340亿抗血栓药市场遭集采冲击!TOP10产品出炉,恒瑞、上药、华润……进攻1类新药

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受集采冲击,“抗血栓一哥”氯吡格雷市场规模已下滑。而据流传的第三批集采名单,替格瑞洛、阿哌沙班赫然在列,抗血栓形成药市场进一步承压!米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元,增速首次低于10%。目前,抗血栓形成药已有7个品种(25个品规)过评,正大天晴涉及5个,石药欧意3个,信立泰、齐鲁制药各有2个。随着带量采购常态化,仿制药盈利能力下降,多家药企已着手研发抗血栓新药,恒瑞、上药、华润等5家企业的抗血栓1类新药已提交临床试验申请。

正大天晴拿下百亿重磅品种,两大抗血栓药将集采

近日,中国生物制药附属公司南京正大天晴的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)获国家药监局批准上市,成为该品种第4家获批上市的国内企业。随着南京正大天晴的加入,目前国内硫酸氢氯吡格雷片生产厂家总共有6家,形成4家国产+3家外企的竞争格局。

硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药市场的领军品种,已纳入第一批集采。米内网数据显示,受“4+7”集采降价影响,2019年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售额下滑至115.72亿元,同比下滑5.45%。

值得一提的是,随着氯吡格雷的获批并视同过评,中国生物制药已有5个抗血栓形成药通过一致性评价。米内网一致性评价数据库显示,目前抗血栓形成药已有7个品种(25个品规)过评。其中,中国生物制药集团以5个品种领跑,石药欧意有3个品种过评,信立泰、齐鲁制药均有2个品种过评。

抗血栓形成药一致性评价通过情况

心脑血管用药是国内医院用药市场的一大重要品类,其中又以抗血栓形成药居首。第一批集采品种将“抗血栓一哥”氯吡格雷纳入,第二批集采品种没有抗血栓形成药被纳入,第三批集采品种即将官宣,据流传的名单,替格瑞洛片(90mg)、阿哌沙班片(2.5mg)赫然在列。目前替格瑞洛片过评企业达7家,阿哌沙班过评企业达4家,一场激烈的价格战不可避免。

340亿抗血栓药市场,赛诺菲、信立泰、乐普……TOP10揭晓

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元,同比增长9%。受医保控费、合理用药及带量采购等政策影响,2019年抗血栓形成药销售额增速首次低于10%。

中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况(单位:万元)

在抗血栓形成药产品TOP10中,7个产品销售额超过10亿元,硫酸氢氯吡格雷片以115.72亿元的销售额位居首位,排位第二的利伐沙班片销售额为25.06亿元,仍有巨大增长空间。从销售增长率看,硫酸氢氯吡格雷片、低分子量肝素钙注射液首现下滑,氯吡格雷销售增速逐年放缓,增长率从2014年的19.5%下滑至2019年的-5.45%;替格瑞洛片、利伐沙班片销售增速均超40%。

2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10

抗血栓形成药品牌TOP10中,8个品牌的销售额超过10亿元,赛诺菲、信立泰、乐普药业3家药企的硫酸氢氯吡格雷片均上榜。赛诺菲共有2个品牌上榜,分别为波立维(硫酸氢氯吡格雷片)和克赛(依诺肝素钠注射液)。阿斯利康的替格瑞洛片销售增长45.36%,拜耳的利伐沙班片销售增长41.52%。尽管正大天晴药业集团、石药欧意已先后拿下利伐沙班片生产批文,但国内利伐沙班片仍由原研拜耳独占,其原研化合物专利将于2020年12月到期。这也是利伐沙班片未被纳入第三批集采的主要原因。

2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10

恒瑞、上药、华润……“围攻”抗血栓新药

随着国家药品带量采购常态化,越来越多的抗血栓药品种将被纳入采购范围。仿制药盈利能力下降,多家药企抢先布局研发抗血栓新药。

6月23日,上海医药发布公告称,公司的注射用LT3001临床试验申请获得国家药监局受理,受理号为JXHL2000142;6月25日,CDE官网显示,注射用LT3001临床试验申请获得承办。注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目,目前该项目已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。

无独有偶,恒瑞医药的抗血栓新药也有新进展。6月24日,恒瑞医药发布公告称,国家药监局同意公司SHR2285片药学变更,并按照提交的方案开展I期临床试验。SHR2285片拟适用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。目前有同类产品处于临床试验阶段,国内外未有同类产品获批上市。

米内网数据显示,目前国内有5个抗血栓1类新药提交了临床试验申请。西安杨森的JNJ-70033093胶囊、恒瑞医药的SHR2285片已获得临床试验默示许可。

华润昂德生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)早前已获批治疗急性心肌梗塞,2019年进入国家医保谈判目录;急性脑卒中和急性肺栓塞的新适应症正处于临床Ⅱ期研究阶段,今年5月6日获承办的临床试验申请或为治疗下肢深静脉血栓的新适应症。该药品的市场规模有望随着新适应症的获批而水涨船高。

抗血栓1类新药研发情况

来源:米内网数据库、公司公告

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