【获批】正大天晴拿下首家过评!辉瑞抗肿瘤注射剂失守五成市场

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7月29日,中国生物制药发布公告,集团开发的治疗急性髓系白血病(“AML”)药物注射用盐酸伊达比星(商标名:安必健)(包括5mg及10mg两个规格)已获得国家药监局颁发药品注册证书,且视同通过一致性评价。在此之前,国内生产厂家仅有辉瑞和瀚晖制药。

资料显示,AML是一种侵袭性强、进展迅速的恶性肿瘤。若得不到及时治疗,患者在确诊后的几个月内就会发生感染或出血死亡。伊达比星(Idarubicin)联合阿糖胞苷(Ara-C)组成的IA(3+7)方案是AML治疗的标准一线方案,对减少或消灭残留病变、延长生存起着基石作用。其中,伊达比星是一种具有独特化学结构的抗肿瘤抗生素,药物脂溶性和抗肿瘤活性较高,为该经典治疗方案的重要组成药物。经临床验证,伊达比星应用于不同年龄段、不同危险分层的AML患者,是高缓解率和长生存期的保障,美国国家综合癌症网路(NCCN)临床实践指南推荐伊达比星全程用于AML的治疗。

近年中国公立医疗机构终端注射用盐酸伊达比星厂家竞争格局

米内网数据显示,注射用盐酸伊达比星近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额稳步增长,2018-2019年增长均超过10%,国内生产厂家仅有辉瑞和瀚晖制药。值得注意的是,随着国内药企的发力,辉瑞的市场份额逐步下滑,从2015年的53.41%下滑至2019年43.84%。

中国生物制药表示,集团开发的安必健是全国同品种首个通过一致性评价的产品,具有先进的处方工艺、卓越的产品质量,且疗效安全性俱佳。该产品获批上市,将进一步丰富集团在血液瘤领域的产品组合、巩固集团在该领域的优势地位。

米内网 白羽 整理

资料来源:上市公司公告、米内网数据库

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