2月26日，科伦申报的磺达肝癸钠注射液4类仿制上市申请获CDE承办，正式发起对恒瑞的“进攻”。米内网数据显示，目前在中国公立医疗医疗机构终端磺达肝癸钠注射液的领军企业为恒瑞，2020上半年市场份额超过七成。
图1：科伦的磺达肝癸钠注射液注册情况
来源：CDE官网
资料显示，磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急(<120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
图2：磺达肝癸钠注射液的销售趋势
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端磺达肝癸钠注射液已突破1亿元，2020上半年疫情影响患者就诊频次，但该产品的销售增速仍然保持150%以上，市场潜力巨大。
图3：磺达肝癸钠注射液的批文情况
来源：米内网一键检索
目前获得磺达肝癸钠注射液批文的企业有五家，恒瑞最早于2018年5月获批首仿，2020上半年在中国公立医疗机构终端的市场份额上涨至73.09%；在国内仿制的冲击下，原研药企的市场份额急速下滑，2020上半年仅剩不到三成。2021年2月，兆科药业的4类仿制获批并视同过评，成为了该产品首家过评企业。
表1：目前磺达肝癸钠注射液在审的上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前除了科伦的上市申请获得受理外，沈阳双鼎制药、吉林惠升生物制药、南京健友生化制药的4类仿制上市申请正在审评审批中。这些高端仿制药获批上市后，是进一步压缩原研的市场份额，还是来分食恒瑞的市场呢？我们将继续观察。
来源：CDE官网、米内网数据库
注：数据统计截至2月26日，如有疏漏，欢迎指正！