【重磅】再夺首家过评!齐鲁35个产品过评领跑,26个在路上

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7月13日,NMPA官网公布最新一批药品批准证明信息,齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价,成为该产品首家过评企业。米内网数据统计,截至目前,齐鲁制药已过评产品达35个(60个批文数)成为一致性评价的领跑者。

图1:齐鲁制药单硝酸异山梨酯缓释片获批情况

来源:NMPA官网

单硝酸异山梨酯缓释片可预防及长期治疗心绞痛(由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛);与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第三,销售额超过7亿元,领军企业鲁南贝特制药市场份额接近六成。

表1:齐鲁已过评产品情况

来源:米内网数据库、齐鲁官微

米内网数据显示,截至2020年7月14日,齐鲁及子公司过评产品达35个。首家过评产品有21个,其中目前仅齐鲁过评的产品有奥沙利铂注射液、来氟米特片、依西美坦片、头孢丙烯颗粒、氨磺必利片、利培酮口崩片、普瑞巴林胶囊、盐酸昂丹司琼片、单硝酸异山梨酯缓释片、华法林钠片及注射用比伐芦定。

表2:齐鲁在审的一致性评价补充申请情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

截至目前,齐鲁及子公司仍有26个产品的一致性评价补充申请在审,涉及46个受理号,其中19个产品有望争夺首家过评。

来源:米内网数据库、齐鲁官微

审评数据统计截至2020年7月14日,如有错漏,敬请指正。

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