惊呆了,两周103个新药报临床!东阳光药、奥赛康......28个新药获批临床,罗氏大爆发

精彩内容

首个曲妥珠单抗生物类似药获批在即;

全球首个抗HIV双靶点新药申报上市;

国内第2款CAR-T疗法申报上市;

复星医药挑战礼来$28亿大品种;

东阳光药、奥赛康首创1类新药获批临床;

全球首款TIM-3单抗获批临床;

罗氏8个新药申报临床。

4个新药上市申请新进展,首个国产曲妥珠单抗上市在即

6月27日-7月10日期间,4个新药(4个受理号)的上市申请有审评审批状态更新,包括复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗、新疆德源生物及河北大安制药的静注人免疫球蛋白(pH4)、上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊。

(6.27-7.10)新药上市申请审评审批状态更新

注:带*为纳入优先审评

曲妥珠单抗是是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,是罗氏的王牌产品,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过55亿元,同比增长39.44%。复宏汉霖的产品已进入行政审批阶段,有望于近日获批上市,成为国内首个曲妥珠单抗生物类似药。

上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊是一款新型的阿尔茨海默症药物,它通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。其150mg规格已于2019年11月获批上市,此次有审评审批状态更新的为450mg规格,上海绿谷制药公告称,“甘露寡糖二酸胶囊新规格未获批”并非未获批,而是由公司主动撤回。

21个新药申请上市,复星挑战$28亿大品种

6月27日-7月10日期间,21个新药(35个受理号)上市申请获得CDE承办,其中12个品种(22个受理号)为进口新药,9个品种(13个受理号)为国产新药。从药物类型看,8个品种(17个受理号)为化学药,13个品种(18个受理号)为治疗用生物制品。

(6.27-7.10)获承办的国产/进口新药上市申请

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药自主研发的1类新药,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,也未见其他同类药物临床数据公布。

药明巨诺的基仑赛注射液(暂定)是继复星凯特后第2款在国内申报上市的靶向CD19的CAR-T疗法。目前全球共有2款CAR-T疗法获批上市,分别为吉利德/复星凯的Yescarta、诺华的Kymriah,2019年全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

辉瑞首次在国内申报上市的硫酸艾沙康唑胶囊、注射用硫酸艾沙康唑是一种新型抗真菌药,该产品最早于2015年3月获得FDA批准上市,商品名为Cresemba,目前已在全球40多个国家和地区获批。

江苏万邦生化的重组赖脯胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物,具有起效快、作用持续时间短、符合生理餐时的胰岛素分泌曲线等特点。礼来的赖脯胰岛素2019年全球销售额为28.21亿美元。目前国内市场除礼来外,仅甘李药业拥有重组赖脯胰岛素及其组成的混合胰岛素的生产批文。

葛兰素史克的美泊利单抗注射液是一种靶向IL-5的人源化单克隆抗体,该产品最早于2015年11月获得FDA批准上市,是美国首个获批的IL-5抗体,2019年全球销售额9.96亿美元,同比增长36%。美泊利单抗是国内首个申报上市的IL-5抗体,推测适应症为哮喘,此外嗜酸性肉芽肿性多血管炎、COPD的适应症也已在国内获批临床。

阿兹夫定片是河南真实生物自主研发的抗HIV双靶点1类创新药,能够显著抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制,具有广谱抑制病毒复制作用,且临床安全性良好。阿兹夫定是真实生物成立以来首个提交上市申请的1类新药,也是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,目前公司已在国内登记7项关于阿兹夫定片治疗艾滋病的临床试验。

东阳光药、奥赛康、恒瑞......28个新药获批临床

6月27日-7月10日期间,28个新药(44个受理号)获得临床试验默示许可,其中20个品种(34个受理号)为国产新药,8个品种(10个受理号)为进口新药;从药品类型看,化学药有15个、治疗用生物制品有13个。

(6.27-7.10)获批临床的国产/进口新药

ASKB589注射液是江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用(CDC)杀伤肿瘤细胞,目前国内外尚无同类产品获批上市,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

HEC89736PTSA·0.5H2O片是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤,目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市销售。

泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片属于口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,一线治疗晚期肝癌的适应症已申报上市。此次有两大适应症获批临床,一是与君实生物的PD-1特瑞普利单抗联合治疗不能手术切除的肝细胞癌,二是与嘉和生物的杰诺单抗联合治疗晚期肝细胞癌、肾细胞癌等晚期实体瘤。

恒瑞4个新药新适应症获批临床,甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物,作用于GABAA受体,常规胃镜检查的镇静、结肠镜诊疗镇静两大适应症已获批上市;SHR-1316为PD-L1单抗药物,目前正在开展5项临床试验,最快进行到III期临床。

诺华的MBG453是一款靶向TIM-3受体的单克隆抗体,通过抑制TIM-3受体功能,起到靶向髓系白血病细胞和免疫细胞的作用,不但可以杀伤癌细胞,还能增强免疫细胞活力。目前全球范围内尚无TIM-3单抗获批上市,诺华的MBG453是同类药物中研究进展最快的产品之一,有望成为治疗多种髓系疾病的基石。

艾昆纬医药的Belantamab mafodotin是一款由BCMA单抗与细胞毒性药物auristatin F通过非裂解链接子偶联而成的抗体药物偶联物,复发性/难治性多发性骨髓瘤适应症已在国内开展I期临床,此次为新适应症获批临床。

大爆发,2周103个新药临床申请获承办

6月27日-7月10日期间,103个新药(205个受理号)的临床申请获CDE承办受理,其中56个品种(102个受理号)为国产新药,47个品种(103个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药、治疗用生物制品、中成药分别有49个、52个、2个。

(6.27-7.10)承办的国产/进口新药临床申请

罗氏提交8个新药临床申请。Gantenerumab是一款全人源化IgG1单克隆抗体,在国内阿尔茨海默病适应症已进行到III期临床,此次为新临床试验申请;risdiplam是一种口服的、运动神经元存活基因2(SMN2)剪接修饰剂,已显示出可改善1型、2型、3型脊髓性肌萎缩症患者的运动功能;Tiragolumab是一种新型癌症免疫疗法,可同时阻断TIGIT/PD-L1;PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077首次在华申报临床,全球正在开展HR阳性,HER2阴性乳腺癌适应症的III期临床试验。目前国内尚未有该靶点产品获批上市,在研产品大部分处于I期或II期临床阶段。

恒瑞、正大天晴均提交了4个新药的临床申请。正大天晴的4个新药中,TQA3572片、TQB2618注射液为首次提交,TQB2450注射液为PD-L1单抗,在国内复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症已进行到III期临床。

绿叶制药提交3个新药临床申请,其中Lurbinectedin是公司从PharmaMar引进的抗肿瘤创新药,属于RNA聚合酶II的抑制剂,它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生,该产品于2020年6月已在美国获批上市。

拜耳首次提交BAY1817080片、osocimab注射液的临床申请,这两款产品尚未在全球任何国家和地区获批上市。BAY1817080是拜耳与默沙东联合开发的一款P2X3拮抗剂,目前正在全球开展四项1期临床,涉及子宫内膜异位、咳嗽、膀胱过动症等适应症;Osocimab是拜耳开发的一款凝血因子XIa(FXIa)抑制剂,FXIa抑制剂被认为是一种新型的抗血栓药物。

辉瑞首次提交PF-06865571、PF-05221304临床申请,均为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗候选药,目前全球还未有药物获批用于该适应症。PF-05221304是一款靶向催化肝脏脂肪生成的第一步酶反应的乙酰辅酶A-羧化酶(ACC)的抑制剂,目前全球处于II期临床阶段;PF-06865571是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2(DGAT2)抑制剂,目前处于I期临床阶段。

信立泰首次提交恩那司他片和重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007)2个新药临床申请。恩那司他是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为新型小分子口服制剂,拟开发的适应症为肾性贫血;SAL007是具有全球知识产权的神经调节蛋白-1(NRG-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰,该产品是公司首个中美双报的创新生物药,目前正在美国开展人体临床试验。

葛兰素史克首次在华提交乙肝创新疗法GSK3228836临床申请,该产品是一款反义寡核苷酸药物,有望成为“功能性治愈”乙肝的新一代疗法,目前全球范围内正在进行II期临床研究。

石药子公司上海恩乐迈生物的ALMB-0168注射液是一款First-in-Class针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂,临床前体外和体内的动物实验显示该产品能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

Inclisiran注射液是诺华以97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物,每年只需两次皮下给药,诺华已经向FDA和EMA提交该产品上市申请。

数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告

注:数据统计于6月27日-7月10日,按药品名称统计(不含原料药、预防用生物制品),如有疏漏,欢迎指正!

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