扬子江开挂了!4大品种获批在即,25个过评品种霸屏,44个超10亿品种蓄势待发

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日前,扬子江以仿制4类报产的4个仿制药同时进入行政审批阶段,有望于近期获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前扬子江已有25个品种过评(13个为首家),21个被纳入国采;30个一致性评价补充申请品种在审,其中24个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;仿制药申报领头羊,74个品种以新分类报产(5个已获批),69个在审品种有22个年销超10亿,21个品种暂未有仿制药获批,扬子江与正大天晴、齐鲁、科伦等企业争夺首家。

4个仿制药获批在即,25个过评品种霸屏

表1:扬子江药业近日进入行政审批的产品

7月1日,扬子江药业4个仿制药的上市申请同时进入行政审批阶段,有望于近日获批生产。4个品种均以新注册分类报产,获批生产后将视同通过一致性评价。

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,可直接作用于支气管,松弛支气管平滑肌,达到抑制哮喘的作用。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端多索茶碱销售额突破30亿元,注射剂占比近97%。国内14家仿制药企业拥有多索茶碱注射液生产批文,石四药的产品首家过评。

托法替布是由辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂,2019年全球销售额为22.42亿美元,同比增长26%。国内已有3家仿制药企业的产品过评,正大天晴拿下首仿及首家过评。

利伐沙班是拜耳和强生联合开发的全球首个口服Xa因子抑制剂,用于血栓相关疾病,2019年全球销售额接近70亿美元。该产品于2009年4月获批进入国内市场,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额为25.06亿元,目前已有2家仿制药企业的产品获批并视同过评。

来那度胺是新基开发的免疫调节剂类抗肿瘤药,2019年全球销售额为108.23亿美元。该产品于2013年1月获批进入国内市场,2017年11月,首个来那度胺仿制药获批上市,花落双鹭药业;2019年1月,正大天晴的产品首家过评。

表2:扬子江已过评品种

注:带*纳入4+7集采,**纳入第二批集采,***拟纳入第三批集采

目前扬子江药业共有25个品种通过或视同通过一致性评价,有13个品种为首家过评,其中头孢丙烯片、依帕司他片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片5个品种为独家过评。

25个过评品种中有21个被纳入/拟纳入国家集采。吉非替尼、右美托咪定、蒙脱石散、依那普利、厄贝沙坦、氨氯地平、氯沙坦为4+7集采品种,首批集采及扩面集采中,扬子江有2个品种中标,分别为依那普利、右美托咪定;阿奇霉素、特拉唑嗪、头孢拉定、头孢氨苄、美洛昔康、格列美脲、氟康唑为第二批集采品种,扬子江有4个品种中标,分别为氟康唑(3家中标)、美洛昔康(2家中标)、特拉唑嗪(2家中标)、格列美脲(5家中标);左氧氟沙星滴眼剂、替格瑞洛、甲钴胺、非那雄胺、布洛芬颗粒剂、奥美拉唑、阿那曲唑拟纳入第三批集采。

30个一致性评价品种在审,23个超10亿注射剂蓄势待发

表3:扬子江在审的一致性评价补充申请品种

目前扬子江有51个仿制药一致性评价补充申请获得CDE承办受理,其中21个已顺利过评,在审的30个品种中有24个在2019年中国公立医疗机构终端年销超10亿元,注射用培美曲塞二钠、注射用头孢他啶、注射用泮托拉唑钠销售额超过50亿元。

30个在审品种有26个为注射剂,与2018年相比,有14个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额有所增长,注射用帕瑞昔布钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、米力农注射液、唑来膦酸注射液、注射用培美曲塞二钠、碘克沙醇注射液7个品种增速达10%以上。

除注射用帕瑞昔布钠、辛伐他汀片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、唑来膦酸注射液、注射用培美曲塞二钠、碘海醇注射液、多西他赛注射液、盐酸西替利嗪片8个品种外,其余22个在审品种还未有企业过评。

注射用更昔洛韦、奥硝唑胶囊、紫杉醇注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢西丁钠、甲钴胺注射液7个品种由扬子江首家申报一致性评价,其中奥硝唑胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液、甲钴胺注射液为独家申报。

仿制药申报领头羊,与正大天晴、齐鲁......抢首仿

表4:扬子江以新分类报产仿制药在审情况

目前扬子江有74个品种以新注册分类报产,其中5个已获批生产并视同通过一致性评价,在审的69个品种有22个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,其中盐酸帕洛诺司琼注射液、多西他赛注射液2个超10亿品种“双向发力”,既提交了一致性评价补充申请,又以新注册分类提交上市申请。

表5:未有仿制药获批的品种

扬子江在审的65个品种中有21个在国内市场还未有仿制药获批上市。全球销售额较高的品种有新基的泊马度胺胶囊,该产品2019年全球销售额达25.25亿美元,原研还未获批进口,正大天晴、扬子江、齐鲁3家企业以新分类报产;默沙东的舒更葡糖钠注射液2019年全球销售额达11.31亿美元,原研已获批进口,科伦、扬子江、正大天晴、东阳光药、齐鲁等8家企业抢首仿。

从品种竞争情况看,富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液4个品种竞争较为激烈,以新分类报产企业数达10家及以上,其中富马酸丙酚替诺福韦片高达14家,该产品在2019年全球销售额接近5亿美元,目前国内仅原研产品在售。

从企业竞争情况看,21个品种中,正大天晴、齐鲁、科伦、恒瑞、东阳光药、成都倍特、苑东生物等企业均布局2个及以上品种,其中正大天晴、齐鲁、科伦3家企业布局了5个品种,与扬子江一起抢夺首家。

氢溴酸伏硫西汀片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、恩替卡韦口服液3个品种由扬子江首家以新分类报产;注射用磷酸特地唑胺、盐酸达拉他韦片、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液(Ⅲ)、醋酸钠林格葡萄糖注射液7个品种由扬子江独家以新分类报产。

来源:米内网数据库

注:数据统计截至7月7日,如有疏漏,欢迎指正!

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