【热点】恒瑞1类新药申报上市,精神安定药ANDA获批

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6月18日,CDE官网显示,恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片的上市申请已获承办。同日,恒瑞医药发布公告称,公司向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请(ANDA)已获得批准。

$14亿大品种!恒瑞1类新药申报上市

资料显示,同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA®)是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO-R激动剂,最早于2008年获美国FDA批准上市,目前该品种已在全球100多个国家批准上市。2018年7月,诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市,商品名为瑞弗兰®,用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者。

诺华艾曲泊帕全球销售情况(单位:百万美元)

米内网数据显示,2019年艾曲泊帕全球总销售额14.16亿美元。据了解,为了寻找更加高效、低毒的TPO-R激动剂,恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰,研究开发具有自主知识产权的1类创新药:高选择性TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液ANDA获批

同日,恒瑞医药发布公告称,公司向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品基本情况

资料显示,盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂,适 用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira Inc.开发,最早于2013年在美国获批,商品名为Precedex。目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市,另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)在美国获批。

近年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售情况(单位:万元)

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售额高达35.99亿元。国内已有江苏恒瑞医药、辰欣药业、江苏恩华药业等企业的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)获批,但尚无本次公司所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批,目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。

恒瑞医药表示,本次盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,对市场拓展带来积极影响,公司将积极推动该药品的上市销售。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约5236万元。

米内网 白羽 整理

来源:CDE官网、米内网数据库、上市公司公告

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