缓控释片230亿市场慢病药亮了!5个品种抢手,人福开挂了,正大天晴、恩华......抢首仿

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7月13日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端缓控释片销售额突破200亿元,12个缓释片已有企业过评,2个被纳入/拟纳入国采;40个缓控释片一致性评价(含补充申请及新分类报产)在审,19个缓控释片未有仿制药获批,正大天晴、恩华等多家药企抢首仿;5个缓释片最抢手,申报企业数达5家及以上;人福亮眼,布局了9个缓控释片。

缓控释片市场突破200亿,12个缓释片已有企业过评

米内网数据显示,近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药终端缓控释片销售额逐年上涨,2019年实现销售收入230.98亿元,同比增长12.69%,高于片剂总体市场(7.73%)增速;缓控释片销售额占片剂总销售额比重呈逐年递增态势,2019年达8.27%。

表1:缓控释片在各个治疗大类片剂TOP20品种竞争格局

13个药物治疗大类片剂TOP20中,7个大类有缓控释片上榜,格列齐特缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,可见缓控释片在高血糖、高血压等慢病领域的应用比较多。

上榜的12个缓控释片销售额同比2018年均保持平稳增长,其中琥珀酸亚铁缓释片增速最高,达160.97%;5个缓控释片排位不变,6个缓控释片排位提升,其中琥珀酸亚铁缓释片上升6个名次,盐酸二甲双胍缓释片上升4个名次。

表2:已有企业过评的缓控释片

米内网数据显示,目前12个缓释片已有企业通过或视同通过一致性评价,涉及33个品种(以品种名+企业名计),其中6个缓释片过评企业数达2家及以上,盐酸二甲双胍缓释片以15家企业过评领跑,该产品拟纳入第三批国家集采;盐酸曲美他嗪缓释片以4家企业过评紧接其后,该产品已被纳入第二批国家集采,深圳翰宇药业、恒瑞医药、齐鲁制药3家企业中标。

40个缓控释片在审,这些品种弯道超车

表3:缓控释片一致性评价在审情况(含新分类报产)

注:带*为纳入优先审评

目前42个缓控释片已有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产,除左乙拉西坦缓释片、克拉霉素缓释片外,40个缓控释片有其他企业的相关产品在审,其中30个缓控释片还未有企业过评。

25个品种(以品种+企业计)纳入优先审评,其中8个已获批生产并视同通过一致性评价,包括华海的左乙拉西坦缓释片、北京万生药业的盐酸曲美他嗪缓释片、青岛百洋制药的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)、石药欧意及宣泰海门的盐酸二甲双胍缓释片、广东东阳光药业的克拉霉素缓释片、宣泰海门及佛山德芮可的富马酸喹硫平缓释片。

除了安若维他药业的达伐吡啶缓释片(罕见病)、华东医药浙江华义制药的米拉贝隆缓释片(专利到期前1年的药品生产申请)、北京万生药业的盐酸曲美他嗪缓释片(申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请)外,其余22个品种均以同一生产线生产,已在美国或欧盟上市,申请国内上市仿制药为由纳入优先审评。

表4:未有仿制药获批的缓控释片

42个有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产的缓控释片中,有19个在国内市场处于空白状态或未有仿制药获批上市,其中13个为独家企业以新分类报产。

从企业申报情况看,人福医药布局了5个缓控释片,其中有3个在国内市场处于空白状态,1个未有缓释片剂获批,但有注射剂在售,1个有进口药获批,但未有仿制药;中国生物制药(正大天晴、北京泰德)布局了2个缓控释片,均未有缓释片剂获批,但有其他剂型在售。

10个品种遭哄抢,人福、齐鲁......猛攻慢病领域

图1:42个缓控释片治疗类别

42个缓控释片涵盖7大治疗领域,主要集中在神经系统药物、心血管系统药物、消化系统及代谢药3大类别,其中神经系统药物占比最高,主要以精神兴奋药及止痛药为主;心血管系统药物以28.57%的占比紧接其后,主要是钙通道阻滞剂为主的降压药;消化系统及代谢药占比14.29%,主要以降糖药为主。

图2:申报企业数达3家及以上的缓控释片

10个缓控释片申报企业数达3家及以上(5个达5家及以上),盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈,有31家药企提交一致性评价补充申请或以新分类报产,其中15家药企已顺利过评,该产品在2019年中国公立医疗机构化学药终端非胰岛素类降血糖药竞争格局中,以3.27%的市场份额排位第七;紧接着是盐酸普拉克索缓释片,有13家药企布局一致性评价,目前还未有企业过评,该产品是2019年中国公立医疗机构终端最热销的抗帕金森氏病化药;盐酸曲美他嗪缓释片有10家企业布局一致性评价,其中4家企业的产品已顺利过评。

图3:申报品种数达3个及以上的企业

从企业申报情况看,10家药企(以集团计)申报品种数达3个及以上,人福医药布局了9个缓控释片,其中止痛药、精神兴奋药各有3个,2个为口服降糖药,格列齐特缓释片已顺利过评,盐酸二甲双胍缓释片已进入行政审批阶段,获批在即;南通联亚布局了4个缓控释片,其中2个属于降压药;齐鲁、中国生物制药、东阳光药等8家药企均布局了3个缓控释片。

来源:米内网数据库、CDE官网

注:数据统计截至7月14日,如有疏漏,欢迎指正!

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