第五批国采箭在弦上,中药可否独善其身?

 

第五批国采箭在弦上,中药可否独善其身?

来源:药智网|罗志波


带量采购与一致性评价是目前对医药行业影响最大的政策之一,两者相结合的影响已远远超出了人们的预期,其政策效应远不是“1+1=2”的数学公式,而是变成了一个化学反应方程式。

带量采购的终极目标是什么?阵痛还需持续多久?范围还要扩展多广?自然也成为业界最关心的问题。其中,尚未参与国采,蜷缩在角落的中药,正在瑟瑟发抖。

每一次关于中医药的政策出台,业界都提心吊胆,生怕一声令下,中药集采的洪流将席卷行业。

2月9日,国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》强调了中医药的贡献,却没有直接提及中药“一致性评价”和“带量采购”的相关话题,大家都长舒一口气。

在提心吊胆之余,不妨深入思考一下:在带量采购如火如荼的新形势下,中药可否独善其身?

中药为何纳入集采?

带量采购组合拳政策的出台主要目的是改变药品的营销模式,挤掉医药行业灰色利润,减少医保基金支出,最终实现医保腾笼换鸟的目标。化学药的带量采购可以说国家三医联动改革成功的典范。

既然西药的高价能通过带量采购实现断崖式的下降,中药为什么不能?国家为推动药价降低的决心和意志是不会变的,这个决心也并未指明要区分中药和西药。国家带量采购相关政策明确:带量采购没有禁区,最终要实现全覆盖,也即应采尽采、不留死角,全覆盖包含品种覆盖和区域覆盖两个维度。

有人会说:“仿制药不合理定价机制和原研专利到期药享受着“超国民待遇”是加剧医保收支失衡的主要原因。因为它们的暴利和超额回扣,国家才不得不进行带量采购。而中药本来利润就少,不应该参加带量采购。”说这话的人可能忘了,西药当年在投标降价时也曾信誓旦旦地说“新药的开发成本高,再降价就赔本了,人为降低药价会影响药企开发新药的积极性”。最终迫使国家实行新药单独定价的妥协政策,无论各省如何招标,药价也居高不下。

然而,事实胜于雄辩,国家带量采购价格降幅之大令人咋舌,可以说不仅吃瓜群众惊呆了,国家也惊呆了。中药(中成药)如果也是采用西药类似的销售模式,如何让国家和老百姓相信中药没有虚高的价格和水分?

更重要的是,带量采购改变的是药品销售和流通的形式,期望重塑药品的价格体系,斩断灰色的利益输送链条,解决了常年困扰医疗行业的价值体系的问题。特别是,新冠疫情让国人对中医药产业有了更新的认识,大力发展、做大做强中医药是大势所趋

如果带量采购有利于倒逼中药企业转型,强调创新驱动,从“假创新”的蛮荒时代发展到“真创新”新业态,最终建成世界中医药强国,从这个层面考虑,是不是也是势在必行?有西药的成功模式在前,中药带量采购“照猫画虎”的可能性是不是有所提高?

中药离集采还有多远?

2020年12月1日,国家医保局在《关于落实中成药扶持政策的提案》答复函中对中成药纳入集中带量采购的问题做了公开答复,在4+7试点及前四批国采的同时,指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。

当前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,针对部分需求大,金额高的中成药品种,积极开展集采探索,取得显著降价成效,改革成果惠及更多群众。

下一步,将继续指导地方开展药品集中带量采购,根据临床用药需求,完善采购方式,合理确定集采范围,确保药品质量和供应,满足群众用药需求。可以预见,短期内仍以地方试点形式推进探索,时机成熟后全国铺开的可能性将不能低估。

中药纳入集采,难点在哪?

带量采购和一致性评价是一套组合拳,没有一致性评价,带量采购是没办法落地的。而中药加入带量采购最大的技术难点在于,如何实现中药的“一致性评价”?而实现中药 “一致性评价”最大的难点在于“标准”

大部分的中药产品,只能用治疗位置或者治疗领域来定义,难以通过一致性评价标准去衡量,部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广,如何实现对适应症的合理划定难度较大。

其次,大多数中成药为独家品种或者独家剂型,即使不是独家品种,其受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响,目前还无法形成道地药材的评价标准和药品质量评价的统一标准。举一个简单的例子,牡丹皮有“川丹皮”和“凤丹皮”之分,都算道地药材,选哪个?怎么评价好坏?很多细节都需要因地制宜进行调整。

此外,中药的带量采购还面临着一些独有的问题,如中成药成价机制的特殊性。因为药材的种植容易受气候影响,中药材原料价格波动较大,在带量采购履约情况下,低价中标,稍有不慎,可能会把企业逼上赔钱生产的绝路。例如,当前三七价格195元(以常用的剪口为标准),血塞通生产企业尚有30%左右的利润空间。但如果三七价格上涨50%,生产企业就必须调价,否则就可能面临赔钱生产。在这种国家性集体采购行为中,怎么可能让你随便调价?另外一方面,洪水、灾年减产等不可抗力违约,怎么追究违约责任也将成为一个需要破解的难题。

俗话说,一个硬币有两个面。如果说上述难题是硬币的其中一个面,那么另外一面怎么看?是否可以预测“有效成分比较清晰,适应症明确,使用量大,金额占比高,竞争格局良好”的中成药品种,有可能优先成为第一批中成药带量采购的品种?后面是否可以通过“少量+常用”的模式开始集采,慢慢扩大,不断摸索经验,不断在完善中去一一解决问题?

中药集采已箭在弦上

全国首个省际中药材采购联盟“十二省份中药材采购联盟”的成立,是朝着“质量标准统一”方向迈出的第一步

从此次山东省的实践来看,采购联盟将建设一个互联网中药材交易平台,以药材为质控源头,并涵盖中药饮片和中药配方颗粒等品种,通过建立中药质量标准、质量鉴定、全程溯源、质量保险、互联网交易、中医药创新及国际交流七大体系,推动中药药材、饮片和配方颗粒等中药全品类交易从线下走到线上。

这意味着,长期受到品种、产地、季节、炮制等多方因素影响的中药材产品,在质量、标准及监管方面或将迎来全面升级。

未来,带量采购落地实施后,至少会淘汰一些“不注重质量、只注重关系”的中药材企业,会倒逼企业重视生产、加工、储藏、运输等多个环节的质量,而中标后也将成为一个重磅的无形品牌资产和有力的广告宣传。

面临即将来临的中药带量采购,中药行业的洗牌已经不可逆,中药生产企业如何平衡长期和短期利益,将考验着各个企业的眼界和战略。

借机淘汰旧模式,下大气力提升产品力和生产力,加强源头控制和质量保证,从根本上加强新药推出或老药新症推广,再把目光放远到海外主导国际化,想一想是不是也挺香的?

作者简介:

罗志波,博士,毕业于清华大学,现任广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂药物研究所主任工程师,主要从事新药立项评估与新药开发工作。

作为负责人完成新药项目调研超过40项,参与引进一类新药项目8项,已成功引进立项3项。主持广州市专利工作专项资金项目,作为主要研究骨干参与国家重点研发计划专项课题,中国工程院重大咨询项目,国家自然科学基金项目,广东省软科学项目等6项国家、省部级项目。相关研究成果以第一作者身份发表SCI论文8篇,中文科研论文2篇,会议论文9篇,申请专利13项(授权3项),参编专著2部。

责任编辑:鱼腥草

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