预见,6000亿注射剂市场将迎来新一轮的大洗牌。而且从2019年10月15日注射剂一致性评价正式启动以来,过评与纳入集采的速度明显加快。

与口服制剂相比,注射剂品种面临的形势大不相同,最为关键的一点是,注射剂基本需要在院内消化,不能像口服药一样,寄望于失标后的院外市场,“中标死、出局生”的说法可能并不靠谱。

另外,我们发现,延续第四批的小试牛刀,吸入剂和滴眼剂本轮依旧有几个大品种“试水”,其中,吸入用布地奈德混悬液在2019年公立医疗机构终端销售额超过60亿元,重磅产品再起波澜。

图1 剂型统计分析

从名单的治疗领域分类中,可以看出,共涉及11个治疗大类,其中消化系统及代谢药占比最高,达到了20%,其次是抗肿瘤和免疫调节和全身抗感染用药,均占16.7%。

值得注意的是,这次名单中全身抗感染用药中,基药目录四大头孢类抗生素全中,无一幸免。

基本覆盖最高发的治疗领域,体现集采的覆盖面要求,基本按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。

图2 治疗领域分类分析

从竞争情况看,利伐沙班口服常释剂型、艾司奥美拉唑注射剂竞争比较激烈,符合条件企业数达10家及以上;

从企业情况看,国内药企中,中国生物制药(旗下正大天晴、正大丰海及北京泰德)涉及的品种最多,达到10个,紧随其后的是齐鲁、扬子江,均有9款产品入围,其他的像科伦、正大天晴、豪森等企业涉及的过评品种数也较多,特别是科伦,作为国内输液龙头,此次有8款注射剂产品入局,这些企业在以往的国家集采中均有不俗的“成绩”;

跨国企业中,阿斯利康是本轮入围品种最多的外资企业,涉及6款产品,包括埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、沙格列汀口服常释剂型、注射比卡鲁胺口服常释剂型、布地奈德吸入剂、美托洛尔口服常释剂型;辉瑞葛兰素史克、诺华、勃林格殷格翰等企业涉及品种数也较多。外企多个品种将面临国内龙头企业的冲击,外资和内资龙头企业同台唱戏的剧本即将上演。

从目前的进展看,截至正式文件发布之前,预计符合集采条件的药品数将超过100个。

但是受专利问题、产品特性等因素影响,已符合条件的药品并不一定都会纳入第五批集采,如西格列汀二甲双胍口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等药品专利未到期,就可能不会被纳入。

最后,此前被市场重点关注的胰岛素、生物类似药、中成药均未出现在其中,让很多企业长舒一口气,但是,按照未来国家集采将常态化的发展趋势,生物类似药、中成药等药品纳入集采是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药物本身的属性。

注射剂集采的快速推进,很可能就成为生物类似药、中成药等药品的剧本。与其等待消息从天而降,不如尽快行动起来积极应对。

跨国药企是否会调整集采策略?国内企业能否继续高歌猛进?我们拭目以待!

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