【瞩目】30亿注射剂大品种,这家四川企业加入激战

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8月12日,成都百裕制药提交的注射用兰索拉唑一致性评价补充申请获得CDE承办受理,米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元,目前还未有企业的产品过评,8家企业提交一致性评价补充申请,2家企业以新分类报产。

图:成都百裕制药注射用兰索拉唑承办情况

来源:CDE官网

兰索拉唑属于质子泵抑制剂,是一种苯并咪唑类衍生物,能够特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶,临床上用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾综合征(胃泌素瘤)等。

目前国内常用的兰索拉唑主要剂型有片剂、口腔崩解片、肠溶片、胶囊剂、肠溶胶囊、注射剂等,其中注射剂的应用较为广泛。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用兰索拉唑销售额超过30亿元,在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物产品竞争格局中,以7.65%的市场份额排位第四。

从注射用兰索拉唑厂家竞争格局看,山东罗欣药业所占市场份额最高,超过30%;紧接着是奥赛康,市场份额超过20%;悦康药业以16%的市场份额排位第三。

米内网数据显示,目前国内市场有24家企业拥有注射用兰索拉唑生产批文,暂未有企业的产品过评,但已有扬子江、奥赛康等10家企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产。

表:注射用兰索拉唑一致性评价申报情况

来源:米内网一致性评价数据库

广州一品红制药、扬子江2家企业以仿制3类提交该产品上市申请,获批生产后将视同通过一致性评价;含成都百裕制药在内,有8家企业提交一致性评价补充申请。

来源:米内网数据库

注:数据统计截至8月14日,如有疏漏,欢迎指正!

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