【瞩目】17亿注射剂大品种,这家山西药企将首家过评

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近日,亚宝药业按仿制4类报产的硫辛酸注射液注册办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批并首家过评。硫辛酸注射液为糖尿病用药,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。

硫辛酸注射液为糖尿病用药,用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常及其他氧化应激所致疾病。原研药是德国史达德的奥力宝,在德国用于治疗糖尿病性神经病已有数十年历史,国内一些厂家亦将其用作肝保护剂。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。亚宝药业占据35.68%的市场份额,重庆药友制药占比23.91%,原研厂家史达德占比3.65%。

目前国内市场硫辛酸注射液生产厂家有15家(14家国产+1家进口),亚宝药业该品种此前已有一个规格获批上市。目前硫辛酸注射液未有企业通过一致性评价,倍特药业、华康药业、神龙药业、花园药业、丹东医创药业等5家企业提交的一致性评价补充申请在审评中;亚宝药业、开封制药提交的一致性评价补充申请已发件。

硫辛酸注射液一致性评价补充申请情况

此外,亚宝药业、新时代药业、天方药业等3家企业按仿制4类提交硫辛酸注射液上市申请,亚宝药业的硫辛酸注射液注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将成为该品种首家过评企业。

硫辛酸注射液仿制4类报产情况

来源:米内网数据库、NMPA

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