东阳光药拿下首仿,285亿口服降糖药市场洗牌!57个DPP4新品在路上,科伦冲刺首仿

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继首个胰岛素获批后,东阳光药再拿下利格列汀片首仿。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过285亿元,同比增长15.01%。主力品种阿卡波糖、格列美脲已纳入集采,DPP-4抑制剂市场正在强劲增长,口服降糖药市场将迎来洗牌。目前在审评中的DPP-4抑制剂有57个受理号,涉及石药、扬子江、齐鲁等多家企业,科伦独家报产氢溴酸替格列汀片,有望拿下首仿。

东阳光药拿下首仿,利格列汀销售增长超100%

7月13日,NMPA官网显示,东阳光药按仿制4类申报的利格列汀片获批并视同过评,批准文号为国药准字H20203294,成功拿下利格列汀片国内首仿。

东阳光药在糖尿病治疗领域布局了完整的产品线,今年6月公司获批首个生物药——重组人胰岛素注射液,此前已获批格列吡嗪胶囊,后续将有西格列汀、阿格列汀、荣格列净、利拉鲁肽及三四代胰岛素等产品上市,糖尿病管线进入收获期。

利格列汀是一种强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类口服降糖药,与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是目前肾脏排泄率最低的DPP-4抑制剂,是首个获批的无需根据肾功能降低剂量的DPP-4抑制剂。

利格列汀片由勃林格殷格翰研发,2011年获FDA批准上市,2013年获国家药监局批准进口。财报显示,2019年利格列汀及其复方全球销售额为15.59亿欧元。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是,利格列汀片在国内上市销售以来,年增长率均超过100%。

中国公立医疗机构终端利格列汀片销售情况(单位:万元)

集采杀价、DPP4崛起!285亿市场洗牌

目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款,分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。总体上,5款DPP-4抑制剂原研药均已获批进口多年,首仿则相继在2019年、2020年获批上市。

国内首个DPP4抑制剂仿制药为奥赛康的沙格列汀片,该产品研发历经7年,紧接着豪森药业拿下维格列汀片首仿,亚宝药业拿下苯甲酸阿格列汀片首仿,正大天晴药业集团拿下磷酸西格列汀片首仿,东阳光药拿下利格列汀片首仿后,5大DPP-4抑制剂首仿大战终结。

国内已获批上市的DPP4抑制剂

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服降糖药销售额超过285亿元,同比增长15.01%。口服降糖药销售TOP3品种分别为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲,2019年销售增长率分别为13.81%、19.22%、12.34%。

中国公立医疗机构终端口服降糖药销售情况(单位:万元)

相比其它口服降糖药,DPP-4抑制剂因口服吸收迅速、不易诱发低血糖和增加体重等优点,得到市场的欢迎。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端5款DPP-4抑制剂销售表现均不俗!利格列汀片以104.17%的销售增长率领跑,磷酸西格列汀片年销售额逼近10亿元,苯甲酸阿格列汀片销售额即将迈过亿元大关。

国内市场DPP4抑制剂销售情况

口服降糖药是慢性病治疗领域的重要品类,糖尿病患者需要终身服药,因此降糖药成为国家及省级带量采购的重点对象之一。第二批集采品种将阿卡波糖、格列美脲两大畅销的口服降糖药纳入,神药二甲双胍、DPP-4抑制剂维格列汀则为第三批拟集采品种。随着口服降糖药主力品种集采大降价,DPP-4抑制剂仿制药相继获批抢食市场,口服降糖药市场势将迎来洗牌。

57个新品在路上,科伦冲刺首仿

DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的新靶点,在口服降糖药市场有着举足轻重的地位,国内多家药企争相仿制。米内网数据显示,目前DPP-4抑制剂仍有57个受理号的仿制申请在审评中。

在审评中的DPP-4抑制剂仿制药上市申请

磷酸西格列汀片在审评的仿制申请受理号有18个,涉及石药欧意、东阳光药、南京正大天晴、扬子江药业集团、科伦药业、通化东宝等9家企业。苯甲酸阿格列汀片在审评的仿制申请受理号有16个,涉及石药欧意、东阳光药、千金湘江、亚宝药业等10家企业。维格列汀片已有4家药企获批生产,在审评的仿制申请受理号有10个,涉及扬子江药业集团、华润赛科、裕欣药业等10家企业。

沙格列汀片、利格列汀片布局企业较少。沙格列汀片在审评的仿制申请受理号有5个,涉及企业有齐鲁制药、豪森药业、正大天晴药业集团。利格列汀片仿制申请在审评的企业仅有石药欧意、扬子江药业集团。

氢溴酸替格列汀片上市申请在审企业

值得一提的是,氢溴酸替格列汀片国内未有原研和仿制获批上市。原研厂家田边三菱制药提交的氢溴酸替格列汀片进口申请于2019年9月28日获得CDE承办受理,科伦药业独家申请仿制,大概率拿下氢溴酸替格列汀片首仿。

在国内多家企业的积极布局下,越来越多的仿制药将相继获批上市,DPP-4抑制剂市场也将进一步扩容。

来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至7月16日,如有疏漏,欢迎指正!

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全部评论

雪山飞狐201907-18 18:30

这些都不属于上市公司的,瞎扯蛋

雪山飞狐201907-18 12:53

东阳光药怎么估值这么低阿

雪山飞狐201907-18 12:52

东阳光药股价不涨

大圣游07-17 18:08

目前胰岛素阵营有很多厂商 都得买才行啊

webjie07-17 17:13

$东阳光药(01558)$ 重组人胰岛素研发费用1.16亿,2020年6月15日获批上市。继首个胰岛素获批后,东阳光药再拿下利格列汀片首仿。国内首个DPP4抑制剂仿制药为奥赛康的沙格列汀片,该产品研发历经7年,紧接着豪森药业拿下维格列汀片首仿,亚宝药业拿下苯甲酸阿格列汀片首仿,正大天晴药业集团拿下磷酸西格列汀片首仿,东阳光药拿下利格列汀片首仿后,5大DPP-4抑制剂首仿大战终结。
2018年东阳光药研发管线: