超36亿!复宏汉霖2款生物类似药最新记录

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来源:复星医药企业公告、官微等

编辑:安诺影

2022年6月13日,复宏汉霖宣布与Organon LLC公司签署授权许可及供货协议,授予其对公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)、地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益,全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。

根据协议条款,复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元(折合人民币约36亿元)的潜在收入,其中7300万美元为交易首付款。Organon还可以选择就复宏汉霖自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。此次复宏汉霖携手Organon,将进一步提升公司产品在全球市场的可及性和影响力。

关于HLX11

HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药,有望与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌的治疗。其原研药为 Perjeta® (中文商品名:帕捷特®;帕妥珠单抗)。

目前,其I期临床研究已达到主要研究终点,研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及安全性相似。HLX11于中国境内 (不包括港澳台,下同)的 III 期临床试验已完成首例患者给药。

据悉目前全球已上市的帕妥珠单抗注射液产品为 Roche 的帕捷特®(帕 妥珠单抗注射液)。根据 IQVIA MIDASTM最新数据,2021年度,帕妥珠单抗注射液产品于全球范围内的销售额约为38.96亿美元。

复星医药公告显示,截至2022年5月,本集团现阶段针对 HLX11累计研发投入约为人民币13,194万元 (未经审计)。

关于HLX14

HLX14是复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药,其原研药为 Prolia®(中文 商品名:普罗力®;地舒单抗)、Xgeva®(地舒单抗)。目前地舒单抗在全球范围内已获批用于一系列适应症,如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防,以及骨巨细胞瘤等。

根据 IQVIA MIDASTM最新数据,2021年度,地舒单抗产品于全球范围内的销售额约为58.49亿美元。

据悉,复宏汉霖的HLX14于中国境内处于 I 期临床试验阶段,并预计于条件具备后于近期在中国境内启动针对该适应症的 III 期临床试验。

复星医药公告显示,截至2022年5月,本集团现阶段针对 HLX14累计研发投入约为人民币8,792万元 (未经审计)。

关于HLX13

HLX13为复宏汉霖自主研制的伊匹木单抗生物类似药(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)。伊匹木单抗可用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗和黑色素瘤的辅助治疗,以及肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食管癌的治疗。

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林凡子2022-06-15 19:06

这真是价值毁灭