【瞩目】东阳光药即将拿下利格列汀片首仿

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近日,东阳光药的利格列汀片(受理号CYHS1800162)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,首仿即将拿下。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是,利格列汀片在国内上市销售以来,年增长率均超过100%。

利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀片由勃林格殷格翰制药研发,2013年获国家药监局批准进口。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是,利格列汀片在国内上市销售以来,年增长率均超过100%。

中国公立医疗机构终端利格列汀片销售情况(单位:万元)

DPP-4抑制剂口服吸收迅速,目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款,分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。利格列汀是目前肾脏排泄率最低的DPP-4抑制剂,是首个获批的无需根据肾功能降低剂量的DPP-4抑制剂。

5款DPP-4抑制剂中,西格列汀、沙格列汀、维格列汀和阿格列汀国内均有首仿获批上市。

东阳光药的利格列汀片上市申请于2018年7月进入CDE审评中心;2018年9月以“同一生产线生产,已在美国或欧盟上市”为由纳入优先审评;2020年7月1日办理状态变更为“在审批”,即将拿下利格列汀片首仿。

来源:米内网数据库

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