【瞩目】超20亿吸入剂,这家江苏药企将首家过评

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日前,恒瑞医药以仿制4类报产的吸入用七氟烷进入行政审批阶段。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额超过20亿元,同比增长8.71%。目前该产品还未有企业过评。

图1:恒瑞吸入用七氟烷注册进度

吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂,临床上适用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品最早由雅培公司研发,于1995年6月在美国获批上市,专利已过期很多年,百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月在美国获批上市。

目前国内有6家企业(3家国产,3家进口)拥有吸入用七氟烷生产批文,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入用七氟烷销售额超过20亿元,同比增长8.71%。

表:吸入用七氟烷一致性评价申报情况

3家企业布局吸入用七氟烷一致性评价,恒瑞医药既提交了一致性评价补充申请,又以新分类报产,受理号CYHS1900766已进入新政审批阶段;河北山姆士药业、福建海西联合药业以新分类提交吸入用七氟烷上市申请。

2015年11月10日,恒瑞医药发布公告称,公司生产的吸入用七氟烷通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。通过“国外转报国内”的方式,恒瑞以国外注册申请的相关资料在国内进行申报,无需再进行BE试验。受益于该方式,公司的另一款吸入剂吸入用地氟烷已于2018年7月获批生产,虽然是按仿制药6类申报,但已纳入《中国上市药品目录集》,因此视同通过一致性评价。

图2:吸入剂过评情况

(点击图片可放大)

米内网数据显示,目前6个吸入剂已有企业过评,其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液过评企业数均达2家;除了韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液,其余5个均为国产吸入剂。

6个过评吸入剂中有5个为呼吸系统用药,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均为抗哮喘药,吸入用盐酸氨溴索溶液为咳嗽与感冒用药;恒瑞医药的吸入用地氟烷为神经系统药物,用于麻醉诱导和麻醉维持。

来源:米内网数据库、国家药监局

注:数据统计截至8月6日,如有疏漏,欢迎指正!

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虹琼08-06 17:33

中国药监局是浪费资源,恒瑞很多都在美国,日本,欧洲销售,美国的标准是世界上最高的,难道中国药监局比美国药监局还牛逼