【瞩目】广东药企冲击23亿首仿,10亿注射剂首家过评提速

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日前,CDE更新一批拟优先审评目录品种,南京健友生化制药的米力农注射液、佛山德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片在列,两个产品以仿制4类报产,拟纳入理由均为“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市的仿制药”。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端米力农注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片销售额分别为10.5亿元、23.37亿元,前者暂未有企业过评,后者未有首仿获批。

表:近期部分拟优先审评品种

米力农属于磷酸二酯酶抑制剂,为氨力农的同类药物,但作用较氨力农强10-30倍,且耐受性较好。临床上适用于地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

图1:2015-2019年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况(单位:万元)

米内网数据显示,近几年来,米力农注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年上涨,2019年首次突破10亿元,同比增长10.39%。

图2:米力农注射液一致性评价申报情况

(点击图片可放大)

目前国内市场有11家国内药企及1家跨国药企拥有米力农注射液生产批文,扬子江上海海尼药业已经提交一致性评价补充申请,目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态;此外,上海旭东海普药业、江苏联环药业、南京健友生化制药先后以仿制4类提交该产品上市申请,均还在审评审批中。

南京健友生化制药的米力农注射液以“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市的仿制药”为由拟优先审评,有望通过海内外共线的方式加速上市并视同通过一致性评价。

美托洛尔是全球首个选择性的β1受体阻滞剂,对β1受体的亲和力超过β2受体20倍,可降低支气管收缩风险,因而成为治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。该产品由阿斯利康研发,先后上市了普通片剂和缓释片,活性成分也分出了酒石酸美托洛尔和琥珀酸美托洛尔。

在国内市场,阿斯利康上市了琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片;仿制药企则主要集中在酒石酸美托洛尔片、酒石酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔胶囊,而琥珀酸美托洛尔相关制剂尚无仿制药获批。

图3:2015-2019年中国公立医疗机构终端琥珀酸美托洛尔缓释片销售情况(单位:万元)

目前国内市场仅阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片上市销售额,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额为23.37亿元,同比增长16.64%。

浙江普洛康裕制药、广东东阳光药业、海南华益泰康药业、佛山德芮可制药、合肥合源药业、南通联亚药业、印度瑞迪博士实验室7家药企以新注册分类提交琥珀酸美托洛尔缓释片上市申请,其中海南华益泰康药业、南通联亚药业、佛山德芮可制药3家药企的产品以共线生产纳入/拟纳入优先审评,首仿花落谁家,我们拭目以待!

来源:米内网数据库、CDE官网

注:数据统计截至6月29日,如有疏漏,欢迎指正!

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