【瞩目】石药将拿下超5亿精神兴奋药,灵北八成市场危险

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7月14日,石药欧意按仿制4类报产的盐酸美金刚片(受理号CYHS1800457、CYHS1800456)办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批上市并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸美金刚片销售额超过5亿元,同比增长15.27%。盐酸美金刚片为第三批拟集采品种。

盐酸美金刚片是用于治疗中重度阿尔茨海默症的药物,其作用机制为拮抗N-甲酰天冬氨酸受体,延缓兴奋性神经递质谷氨盐酸的释放,改善认知功能,属于2019年版国家医保乙类药物。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸美金刚片销售额超过5亿元,同比增长15.27%。其中,灵北占据85.53%的市场份额,联邦制药占比14.47%。

中国公立医疗机构终端盐酸美金刚片销售情况(单位:万元)

2019年中国公立医疗机构终端盐酸美金刚片厂家竞争格局

目前国内已上市的盐酸美金刚产品有盐酸美金刚片及盐酸美金刚口服溶液。盐酸美金刚口服溶液生产厂家有联邦制药及海达舍画阁药业。盐酸美金刚片生产厂家有进口企业灵北和仿制企业联邦制药、洞庭药业、华辰制药及白云山。

米内网一致性评价数据库显示,联邦制药的盐酸美金刚片虽为国内首仿,但其一致性评价补充申请仍在审评中。2019年9月17日,白云山按仿制4类报产的盐酸美金刚片获批并首家过评。紧接着,洞庭药业、华辰制药相继按新注册分类获批并视同过评。

盐酸美金刚片过评情况

盐酸美金刚片为第三批拟集采品种。石药欧意的盐酸美金刚片按新注册分类报产,若顺利获批将视同过评、赢得集采入门券。

来源:米内网数据库

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