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4月4日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA）已于近日获得暂时批准。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售额为104.45亿元，注射剂占据82.01%的市场份额。
药品的基本情况
泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，也是临床常见的消化系统用药，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
目前美国市场上注射用泮托拉唑钠生产厂家仅有原研公司日本武田制药，国内主要生产企业有中美华东、扬子江、奥赛康、普利制药等。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端泮托拉唑销售额为104.45亿元，注射剂占据82.01%的市场份额。
中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售情况（单位：万元）
2017年中国公立医疗机构终端泮托拉唑剂型格局
3月28日，CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录，包括注射用泮托拉唑钠等242个注射剂在列。目前，中美华东、扬子江、奥赛康已经申报的注射用泮托拉唑钠一致性评价处于审评中。
注射用泮托拉唑钠一致性评价申报情况
华东医药表示，本次公司泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂获得美国FDA的暂时批准文号，是公司首个制剂产品获得美国ANDA批准，中美华东也成为中国该产品首家通过美国FDA认证并获批ANDA的厂家。该产品在美国尚处于专利保护期，公司将积极推动该产品今后在美国市场的上市准备。
数据来源：米内网数据库、公司公告
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