【瞩目】正大天晴重磅首仿将获批,剑指超5亿注射剂

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日前,正大天晴以仿制4类报产的氟维司群注射液进入行政审批阶段,有望以首仿+首家过评的方式获批。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氟维司群注射液销售额超过5亿元,目前仅阿斯利康的产品在售。

图1:正大天晴氟维司群注射液注册进度

氟维司群属于雌激素受体(ER)下调剂,能够阻断雌激素与ER结合,临床上用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

图2:氟维司群注射液全球销售情况(单位:百万美元)

氟维司群注射液原研厂家为阿斯利康,于2002年4月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为8.92亿美元,同比2018年略有下滑;2010年6月,氟维司群注射液获得国家药监局批准进口,目前国内市场该产品仅阿斯利康的原研药在售,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破5亿元。

2017年,氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录,医保支付标准为2400元(5ml:0.25g/支),但在2019年的谈判中续约失败;2019年10月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。

图3:氟维司群注射液新分类报产情况

(点击图片可放大)

米内网一键检索数据显示,目前国内市场仅正大天晴及豪森药业以仿制4类提交氟维司群注射液上市申请;此外,泰卫医药、山德士、印度瑞迪博士实验室以进口5.2类提交该产品临床申请。

正大天晴的氟维司群注射液于2020年2月获得FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可;同年4月,该产品以“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市”为由纳入优先审评;8月7日,该产品进入行政审批阶段,有望以首仿+首家过评的方式获批上市。

来源:米内网数据库、国家药监局

注:数据统计截至8月10日,如有疏漏,欢迎指正!

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