百亿明星药跌下“神坛”,2家知名药企最大股东破产,齐鲁、正大天晴……20个药品降价

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本周,国家药监局连发三文,突破性治疗、附条件批准上市、优先审评等规则生变;一批药品迎市场变局,百亿明星药跌落“神坛”,17种药品由处方药转为OTC,137个品种获纳入长处方药品目录;新药研发火热,恒瑞进军抗病毒药领域,腾讯进军AI新药研发,奥赛康1类新药获批临床;首富跌落“神坛”,2家知名药企最大股东破产,ST康美实控人被捕……医药行业一周大事件,精彩不容错过!

米内一周TOP榜

独家分析

信立泰大蜕变!13款新药领军慢病领域

胰岛素龙头冲击千亿市值,“毛利率一哥”易主

大输液龙头联盟坐拥140亿市场“求变”

扬子江开挂了!4大品种获批在即

妇科中成药17个独家产品抢占TOP20

审评药闻

东阳光药将拿下利格列汀片首仿

华海发力10亿精神分裂药

石药将拿下超10亿抗炎镇痛药

上半年FDA批准25个创新药

华海、石药……抢食3亿抗癫痫药

国家药监局连发三重磅

7月8日,国家药监局公告称,为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,并予以正式发布。(医药经济报)

观点:

随着药审改革深化推进,审评积压问题已经得到根本性解决,审评时效进入正常状态,学习和借鉴国际监管经验,探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速公路”,已经成为科学监管的重要考量。此次发布的文件,正式明确了突破性治疗药物的认定范围,同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件,从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。

17种药品转为OTC,医保悬了?

7月8日,国家药监局公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药监局组织论证和审定,疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药,其中有5款药品被调到乙类OTC。本次转换为非处方药的17种药品,涉及云南白药、漳州片仔癀、葵花药业湖北武当、绿叶制药、四川科伦、华东医药(烟台)等近百家生产企业。这17种药品分别是疏清颗粒、消疲灵颗粒、七叶神安分散片、翘栀牙痛颗粒、藿香正气胶囊、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆、复方益母胶囊、抗菌消炎胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、葛根汤片、八珍片、川贝枇杷胶囊、健脾糕片、六味补血胶囊。(E药经理人)

观点:

处方药转为非处方药,对于不少企业来说意味着拥有更加多样和灵活的销售渠道和营销方式。但是对于转OTC的部分企业而言,在拥有更加多样化销售渠道的同时,还将失去进入医保目录的资格。4月29日,国家医保局在一份意见稿中明确提到,医保目录中不纳入保健药品、乙类OTC等。不少人士猜测,未来所有的OTC药品将全部被踢出医保目录。

137个品种销量或迎爆发

7月7日,《海南省医疗机构长期处方管理规范(试行)》和《海南省长期处方药品目录(试行)》下发。其中,长处方药品目录囊括了137个品种,并分为高血压、糖尿病、血脂异常、慢阻肺、慢性肾脏、脑卒中、慢性前列腺、慢性心力衰竭、其他常用慢性病9个类别用药。目录涉及多个国家集采品种,包括阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷、厄贝沙坦等均位列其中,另外纳入了很多临床常用大品种,如胰岛素类、布地奈德、二甲双胍。此外还收录了一些新药,像罗沙司他等。(医药经济报)

划重点:

按照国家卫健委最新要求,鼓励各地明确可开具长期处方的病种目录、用药范围和管理制度,后续将有更多省市发布长处方药品目录。在业界看来,长处方政策有利于增加药品使用的依从性,纳入长处方目录的药品或迎来增量预期。

福建药品销售TOP20,百亿明星药跌落“神坛”

7月4日,福建省发布2020年4、5月药品销售金额排名前20名单。从这两个月的榜单来看,跨国药企产品依然占据榜单的70%,前五名更是长期被外企霸占,而国企产品仍寥寥无几,上榜企业也不过是5-6家。像阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片等品种,原来都是乐普、辉瑞、赛诺菲这些未中标企业榜上有名,从去年6月开始,基本跌出前20。号称“宇宙大药厂”辉瑞的阿托伐他汀钙片也已风光不再,排名持续下跌,由早初的前三下跌到今年4月的第16名,5月稍有回升,排在第11名。(医药云端)

米内数据:

2019年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀销售额超过128亿元,同比下滑6.04%;氯吡格雷销售额超过115亿元,同比下滑5.45%;氨氯地平销售额超过62亿元,同比下滑2.6%。

东阳光药将拿下利格列汀片首仿

近日,东阳光药的利格列汀片(受理号CYHS1800162)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,首仿即将拿下。利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款,利格列汀是目前肾脏排泄率最低的DPP-4抑制剂,是首个获批的无需根据肾功能降低剂量的DPP-4抑制剂。(米内网)

米内数据:

2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是,利格列汀片在国内上市销售以来,年增长率均超过100%。

齐鲁、正大天晴……20个药品降价

7月9日,浙江省药械采购中心发布《关于下调部分在线交易药品联动(采购)价格的通知》,同意齐鲁制药、倍特药业、正大天晴药业集团、山德士等企业的药品降价申请,价格调整自2020年7月13日起执行。此次调价的药品有20个,涉及替格瑞洛、托法替布、替吉奥、酮咯酸氨丁三醇、比索洛尔等。(米内网整理)

奥赛康1类新药获批临床

7月8日,奥赛康公告称,全资子公司江苏奥赛康及其全资子公司奥赛康生物于近日收到国家药监局下发的ASKB589注射液《药物临床试验批准通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。目前国内外尚无同类产品获批上市。(公司公告)

恒瑞与孙飘扬合资1亿元,进军抗病毒药领域

7月7日,恒瑞医药公告称,公司全资子公司上海恒瑞拟与公司实控人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司。瑞利迪的注册资本为1亿元,其中,上海恒瑞认缴出资6000万元,占注册资本的60%;孙飘扬认缴出资4000万元,占注册资本的40%。提及本次交易的目的及影响,恒瑞医药表示,抗病毒药物是公司新涉足的领域,本次交易有利于公司丰富产品线,是公司发展战略的重要一环,对于改善产品结构、提高产品市场竞争力有长远影响。(证券日报)

腾讯宣布进军AI新药研发

7月9日,2020世界人工智能大会云端峰会开幕。会上,腾讯首席运营官任宇昕公布了用AI助力药物研发领域的最新进展——由腾讯自主研发的首个AI驱动的药物发现平台“云深智药(iDrug)”正式对外发布。云深智药平台的推出,将帮助研发人员提升临床前药物发现的效率,有望缓解新冠疫情威胁下,医药行业亟需快速、低成本地进行药物研发的痛点。腾讯已和多家药企达成合作,将AI模型应用到实际药物研发项目中。目前已有十余个项目,包括对抗新冠病毒药物的相关研发等,在云深智药平台上稳定运行。(Wind医药)

2家知名药企最大股东破产,曾为黑龙江首富

7月7日信邦制药宣布,公司收到控股股东西藏誉曦的一致行动人哈尔滨誉衡集团的通知,誉衡集团收到《黑龙江省哈尔滨市中级人民法院民事裁定书》,法院裁定受理了誉衡集团债权人对誉衡集团的破产重整申请。誉衡集团的实控人为朱吉满,此前以105亿元的财富成为黑龙江首富,在2018年起其控制的“誉衡系”陷入资金危机。目前,誉衡集团同时控制信邦制药、誉衡药业两家上市公司。如今,信邦制药、誉衡药业两家公司未来均面临较大的控股权变动可能。而从经营上看,两家上市公司均面临业绩下滑的难题。(新京报)

昔日首富跌落神坛!康美实控人马兴田被捕

7月9日,ST康美公告称,收到公司实控人马兴田家属的通知,马兴田因涉嫌违规披露、不披露重要信息罪被公安机关采取强制措施。7月2日,ST康美发生工商变更,马兴田卸任法定代表人,马兴谷接任。公告显示,马兴田自2020年5月份起已不在公司担任任何职务。(券商中国)

延伸阅读:

在企业发展初期,康美成功研制了多种新药。在2001年,凭借新药的业绩,马兴田成功推动康美药业上市。随后在2015年,康美的市值达到千亿。3年后,马兴田以410亿的身价,成为揭阳首富。

阿尔兹海默药GV-971新规格未获批?药企回应了

7月8日,国家药监局官网发布《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》,其中包括绿谷制药450mg规格甘露特钠胶囊(原暂定名称:甘露寡糖二酸,受理号CXHS1800038)的相关信息。绿谷制药回应称,此次通知件涉及内容主要为我司主动撤回450mg规格甘露特钠胶囊新药上市申请,网传“九期一新规格未获批”等内容与事实不符。(绿谷制药)

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