【重磅】这款$10亿精神分裂药太牛了!扬子江入局与海正、豪森、正大天晴抢首仿

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6月18日,CDE官网显示,扬子江的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获得受理。盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月24日获批,用于成人精神分裂症的治疗。米内数据显示,早前国内申报仿制上市的药企包括了海正、豪森、正大天晴,目前暂无企业获批。

图1:扬子江的盐酸鲁拉西酮片申报情况

来源:CDE官网

鲁拉西酮是由住友制药研发的一款非典型(第二代)抗精神病药物,为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来,目前已经获批2项适应症,分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。数据显示,2018年原研产品的全球销售额为1845亿日元(折合17.16亿美元)。

图2:早前国内盐酸鲁拉西酮片的仿制上市申报情况

来源:米内网一键检索

米内网数据显示,目前国内盐酸鲁拉西酮片的上市申请均为4类仿制,其中海正药业、豪森目前在审评审批中,正大天晴在6月出获得受理,扬子江为第四家申报企业。

来源:公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至2020年6月19日

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