【瞩目】100亿级重磅品种,海正即将拿下

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7月8日,海正药业的阿卡波糖片(受理号CYHS1900124)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,有望在近期获批上市。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端阿卡波糖销售额超过108亿元,是国内市场上最畅销的口服降糖药。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研厂家为德国拜耳,1990年在德国上市,1994年在中国批准上市,1995年获得美国FDA 批准上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药,在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,从而缓解餐后高血糖,达到降低血糖的作用。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端阿卡波糖销售额超过108亿元,是国内市场上最畅销的口服降糖药。

2015-2019年国内阿卡波糖销售情况(单位:万元)

目前国内已上市的阿卡波糖产品有阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊、阿卡波糖咀嚼片。阿卡波糖生产厂家有拜耳、中美华东制药、北京福元医药;阿卡波糖胶囊生产厂家仅有绿叶制药;阿卡波糖咀嚼片为中美华东制药独家剂型。

米内网一致性评价数据库显示,中美华东制药、北京福元医药的阿卡波糖片以及绿叶制药的阿卡波糖胶囊均已过评。

石药欧意、信泰制药、海翔药业……8家企业按仿制4类提交的阿卡波糖片上市申请在审评中,海正药业的阿卡波糖片仿制4类上市申请办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将成为国产第3家。

阿卡波糖片上市申请在审评企业

来源:米内网数据库

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全部评论

不懂道长07-13 18:11

现在集采,根本赚不到钱。

鴻運當頭AAA07-13 17:53

赶紧放出来吧,关着好无聊

好运连连see07-13 16:43

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